条款号 | 要求 | 适用 | 证明符合性采用的方法 | 为符合性提供客观证据的文件 |
A | 通用原则 | |||
A1 | 是 | ◆符合YY/T 0287-2017医疗器械质量管理体系用于法规的要求 ◆符合YY/T0316-2016 医疗器械风险管理对医疗器械的应用 ◆风险分析 ◆临床评价 | ◆《设计和开发控制程序》 ◆《风险管理控制程序》 ◆8.产品风险分析资料 ◆7.临床评价资料 | |
A2 | 医疗器械的设计和生产应遵循安全原则并兼顾现有技术能力，应当采用以下原则，确保每一危害的剩余风险是可接受的： （1）识别已知或可预期的危害并且评估预期使用和可预期的不当使用下的风险。 （2）设计和生产中尽可能地消除风险。 （3）采用充分防护如报警等措施尽可能地减少剩余风险。 （4）告知剩余风险。 | 是 | ◆符合YY/T 0287-2017医疗器械质量管理体系用于法规的要求 ◆符合YY/T0316-2016 医疗器械风险管理对医疗器械的应用 ◆风险分析 ◆产品技术要求 ◆《医疗器械说明书和标签管理规定》 | ◆《设计和开发控制程序》 ◆《风险管理控制程序》 ◆8.产品风险分析资料 ◆10.1注册检验报告 ◆11. 说明书和单标签样稿 |
A3 | 医疗器械在规定使用条件下应当达到其预期性能，满足适用范围要求。 | 是 | ◆产品技术要求 | ◆10.1注册检验报告 |
A4 | 在生命周期内，正常使用和维护情况下，医疗器械的特性和性能的退化程度不会影响其安全性。 | 是 | ◆GB/T19633-2015 最终灭菌医疗器械的包装 ◆YY/T 0681.1-2009无菌医疗器械包装试验方法 第1部分：加速老化试验指南 | ◆5.5产品有效期及包装研究 |
A5 | 医疗器械的设计、生产和包装应当能够保证其说明书规定的运输、贮存条件（如温度和湿度变化），不对产品特性及性能造成不利影响。 | 是 | ◆GB/T19633-2015 最终灭菌医疗器械的包装 ◆YY/T 0313-2014 医用高分子制品包装、标志、运输和贮存 ◆GB/T 4857.5包装 运输包装件 跌落试验方法 ◆YY/0681 系列标准 ◆GB/T 191-2008 包装储运图示标志 | ◆5.5产品有效期及包装研究 ◆11. 说明书和单标签样稿 |
A6 | 所有风险以及非预期影响应最小化并可接受，保证在正常使用中受益大于风险。 | 是 | ◆符合YY/T 0287-2017 医疗器械质量管理体系用于法规的要求 ◆符合YY/T 0316-2016 医疗器械风险管理对医疗器械的应用 ◆风险分析 | ◆《设计和开发控制程序》 ◆《风险管理控制程序》 ◆8.产品风险分析资料 |
B | 医疗器械安全性能基本原则 | |||
B1 | 化学、物理和生物学性质 | |||
B1.1 | 材料应当能够保证医疗器械符合A节提出的要求，特别注意： (1) 材料的选择应特别考虑毒性、易燃性（若适用）。 (2) 依据适用范围，考虑材料与生物组织、细胞、 体液的相容性。 （3）材料的选择应考虑硬度，耐磨性和疲劳强度等属性（若适用）。 | 是 | ◆GB/T 16886 系列标准 免清洗助焊剂◆GB/T 14233.1-2008 医用输液、输血、注射器具检验方法第1部分：化学分析方法 ◆产品技术要求 ◆医疗器械生物学评价和审查指南 | ◆◆5.2生物相容性研究材料（细胞毒性、迟发型超敏反应、皮内刺激） ◆原料测试报告 ◆10.1产品注册检测报告（生物性能、环氧乙烷残留量） |
B1.2 | 医疗器械的设计、生产和包装应尽可能减少污染物和残留物对从事运输、贮存、使用的人员和患者造成的风险，特别要注意与人体暴露组织接触的时间和频次。 | 是 | ◆符合YY/T 0316-2016 医疗器械风险管理对医疗器械的应用 ◆风险分析 | ◆8.产品风险分析资料 |
B1.3 | 医疗器械的设计和生产，应当能够保证产品在正常使用中接触到其他的材料、物质和气体时，仍然能够安全使用。如果医疗器械用于给药，则该产品的设计和生产需要符合药品管理的有关规定，且正常使用不改变其产品性能。 | 是 | ◆GB/T 16886 系列标准 ◆GB/T 14233.1-2008 医用输液、输血、注射器具检验方法第1部分：化学分析方法 ◆医疗器械生物学评价和审查指南 | ◆10.1产品注册检测报告（生物性能、环氧乙烷残留量） |
B1.4 | 医疗器械的设计和生产应当尽可能减少滤出物或泄漏物造成的风险，特别注意其致癌、致畸和生殖毒性。 | 是 | ◆GB/T 16886 系列标准 ◆GB/T 14233.1-2008 医用输液、输血、注射器具检验方法第1部分：化学分析方法 ◆医疗器械生物学评价和审查指南 ◆《医疗器械说明书和标签管理规定》 | ◆10.1产品注册检测报告（生物性能、环氧乙烷残留量） ◆11. 说明书和单标签样稿 |
B1.5 | 医疗器械的设计和生产应当考虑在预期使用条件下，产品及其使用环境的特性，尽可能减少物质意外从该产品进出所造成的风险。 | 是 | ◆GB/T 16886 系列标准 ◆医疗器械生物学评价和审查指南 ◆生产过程控制方法 | ◆5.2生物相容性评价研究（细胞毒性、迟发型超敏反应、皮内刺激） ◆10.1产品注册检测报告 橡胶用芳烃油◆《一次性使用鼻胃插管组装生产作业指导书》 |
B2 远程调压阀 | 感染和微生物污染 | |||
B2.1 | 医疗器械的设计和生产应当减少患者、使用者及他人感染的风险。设计应当： （1）易于操作。 （2）尽可能减少来自产品的微生物泄漏和/或使用中微生物暴露。 （3）防止人对医疗器械和样品的微生物污染。 | 是 | ◆符合YY/T 0316-2016 医疗器械风险管理对医疗器械的应用 ◆风险分析 | ◆8.产品风险分析资料 |
B2.2 | 标有微生物要求的医疗器械，应当确保在使用前符合微生物要求。 | 否 | ◆产品以无菌方式上市，外包装未标识微生物要求。 | |
B2.3 | 无菌医疗器械应当确保在使用前符合无菌要求。 | 是 | ◆GB/T19633-2005 最终灭菌医疗器械的包装 ◆GB/T 19973 系列标准 ◆产品技术要求 | ◆5.5有效期和包装研究 ◆5.4灭菌和消毒工艺研究 ◆10.1产品注册检验报告（无菌） |
B2.4 | 无菌或标有微生物要求的医疗器械应当采用已验证的方法对其进行加工、制造或灭菌。 | 是 | ◆GB/T 19973 系列标准 ◆产品技术要求 ◆GB 18279.1-2015医疗器械 环氧乙烷灭菌 确认和常规控制 ◆GB/T 16886.7-2015 医疗器械生物学评价 第7部分：环氧乙烷灭菌残留量 | ◆5.4灭菌和消毒工艺研究 ◆10.1注册检验报告（无菌、环氧乙烷残留量） |
B2.5 | 无菌医疗器械应当在相应控制状态下（如相应净化级别的环境）生产。 | 是 | ◆《医疗器械生产质量管理规范》 ◆《医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械》 | ◆2017-Q-1175洁净室性能检测报告 |
B2.6 | 非无菌医疗器械的包装应当保持产品的完整性和洁净度。使用前需要灭菌的产品，其包装应当尽可能减少产品受到微生物污染的风险，且应当适合相应的灭菌方法。 | 否 | ◆产品以无菌方式上市 | |
B2.7 | 若医疗器械可以以无菌与非无菌两种状态上市，则产品的包装或标签应当加以区别。 | 否 | ◆产品以无菌方式上市 | |
B3 | 药械组合产品 | |||
B3.1 | 应对该药品和药械组合产品安全、质量和性能予以验证。 | 否 | ◆产品不以组合方式上市 | |
B4 | 生物源性医疗器械 | |||
B4.1 | 含有动物源性的组织、细胞和其他物质的医疗器械，该动物源性组织、细胞和物质应当符合相关法规规定，且符合其适用范围要求。动物的来源资料应当妥善保存备查。动物的组织、细胞和其他物质的加工、保存、检测和处理等过程应当提供患者、使用者和他人（如适用）最佳的安全保护。特别是病毒和其他传染原，应当采用经验证的清除或灭活方法处理。 | 否 | ◆产品为非生物源性器械 | |
B4.2 | 含有人体组织、细胞和其他物质的医疗器械，应当选择适当的来源、捐赠者，以减少感染的风险。人体组织、细胞和其他物质的加工、保存、检测和处理等过程应当提供患者、使用者和他人（如适用）最佳的安全保护。特别是病毒和其他传染原，应当采用经验证的清除或灭活方法处理。 | 否 | ◆产品为非生物源性器械 | |
B4.3 | 三明治面料含有微生物的细胞和其他物质的医疗器械，细胞及其他物质的加工、保存、检测和处理等过程应当提供患者、使用者和他人（如适用）最佳的安全保护。特别是病毒和其他传染原，应当采用经验证的清除或灭活方法处理。 | 否 | ◆产品为非生物源性器械 | |
B5 | 环境特性 | |||
B5.1 | 如医疗器械预期与其他医疗器械或设备联合使用，应当保证联合使用后的系统整体的安全性，并且不削弱各器械或设备的性能。任何联合使用上的限制应在标签和（或）说明书中载明。液体、气体传输或机械耦合等连接系统，如，应从设计和结构上尽可能减少错误连接造成对使用者的安全风险。离子风机aryang | 是 | ◆符合YY/T 0316-2016 医疗器械风险管理对医疗器械的应用 ◆GB/T1962.1注射器、注射针及其他医疗器械6%(鲁尔)圆锥接头第1部分:通用要求 ◆风险分析 | ◆8.产品风险分析资料 ◆10.1产品注册检验报告（尺寸） |
B5.2 B5.2.1 | 医疗器械的设计和生产应尽可能的消除和减少下列风险： 因物理或者人机功效原因，对患者、使用者或他人造成伤害的风险。 | 是 | ◆符合YY/T 0316-2016 医疗器械风险管理对医疗器械的应用 ◆风险分析 | ◆8.产品风险分析资料 |
B5.2.2 | 由人机功效、人为因素和使用环境所引起的错误操作的风险。 | 是 | ◆符合YY/T 0316-2016 医疗器械风险管理对医疗器械的应用 ◆风险分析 | ◆8.产品风险分析资料 |
B5.2.3 | 与合理可预见的外部因素或环境条件有关的风险，比如磁场、外部电磁效应、静电放电、诊断和带来的辐射、压力、湿度、温度以及压力和加速度的变化。 | 是 | ◆符合YY/T 0316-2016 医疗器械风险管理对医疗器械的应用 ◆风险分析 | ◆8.产品风险分析资料 |
B5.2.4 | 正常使用时可能与材料、液体和气体接触而产生的风险。 | 是 | ◆符合YY/T 0316-2016 医疗器械风险管理对医疗器械的应用 ◆风险分析 | ◆8.产品风险分析资料 |
B5.2.5 | 软件及其运行环境的兼容性造成的风险。 | 否 | ◆无相关软件支持 | |
B5.2.6 | 物质意外进入的风险。 | 是 | ◆符合YY/T 0316-2016 医疗器械风险管理对医疗器械的应用 ◆风险分析 ◆生产过程控制的方法 | ◆8.产品风险分析资料 ◆生产工艺控制文件 ◆10.1注册检验报告（生物性能） |
B5.2.7 | 临床使用中与其他医疗器械共同使用的产品，其相互干扰的风险。 | 是 | ◆符合YY/T 0316-2016 医疗器械风险管理对医疗器械的应用 ◆风险分析 | ◆8.产品风险分析资料 |
B5.2.8 | 不能维护或校准（如植入产品）的医疗器械因材料老化、测量或控制精度减少引起的风险。 | 否 | ◆产品不需维护和校准 | |
B5.3 | 医疗器械的设计和生产应尽可能地减少在正常使用及单一故障状态下燃烧和爆炸的风险。尤其是在预期使用时，暴露于可燃物、致燃物或与可燃物、致燃物联合使用的医疗器械。 | 否 | ◆产品不致燃烧和爆炸 | |
本文发布于:2024-09-23 21:30:09，感谢您对本站的认可！
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