一、检验目的
规范实验室人员操作，以保证实验结果的准确性。
二、预期用途
该产品用于定性检测血清、血浆或全血中的肺炎支原体IgM抗体。是引起社区获得性呼吸道感染的主要病原体之一，可以导致支气管炎和非典型性肺炎。主要引起人非典型肺炎、气管炎及支气管炎，多经口和呼吸道等途径传播，多发于儿童和青年人。MP感染已占小儿呼吸道疾病30%以上，且有增加趋势。人体感染肺炎支原体后，能产生特异性IgM和IgG抗体。IgM 抗体出现早，一般在感染后1周出现， 3~4周达高峰，以后逐渐降低。再次感染或重复感染后，常在1-2周内出现较高水平的IgG抗体。MP肺炎与一般呼吸道感染和肺炎的临床症状没有明显区别， MP感染早期诊断有利于MP肺炎的。血青学诊断法是临床常用的主要诊断方法之一，灵敏度和特异性适中，常用的主要有酶联免疫吸附试验和凝集试验。 三、检验原理
本产品以胶体金作为指示标记，用胶体金标记抗人IgM单抗，以基因工程技术表达肺炎支原体P1蛋白抗原标被硝酸纤维素膜，应用“间接法”免疫层析技术原理，检测的肺炎支原体感染病人血清、血浆或全血中的肺炎支原体抗体IgM,在检测过程中，若样本中存在肺炎支原体抗体gM, 则肺炎支原体抗体1gM与样本吸附垫中的胶体金一抗人IgM单抗结合物形成复合物，复合物沿硝酸纤维素膜移动到检测区，与检测线上包被的肺炎支原体P1蛋白抗原结合，多余的未被结合的结合物继续移动到质控区，与质控线上包被的羊抗鼠IgG抗体结合，反应膜上出现1条红的检测线和1条红的质控线；若样本中不存在肺炎支原体抗体IgM,则胶体金一抗人IgM单抗结合物直接沿硝酸纤维素膜移动到质控区，与质控线上包被的羊抗鼠IgG抗体结合，仅形成一条红的质控线。
四、主要组成成份
1、试剂盒组分
包括肺炎支原体1gM抗体检测卡，样品稀释液。
1.1、检测卡主要组分：包括金标垫和硝酸纤维素检测膜，金标垫内包被有胶体金标记的
抗人IgM单克隆抗体；硝酸纤维素检测膜的检测线上包被有基因工程技术表达的肺炎支原体P1蛋白抗原，质控线上包被有羊抗鼠 IgG抗体。
1.2、样品稀释液主要成分： PBS缓冲液。
2、每盒产品内含肺炎支原体1gM抗体检测卡，共25人份，单人份/袋均加干燥剂单独密封包装；样品稀释液1瓶， 7mL/瓶：
同种产品不同批号试剂盒的稀释液在有效期内可互换使用。
五、储存条件及有效期
产品储存应在4℃~30℃条件下，通风、避光、干燥处，禁止冷冻；有效期18个月。生产日期和有效期见标签。
六、样本要求
1、本试剂盒仅适用于血清、血浆或全血样本。
2、血浆样本适用的抗凝剂为肝素或EDTA.
3、样本应收集于洁净、干燥的容器中。
4、严重溶血的样本必须重新采集血样。
5、样本收集后应尽可能马上使用，不能在室温下长时间存放，血清、血浆或全血样本 可在2-8℃冷范存放7天，血清或血浆长期保存需冷冻于-20摄氏度，冷藏或冷冻样本应在检测前恢复到室温并充分混匀，样本切忌反复冻使用。
七、检测方法
1、样本收集
砂洗血清血浆或者全血做检测样本，可直接使用，若收集临床分离新鲜血清做检测样本，分离新鲜血清样本要在1h内完成检测，超过1h需2-8℃保存， 2-8℃保存时间不超过7天。
2、检测方法
将包装袋沿缺口处撕开，取出检测卡，平放，在检测卡右端的加样孔中加10nL的样本，再加100uL样品稀释液，3-5分钟后可观察检测卡中部金视窗的结果，20分钟内判读结果有效。
八、检验结果的解释
阳性：在观察窗C、T处各出现一条红线。
阴性：仅在观察窗C处出现一条红线。
无效：在观察窗C处无红线出现，表明试验失败或试剂失效。在任何情况下，应重新检测，如果问题仍然存在，应停止使用该批号产品，并与当地供应商联系。
九、检验方法的局限性
1、本检测卡仅适用于新鲜血清、血浆或全血样本。
2、由于受试剂盒检测最低检出量的限制，如样本中抗体浓度过低，可能得出不正确的阴性结果。
3、肺炎支原体1gM抗体检测试剂盒(胶体金法)只能定性检测肺炎支原体抗体IgM的存在，不能确定样本中抗体的具体含量。
4、本产品检测结果仅供临床参考，不应作为临床诊治的唯一依据，对患者的临床管理应结合其症状/体征、病史、其他实验室检查(尤其是病原学检测)、反应及流行病学等信息综合考虑。
5、感染初期，肺炎支原体1gM抗体未产生或滴度很低会导致阴性结果，如怀疑有病原体感染，应提示患者在7-14天内复查，抽取第二份样本，并和第一份样本在同条件下同时检测，以确定是否有初次感染的血清转化或肺炎支原体IgG抗体滴度4倍升高。
旋转连接6、由于孕妇的实验室检查不能可靠地鉴定胎儿患病的风险，故不建议采用本试剂对无症状的母体感染进行筛查，不得将本试剂的检测结果单独作为终止妊娠的依据。
7、免疫功能受损或接受免疫抑制的患者，如人类免疫缺陷病毒（HIV）感染者或器官移植后接受免疫抑制的患者，其血清IgM抗体检测的参考值有限，可能会导致错误的医学解释。
8、在近几个月内接受过输血或其他血液制品的人，对其阳性检测结果的分析应慎重。
9、肺炎支原体IgM抗体不仅出现于初次感染，当二次感染和复发感染时也可能出现。
10、当疾病的流行程度降低时阳性预测值降低，对低危人阳性结果的解释应当谨慎，本试剂对适用人的性别、年龄及地域特征没有特殊要求。
十、产品性能指标滚动转子式压缩机
1、符合率：同批号的试剂盒检测10份符合率阳性参考品及10份符合率阴性参考品，阳性符合率及阴性符合率均不低于100%.
2、精密度：企业中强阳性、弱阳性参考品检测结果均为阳性，显均一，企业阴性参考品检测结果均为阴性。
3、最低检出量：同批号的试剂盒检查1:8倍稀释的最低检出量阳性参考品，检测结果为阳性，显均一。
4、交叉反应：未发现本品与腺病毒IgM抗体、肺炎衣原体IgM抗体、柯萨奇B病毒IgM抗体、呼吸道合胞病毒IgM抗体、弓形虫IgM抗体、乙型肝炎核心抗体、丙型肝炎抗体和巨细胞病毒IgM抗体阳性血清有交叉反应。
5、干扰试验：血红蛋白浓度为4g/L的溶血、甘油三酯浓度为5mmol/L的脂血、胆红素浓度为140umol/L的黄疸、类风湿因子浓度为200IU/mL的类风湿、浓度为26g/L的高浓度非特异性IgG抗体、浓度为11g/L的高浓度非特异性IgM抗体，或低于上述浓度，对检测结果无干扰。本试剂盒不受抗核抗体、抗线粒体抗体的干扰。
6、HO0K效应：阳性血清1:8倍稀释后检测为阳性，原倍血清检测亦为阳性，未出现钩状效应。
7、IgM类类风湿因子和高效价肺炎支原体IgG抗体不对本品的检测产生干扰。
8、药物干扰：左氧氟沙星不对本品检测产生影响。
十一、注意事项
1、本品如在冰箱中储存，取出后应充分复温(至室温)再打开包装使用。
2、使用前不能浸湿测试板或触摸反应膜。
3、包装袋内有干燥剂，不得内服。
拧扣机
4、产品为一次性使用，仅用于体外诊断，用过的检测卡以及采样、加排过程中使用的一次性器皿应按处理医疗垃圾的相关规定进行处理。
5、如出现阴性结果，但症状仍然存在者应采用其他诊断方法。
6、检验一旦开始操作，应按操作步骤连线进行，直至结束。
7、试剂盒应贮存在4℃-30℃通风、干爆处，禁止冷冻。锁紧螺栓
十二、参考文献
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