C反应蛋白(CRP)测定试剂盒(胶体金免疫层析法)产品技术要求

C反应蛋白(CRP)测定试剂盒（胶体金免疫层析法）

适用范围：本产品用于体外定量检测人全血、血清或血浆样本中C反应蛋白的含量。

1.1 包装规格

25人份/盒。

1.2 主要组成

本试剂盒包括25人份的检测卡、干燥剂、5×3mL/瓶的样本稀释液和一张标准曲线卡。

洗衣机水嘴试剂盒的检测卡由试纸条和塑料卡塞两部分组成，试纸条主要由PVC塑料底板、样品垫、聚酯膜、硝酸纤维素膜和吸水板组合而成，聚酯膜上喷有胶体金标记的鼠抗人C反应蛋白单克隆抗体，硝酸纤维素膜上分别包被了鼠抗人C反应蛋白单克隆抗体和羊抗鼠多克隆抗体。

样本稀释液的成分为0.85%氯化钠。

热泵压缩机2.1 物理性状

bopp-yt2.1.1 外观

应整洁完整、无毛刺、无破损、无污染；材料附着牢固。

2.1.2 膜条宽度

应≥2.5mm。

2.1.3 液体移行速度

应≥10mm/min。

2.2 空白检测限

应不大于0.5mg/L。

2.3 线性

2.3.1 在[0.5～150]mg/L范围内，本产品的剂量-反应曲线相关系数（r）应不低于0.990；

鞋架

2.3.2 在[0.5～3]mg/L范围内，检测结果的绝对偏差应在±0.45mg/L范围内；

润滑油分配器

2.3.3 在（3～150]mg/L范围内，检测结果的相对偏差应在±15%范围内。

2.4 准确度

回收率R应在85%～115%范围内。

简易车棚

2.5 精密度

2.5.1 重复性

变异系数（CV）应不高于10%。

2.5.2 批间差

批间相对极差（R%）应不高于15%。

2.6 特异性

用本产品分别检测10ng/mL的降钙素原（PCT）、1000ng/mL的肌红蛋白（MB）和100mg/mL的人血清白蛋白（HSA）这三种阴性样品液，检测结果应小于0.5mg/L。

2.7 定量限

本产品定量限为0.5mg/L，定量限变异系数（ CV）应不高于20%。

2.8 稳定性

产品于4～30℃储存有效期为18个月，取到有效期后两个月内的产品进行检测，分别检测2.1、2.2、2.3、2.4、2.5.1和2.7项，检测结果应符合各项目要求。

本文发布于:2024-09-21 20:45:47，感谢您对本站的认可！

标签：检测产品反应结果蛋白

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