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MF-02-001粉针剂工艺规程

工艺规程

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粉针剂工艺规程
文件号:
MF-02-001
起草：
审核：
批准：
颁发部门：
质量管理部
文件复印号：
日期：
日期：
日期：
生效日期：
修订记录：
分发部门：
        生产部、粉针车间、QA、QC
目          录
1．工艺流程图及环境区域划分
2．生产处方及其依据
3．生产工艺及操作程序
4．设备一览表及主要设备生产能力
5．技经指标与消耗定额
6．劳动定员
7．技术安全、劳动保护和工艺卫生
8．物料平衡
题目：
粉针剂工艺规程
文件号：
MF-02-001Ⅲ
页数：
1/35
1.粉针剂工艺流程图及环境区域划分
                    待分装
          原料                    西林瓶                  胶塞
   
淋洗
超声波洗瓶
擦洗消毒
                                                                             
气水混洗
                                                                             
注射用水精洗
断纸机                                                                           
漂洗I
   
干燥灭菌
硅化
称量
冷却*
漂洗II
干燥灭菌
卸料*
分装*
                                                                                     
                                                                               
灭菌
压盖
                                                                                      铝盖
贴签
目检
                                                                               
                                                                                       
                                                                                        标签
装箱
装盒
入库
                                 
                             
                                纸箱           纸盒       说明书
                                 
      图例：
         
100 000级区              10 000级区      *  局部百级   
             
题目：
粉针剂工艺规程
文件号：
MF-02-001Ⅲ
页数：
2/35
2.产品处方及其依据
2.1产品名称和产品代码：
注射xxxx （0.3、0.5g、0.6g、）
产品名称
规格
包装规格
产品代码
注射xxxx
0.25g
0.25g/瓶×10瓶/中盒×45中盒/箱
02-001
0.3g
0.3g/瓶×10瓶/中盒×45中盒/箱
02-008
0.3g/瓶×1瓶/小盒×400小盒/箱
0.4g
0.4g/瓶×10瓶/中盒×60中盒/箱
02-002
0.5g
0.5g/瓶×10瓶/中盒×45中盒/箱
02-009
0.6g
0.6g/瓶×10瓶/中盒×45中盒/箱
02-003
0.6g/瓶×1瓶/小盒×300小盒/箱
02-012
0.75g
0.75g/瓶×10瓶/中盒×30中盒/箱
02-010
0.75g/瓶×1瓶/小盒×300小盒/箱
0.9g
0.9g/瓶×10瓶斩波调速器/中盒×30中盒/箱
02-004
0.9g/瓶×1瓶/小盒×300小盒/箱
1.2g
1.2g/瓶×10瓶/中盒×30中盒/箱
02-011
2.2产品剂型、规格和批量
产品名称
剂型
规格
批量（万支）
注射xxxx
注射用无菌粉针剂
0.3g
18
0.4g
18
0.5g
18
0.6g
18
0.9g
10
1.2g
10
2.3所用原辅料清单
原辅料：xxxx    代码：32-011 
原辅料的用量折算：实际投料量＝原料用量/[含量×（1—水份）]
xxxx（以xx计）250g        xxxx（以xx计）300g
制成                      1000瓶          制成                        1000瓶
xxxx（以xx计）400g       xxxx（以xx计）500g
制成                      1000瓶          制成                        1000瓶
xxxx（以xx计） 600g       xxxx（以xx计）750g
制成                      1000瓶          制成                        1000瓶
xxxx（以xx计）900g        xxxx（以xx计）1200g
制成                      1000瓶          制成                        1000瓶                     
题目：
粉针剂工艺规程
文件号：
MF-02-001Ⅲ
页数：
3/35
2.4注射xxxx各规格使用内包材与代码：
规格
西林瓶
代码
胶塞
代码
铝塑盖
代码
0.25g
高建钢7ml模制瓶
50-001
注射粉末用丁基橡胶塞
51-001
蓝
51-011
0.3g
10ml模制瓶
50-002
浅绿
频率补偿
51-016
0.4g
10ml模制瓶
蓝
51-011
0.5g
12ml模制瓶
50-003
紫
51-017
0.6g
12ml模制瓶
蓝
51-011
0.75g
20ml管制瓶
50-012
深绿
51-015
0.9g
活性炭面膜20ml管制瓶
蓝
51-011
1.2g
23ml管制瓶
50-013
蓝
51-011
2.5注射用xxxx规格与批准文号

本文发布于:2024-09-21 21:45:28，感谢您对本站的认可！

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