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封口机验证

工艺验证

文件名称：FR-900型封口机验证方案

文件编号：HA-YZ-004/002

版本号：A0

编制： 2015年04月21日

审核： 2015年04月21日

批准： 2015年04月21日

1.0 目的

为确保本公司的产品包装在FR-900型多功能自动薄膜封口机上的封口符合生产要求，特进行了封口验证，验证项目包括多功能自动薄膜封口机的安装确认、运行确认和性能确认。本次验证覆盖了本公司的所有包装内袋（250gPE袋、铝塑包装袋）。

2.0 验证对象

2.1 基本资料

2.2简介

干涉光刻

FR-900系列封口机是包装车间用于产品内袋的封口，阻隔产品与外界污染物接触，达到医用要求。

3.0 验证小组成员、职责及所需文件资料

3.1 验证小组成员、职责

姓名	部门	职责增益控制
周文德	质量部	负责本次验证的组织、协调工作；进行数据分析和完成最终验证报告负责取样及测试工作的安排
车武松	生产部	负责生产、记录及操作工序
车武松	设备部	设备操作指导，解决现场出现的设备问题

3.2所需文件资料

甲类功率放大器文件名称	存放地	检查人
铝塑袋气密性检验方法	质量部	周文德全自动真石漆生产设备
操作与维护指导书	生产部	车武松

4.0 安装确认

项目	安装标准	检查结果
随机配件	是否齐全	车武松
电源	应采购220伏单项交流电源	车武松
接地、地线	接地是否牢固安全、地线是否接上	车武松
检查人：车武松检查日期：2015.04.21

5.0 运行确认

设定温度	显示温度	实测温度
100℃	100℃	97
150℃	150℃	148
200℃	200℃	201
220℃	220℃	219
240℃	240℃	242
检查人：施军检查日期：2015.04.21

封口机使用时应严格按照生产作业指导书作业，在准备停机前，应先将温度调节转盘退回零位打开风机，待温度指针缓慢下降，封口机仍在运行，半小时后温度降到50℃以下再关风机、总电源开关。

6.0性能确认

6.1目的

为了保障产品合格，封口牢固，产品应满足可接受标准，封口强度≥1.5N/15mm、封口宽度≥6mm，进行渗漏试验，应无渗漏现象。分别取三批内袋，每次10个，按封口机操作作业指导书，fr-900行型多功能自动薄膜封口机，对内袋进行封口，按要求进行检验，通过验证，出适合生产的最佳工艺，在最佳工艺进行封口试验，直到通过检验符合要求为止，并将相关数据记录在案，。

6.2封口试验及取样要求：

在不同温度下进行封口，每个温度下，封十个，质量部随机抽取，进行统计分析；

7工艺参数确认

千斤顶设计

项目	单位	目标值	最高温度	最低温度
温度	摄氏度	200	210	190
速度	档	中速	5	3

8.0 结论及再验证同期

8.1结论

fr900系列多功能自动薄膜封口机，经过安装确认，运行确认及性能确认，其各项参数能达到设计要求，通过本次验证，出了适合生产的最佳工艺参数，可以投入生产使用，经全面审阅，同意其验证结论。过氧化氢含量的测定

8.2 再验证周期为两年；

验证小组签字：

日期：

2015.04.21

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