1．概述：
脉动真空灭菌柜是由华菱医疗设备制造有限公司制造，本设备具有造型新颖，升温快，操作简便，灭菌彻底等优点，适用于医疗卫生、制药、科研单位对医疗器械、器皿、容器和敷料等非密闭性物品的消毒灭菌。 本设备采用饱和蒸汽进行灭菌，利用蒸汽冷凝时释放出大量潜热与湿度的物理特性，使被灭菌物品处于高温和潮湿的状态下，经过一定时间使细菌的主要成分蛋白质凝固变性而被杀死，最终达到灭菌的目的。本机采用高性能的可编程控制器，具自动和手动控制两大功能，用户可根据实际情况自行选择。设备各部件性能可靠，并带有GMP验证接口，符合我厂物品灭菌及GMP要求。
2．目的：
2.2验证并确认灭菌器运行性能，装载状态下灭菌器内温度分布是否均匀 2.3在灭菌器内平均温度与冷点温度差≤2.5℃时，产品能否达到F0＞8的
要求。
3．范围：本方案适用于脉动真空灭菌柜的验证。
4．内容
4.1预确认：
根据生产工艺和GMP要求，在灭菌设备选择上经多次考察国内众多灭菌设备厂家，对设备性能进行比较、筛选优化，并根据公司灭菌物品对灭菌设备的要求，决定选用本设备。
4.2安装确认：
4.2.1安装确认所需文件资料：
安装确认前首先应整理本设备附带的相应资料，归档保存，建立设备档案，目录见下表1：
4.2.2列出关键性仪表及消耗性备件、备品清单并记录。
4.2.3仪表校验
列出本设备所有仪表清单，并逐一校验，并确定校验周期。
4.2.4安装确认：
4.2.4.1安装位置、环境确认：
①水平放置安装，四周留足够余地。
②舒适区空调区域，排风、通风、排水设施良好。
③工作室温度不超过50℃。
④进汽管、进水管、排放管安装正确合理。大型设备包装箱
4.2.4.2供电系统确认：
①动力电源380V，三相，4.5KW
②应接地
③电源线安装正确。
4.2.4.3设备材质及表面状态确认：
ddtsf①主体为双层结构，优质不锈钢内层及碳钢外层。
②表面耐酸、碱，耐腐蚀，机械性强，易保养。
4.2.4.4仪表确认：
①自动温度记录仪灵敏度高，能自动记录灭菌室内温度全过程；应定期校验。
②压力表：其测量值范围应符合量程规定，并定期校验。
4.2.4.5能源供给确认：
①蒸汽供给压力：0.3～0.6MP a
②压缩空气供给压力：0.5～0.8MP a
窑链③水源供给压力：0.15～0.3MP a
④各种能源管路上必须安装阀门及压力控制表。
4.2.4.6真空系统确认：
①水环式真空泵，真空度高，噪音小；
②极限真空度：－0.09 MPa
4.2.4.7PLC程序控制确认：现金管理终端
自动控制程序：准备→开前门→装载→关前门→运行→灭菌→结束→开后门→卸载→关后门→结束。
4.2.4.8手动程序确认：
预热→真空→进汽→排汽→补气。
4.2.4.9其他内容确认：
按设备安装图安装空气过滤器（经验证），安全阀，恒温疏水器。
4.2.4.10起草标准操作规程
⑴脉动真空灭菌柜标准操作规程。
⑵脉动真空灭菌柜清洗消毒标准操作规程规程。
⑶脉动真空灭菌柜维护保养标准操作规程规程。
4.3运行确认：
按脉动真空灭菌柜标准操作规程进行全自动控制程序（PLC）和手动操作程序运行。
评价标准；均能按预定程序正常运行。
4.4性能确认
4.4.1实验器材：
—标准温度计；
—热电偶（已校验）；
—
多点温度记录仪（大于10个点的）；
—冰浴、油浴（冰浴校零点，油浴校温度计）；
—生物指示剂—耐热标准菌：嗜热脂肪杆菌（细菌挑战性试验）；
4.4.2模拟被灭菌物（玻璃瓶、铝盖、器具、洁具、洁净工作服）；
4.4.3评价方法：十字滑台
4.4.3.1空载热分布试验：
①探头分布位置设置：取十四支校正过的合格的热电偶做温度探头，编号为1～14。
②探头安装位置：
1—纯蒸汽入口处，
2—冷凝水排放口处
3—灭菌柜温度控制探头处
4—温度记录探头处
其余探头均匀分布在灭菌柜腔室。
③用特氟龙密封带和硅胶将十四支热电偶温度探头依照探头装载图安置在灭菌车上，热电偶焊接的尖端不能接触灭菌柜腔室的金属表面。
④温度探头位置分布图见表2。
表2 温度探头位置分布表氮化铝烧结炉
⑤将装载好探头的灭菌车推入灭菌柜内，使温度探头均匀分布在灭菌
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