氮气、压缩空气质量监测管理规程

氮气、压缩空气质量监测管理规程
连续供墨系统内容:
1. 氮气系统:
1.1 氮气无菌性检查:
1.1.1 监测方法:
用连接使用点的已灭菌的硅胶管伸入到半打开胶塞的分别装有硫乙醇酸盐流体培养基和改良马丁培养基的100ml输液瓶中,开启氮气使用点阀门,通氮气约5min后,盖上胶塞,轧盖,分别按硫乙醇酸盐流体培养基和改良马丁培养基的培养温度,放入培养箱培养,逐日观察,是否有微生物生长。
其中:1. 氮气;2.100ml输液瓶;3.培养基;4.铝箔纸
1.1.2 合格标准:应无微生物生长。
1.1.3 监测人:QA检查员。
1.1.4 监测频次:非最终灭菌产品中,与药品直接接触的B级氮气使用点每批生产前监测一次,
C级使用点每3个月左右监测一次,最终灭菌产品与药品直接接触的氮气使用点的每6个月左右监测一次,D级和一般生产区使用点无需做无菌检查。
1.2 氮气悬浮粒子检查:
固废焚烧>退火窑
1.2.1 监测方法:
imerj按下图连接氮气悬浮粒子测试装置,开启氮气使用点阀门,调节进气调节阀,将此装置开启,同时开启尘埃粒子计数器采样(用50L/min或100L/min计数器,采样量:1000L)。
其中:1.进气口;2. 多层共挤输液用袋;3.被测气体;4.采样管;5.计数器
1.2.2 合格标准:
≥0.5μm    ≤3520个/m3
≥5.0μm    ≤20个/m3
正弦波发生电路
1.2.3 监测人:QA检查员。
1.2.4 监测频次:每6个月左右监测一次,一般生产区使用点无需做悬浮粒子检查。
1.3 氮气无水、无油检查:
1.3.1 监测方法:
将德尔格气体质量检测仪连接至氮气使用点,用德尔格水蒸气20a-P检测管、油检测盒如下图连接至相应通道,水蒸气20a-P检测管采样2.5min、油检测盒采样5min后读取水检测管数据、观察油检测盒油雾情况。
1.3.2 合格标准:含水量<150mg/m3;含油量<0.1mg/m3。
1.3.3 监测人: QA检查员。
1.3.4 监测频次:每3个月左右监测一次。酒窖恒温恒湿
1.4 纯度监测:
1.4.1 监测方法:
用氮气纯度检测仪在氮气总送气口检测。
1.4.2 合格标准:纯度应≥99.99%
1.4.3 监测频率:每批生产前。
1.4.4 监测人:岗位操作者。
2. 压缩空气系统:
2.1 压缩空气系统,视其用途而定监测项目。除纯度不监测外,其他监测方法、合格标准、监
测频率、监测人等与氮气相同。用于开启设备阀门或清洁等用的压缩空气可不进行无菌性、悬浮粒子检查。
3. 出现异常情况时设备部负责维修。

本文发布于:2024-09-23 09:21:36,感谢您对本站的认可!

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