（征求意见稿）
本指导原则旨在指导注册申请人提交牙科数字印模仪的注册申报资料，同时规范该类产品的技术审评要求。 本指导原则是对牙科数字印模仪爆破玻璃的一般性要求，注册申请人应根据申报产品的特性提交注册申报资料，判断指导原则中的具体内容是否适用，不适用内容应详述理由。注册申请人也可采用其他满足法规要求的替代方法，但应提供详尽的研究资料和验证资料。
本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下、并参考了国外法规与指南、国际标准与技术报告制定的。随着法规和标准的不断完善，以及认知水平和技术能力的不断提高，相关内容也将适时进行修订。
本指导原则是对注册申请人和审查人员的指导性文件，不包括审评、审批所涉及的行政事项，亦不作为法规强制执行，应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。
一、适用范围
本指导原则适用于牙科数字印模仪，其管理类别为二类，参考新《医疗器械分类目录spank站点集合营》（国家食品药品监督管理总局公告2017年第104号），分类编码为17—01—05。有机玻璃加工设备
若申报由牙科数字印模仪、计算机辅助设计/制造设备（CAD/CAM）等组成的牙科数字印模系统，其中的牙科数字印模仪应符合该指导原则要求。
二、产品解释
牙科数字印模仪，又称口内三维扫描仪，是一种应用探入式光学扫描头，直接扫描患者口腔内，获取口腔内牙齿、牙龈、黏膜等软硬组织表面的三维形貌及彩纹理信息的设备。 三、技术审查要点
（一）产品名称的要求
应规范使用“牙科数字印模仪”作为产品名称；
（二）产品的预期用途
预期用途应表述规范，并包含预期使用环境、使用目的、适用人等。
例如，对于以修复和正畸为目的产品，可描述为“产品通过口内扫描的方式，用于获取牙齿、牙龈、黏膜等软硬组织表面的数字化印模。产品供口腔修复和正畸用”。
（三）综述资料
1.工作原理的描述
牙科数字印模仪多是基于光学三维测量原理制造，通过光学成像系统将采集的图像经过计算机处理重建获得当前视角下的三维数据信息，并通过匹配和拼接技术获得完整的三维数字印模。
应提供光学三维测量技术的光学结构原理图，并描述光源、成像及重建原理，包括：1）光源，如LED蓝光、LED三光、蓝光激光器；2）数据采集模式，如拍照、视频流；3)技术原理，如主动波前采样技术、并行共焦激光扫描技术、结构光投影测量法、多线结构光投影法等。 应明确捕捉图像是否需要遮光粉。
2.整机描述
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整机描述应包括结构说明，附整机图示、整机综述以及整机配置说明，以便直观了解申报产品情况。
电视机天线制作（1）根据结构不同，产品划分为桌面式结构和一体式结构。
桌面式结构：产品由扫描、工作站等组成（如图1）；
图1-桌面式结构
一体式结构：产品由扫描、推车工作站等组成（如图2）。
图2-一体式结构
（2）食品烤箱整机综述应至少描述：
应描述产品的临床实际应用过程，如设备消毒-设备打开-设备预热-备牙-扫描-模型编辑处理等。
应提供产品的技术规格，包括精度、准确度、消毒方式、前端扫描头尺寸、单帧重建速度等。
应描述工作条件、贮存条件、运输条件的温度、湿度、气压范围。
应描述扫描的供电方式及扫描将所采集数据传输到主机的数据传输方式。供电方式如USB供电、内部电池供电，其中内部电池供电还应明确充电座及电池规格；数据传输方式如有线传输、无线传输，其中无线传输还应明确无线技术。
应描述各组成单元，其中扫描应明确扫描前端的扫描头是可插拔式或固定安装式、可支持的扫描头规格尺寸、扫描头的消毒方式、扫描的支撑结构；工作站应明确硬件和软件要求。
应描述软件主要功能模块。
（3）整机配置说明
同一型号的整机应根据扫描、工作站、控制采集软件、设计软件、配套加工设备等主要部件的不同组合方式划分为不同的配置。
例如某一型号A的牙科数字印模设备可以有两种配置：桌面式配置和一体式配置；
（四）研究资料
1、软件资料应符合《医疗器械软件注册技术审查指导原则》（国家食品药品监督管理总局通告2015年第50号）的要求。
如适用，网络安全资料应符合《医疗器械网络安全注册技术审查指导原则》（国家食品药品监督管理总局通告2017年第13号）的要求。
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