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1 目的：建立菟丝子、盐菟丝子生产工艺规程，用于指导现场生产。
2 范围：菟丝子、盐菟丝子生产过程。
3 职责：生产部、生产车间、质保部。
4 制定依据：《药品生产质量管理规范》（2010修订版）
《中国药典》2020年版。
5 产品概述
5.1 产品基本信息
5.1.1产品名称：菟丝子、盐菟丝子
5.1.2规格：统
5.1.3性状：
菟丝子：本品呈类球形，直径l～2mm。表面灰椋至 棕褐，粗糙，种脐线形或扁圆形。质坚实，不易以指甲压碎。 气微，味淡。
盐菟丝子：本品形如菟丝子，表面棕黄，裂开，略有香气。
5.1.4企业内部代码： 菟丝子C009 盐菟丝子C643
5.1 5性味与归经：辛、甘，平。归肝、肾、脾经。
5.1.6功能与主治：补益肝肾，固精缩尿，安胎，明目，止泻；外用消风祛斑。用于肝肾不足，腰膝酸软，阳痿遗精，遗尿尿频，肾虚胎漏，胎动不安，目昏耳鸣，脾肾虚泻；外治白癜风。
5.1.7用法与用量：6～12g。外用适量。
5.1.8贮 藏：置通风干燥处。
5.1.9包装规格：3g/袋；5g/袋；10g/袋；100g/罐；160g/罐；200g/罐；0.5kg/袋；1kg/袋；10kg/袋；15kg/袋；18kg/袋；20kg/袋；25kg/袋；30kg/袋；50kg/袋。
5.1.10贮存期限：36个月
5.2 生产批量：5-10000kg
5.3 辅料：盐 每100kg菟丝子用食盐2kg
5.4 生产环境：一般生产区
6 工艺流程图
年轻的MM2
6.1 菟丝子生产工艺流程图：
水控系统 注：※为质量控制要点。
6.2 盐菟丝子生产工艺流程图：
6.3生产操作过程与工艺条件：
6.3.1领料
6.3.1.1饮片车间根据批准的批生产指令，按照“生产过程物料管理程序”，凭填写品名、编码、领料量、数量的指令单到原料库领取菟丝子原料。
6.3.1.2领料过程中必须核对原料品名、编码、件数、数量、合格标志等内容。
6.3.2净制：
6.3.2.1取原料，置于不锈钢挑选台上，按照《净制岗位标准操作规程》手工挑选，除去杂质。将净菟丝子置净料袋或周转箱。
6.3.2.2净制结束后，称量，标明品名、批号、总件数、总数量。将净制后的菟丝子转至下道工序，及时并清场填写生产记录。
6.3.2.3质量要求
6.3.2.3.1生产操作过程中,药材不得直接接触地面。
6.3.2.3.2生产操作过程中,物料必须每件有正确的标识,设备必须有运行标志。
6.3.2.4净制标准
（1）抽样方法：随机取样3次，每次500g，检查杂质数量。
（2）合格标准：照《杂质检查法》（检验操作规程附录12）测定，杂质不
得过3%。
6.3.2.5净药材物料平衡限度
（1）指标：95-100%。
（2）计算公式如下：
6.3.2.6偏差处理：如有偏差，应按《偏差处理管理规程》（GLSC08-023）的要求，启动生产过程的偏差，直到得出无潜在风险为至。如有质量风险，则进行纠正和预防，按质量事故处理。 6.3.3 洗、润：按照《洗、润岗位标准操作规程》要求，将菟丝子置洁净的容器内洗净。
6.3.3.1洗、润结束后,称量,标明品名、批号、总件数、总数量。将洗、润后的菟丝子转至下道工序，及时清场并填写生产记录。
6.3.3.2质量要求
6.3.3.2.1生产操作过程中,药材不得直接接触地面。
6.3.3.2.2生产操作过程中,物料必须每件有正确的标识,设备必须有运行标志。
6.3.3.2.3洗、润标准
（1）抽样方法：随机取样3次，每次150g。用目测法检查，应符合标准。
（2）合格标准：用肉眼观察无泥沙。
6.3.3.2.4偏差处理：如有偏差，应按《偏差处理管理规程》（GLSC08-023）的要求，启动生产过程的偏差，直到得出无潜在风险为至。如有质量风险，则进行纠正和预防，按质量事故处理。
6.3.4干燥：按照《干燥岗位标准操作规程》，将菟丝子置阳光棚晾晒。
6.3.4.1干燥结束后，称量，标明品名、批号、总件数、总数量。将干燥后的菟丝子转至车间中转间，及时清场并填写生产记录。
6.3.4..2填写请验单，通知质量检验人员取样检验，检验合格后方可流入下道工序。
6.3.4.3质量要求
6.3.4.3.1生产操作过程中,药材不得直接接触地面。
6.3.4.3.2生产操作过程中,物料必须每件有正确的标识,设备必须有运行标志。
6.3.4.3.3干燥标准：
（1）取样方法：随机在不同物料筐中取样5处，每次150g。用“四分法”取样约150g。
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