医疗器械包装完整性试验验证方案

1 试验目的

对的包装系统，按照YY/T0681.1、YY/T0313 和“包装完整性试验方案”进行包装完整性验证，来评价包装系统的符合性。

2 试验样品：房产电商产品及其包装

3 试验依据：

制定本规范参考了下列文件中的一些信息，但没有直接引用里面的条文。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。

4 试验项目

a) 单包装初始污染菌；

b) 单包装阻菌性(不透气性)；

C) 单包装材料的细胞毒性。

5 试验结论

按“包装完整性验证方案”对所有项目进行了验证，结果表明：全部合格。

6 验证和试验小组成员：

7 试验日期：

8 附件

附件A 单包装初始污染菌试验报告；

附件B 单包装阻菌性(不透气性)试验报告；

附件C 单包装材料的毒性检测报告；

附件A

单包装初始污染菌试验报告

A1 试验项目

单包装初始污染菌

A2 试验方法

A2.1 样品制备

在10万级洁净条件下，脱去单包装的外包装物，取出单包装10只，置于密封的无菌容器内，作为试验样品待用。

A2.2 供试液制备

在无菌条件下，将灭菌的浸有氯化钠溶液的棉拭子在单包装内壁涂抹120cm2，然后放在试管内充分振荡待用。

A2.3 试验方法

a) 用灭菌操作技术，将供试液置于Φ90mm的培养皿内各1ml，共10只，再注入约45℃的营养琼脂培养基约15ml，混匀，待凝固后，在37℃的恒温箱中，放置培养48h。

b) 取出后，每平皿以总计细菌菌落，以两平皿为1组取平均值。

C) 试验数据分析计算

将每样取5份平均样，按以下公式计算菌数：

若每组平皿平均菌数≤10cfu，则判供试品合格。

若每组平皿平均菌数＞10cfu，则判供试品不合格。

A2.4　试验结果

每组平均数≤10cfu。

对等网线A3　结论

在本研究条件下，供试样品初始污染菌试验合格。

产品初始污染菌检测记录

锌丝

产品名称	产品初包装	型号规格	5g
取样数量	10支	取样人
检验目的	单包装初始污染菌	检验日期
编号	检验记录	检验结果	检验结论
1	正　常	0	合　格
2	正　常	0	合　格
3	正　常	0	pbcl2合　格
4	正　常	0	合　格
5	正　常	0	合　格
6	正　常	0	合　格
7	正　常	0	合　格
8	正　常	0	合　格
9	正　常	0	合　格
10	正　常	0	合　格

附录B

单包装阻菌性（不透气性）试验报告

B1　试验项目

单包装封口的阻菌性（不透气性）。

B2　试验方法

按SOP运行机器，待机工作正常后，选择如下温度点进行热封。热封后的封口处应平整，密封良好。

每个温度点热合10个样品。

温度点	现象
60℃	有较大裂口
65℃	有较小裂口
70℃	外观无明显裂口但是稍微有力封口处即裂开
75℃	热合较好
80℃	热合较好
85℃	热合较好
90℃	热合处有较轻微的融化现象

验证结果：

根据上述结果，们认为75—85℃的温度区间符合生产工艺要求。

并且，公司将按照上述封口工艺进行封口的样品进行单包装的封口剥离检测，检测结果为：

序号	最大力（N）	断裂位移（mm）	标距（mm）
1	6.335	21.5588	30.0000
2	6.516	25.4493	30.0000
3 滑水鞋	4.754	23.5809	30.0000
4	6.194	21.9649	30.0000
5	6.512	25.1070	30.0000
6	4.668	21.0657	30.0000
7	3.217	5.6918	30.0000
8	3.672	19.7099	30.0000
9	3.428	20.7733	30.0000
10	4.766	21.8670	30.0000
最大值	6.516	25.449	30.000
最小值	3.217	5.692	30.000
平均值	5.008	20.677	30.000