1 产品概述
2 处方依据
3 工艺流程图
4 制剂工艺过程及工艺条件
5 原辅材料质量标准和检查方法
6 中间产品质量标准和检查方法
7 成品质量标准和检查方法
8 包装规格、包装材料质量标准
9 说明书、产品文字说明和标志
10 工艺要求
11 设备一览表和重要设备生产能力
12 技术安全与劳动保护
13 劳动组织
14 原辅料消耗定额
无人机北京天宇创通15 包装材料消耗定额
16 动力消耗定额
17 综合利用与环境保护
题 目 | 氟苯尼考粉生产工艺规程 | 编码：GY-001 | 疏水二氧化硅共11页 |
制 定 | | 审 核 | | 批 准 | |
制定日期 | | 冰鞋座 审核日期 | | 批准日期 | |
颁发部门 | GMP办 | 颁发数量 | 三份 | 生效日期 | |
分发单位 | 生产部、质量部 |
| | | | | 竹炭颈椎枕 | | |
目的：制定本标准的目的是规范10%氟苯尼考粉生产过程，对一定数量的成品所需的起始原辅料和包装材料，以及工艺、加工说明、技术参数、注意事项等进一步标准化。
适用范围：适用于10%氟苯尼考粉生产全过程。
责任人：质量部部长、生产部部长、车间主任。
内容：
1 产品概述：本品沥青拌合站筛网抗菌谱广，抑菌作用强。
1.1产品特点：不易产生耐药性、吸收快、用途广泛。
1.1.1性状：本品为白至类白粉末。
1.1.2规格：50g： 5g（氟苯尼考）
1.1.3贮藏：密闭，在干燥处保存。
1.1.4有效期：二年
1.1.5批准文号：
2 处方和依据
2.1处方：50g
氟苯尼考 5g
淀粉 加至50g
2.2处方依据：
3 工艺流程图
生产工艺流程图及环境区域划分示意图
4制剂工艺过程及工艺条件
4.1总述：
按生产指令单领取氟苯尼考和预处理好的淀粉，称量配料后将氟苯尼考和淀粉按等量递增法进行混合，混合至混合物量占生产量的50%以上时，将混合物和剩余的淀粉，进行混合至均匀度检验合格进行分装、装箱、检验合格入库即得。 4.2分述：
4.2.1投料量：为处方量的整数倍量、但不超过V型混合机一次最大混合量。批次划分以V型混合机一次混合量为标准。
4.2.2将淀粉干燥60℃，60分钟，检查水分是否合格，如果不合格，继续干燥，直到合格（水分含量≤8.0%），装入洁净容器，称量、记录，挂上标签，注明品名、批号、数量、日期等，填写中间产品交接单，转入下道工序。进行物料平衡计算，收率90.0%～97.0%。 4.2.3称量配料：按生产指令单称取氟苯尼考和处理过的淀粉。
4.2.4混合：将氟苯尼考和淀粉共同置V型混合机中，按《混合岗位操作规程》和《V型混合机操作规程》进行混合，按等量递增法逐步混合，每次预混10分钟，总混合30分钟，检验含量均匀合格后，装入洁净不锈钢桶密封并标明名称、规格、批量（或数量）等，填写中间产品交接单，转入中间站。进行物料平衡计算，收率99.0%～99.5%。
4.2.5分装包装用铝箔袋除去外包后，进入内包间，按托盘天平、塑料薄膜连续封口机操作规程分装封口后，经质监员检验装量合格后移交外包岗位。进行物料平衡计算， 98.0≤收率≤99.5%，铝箔袋损耗率不大于3‰。
4.2.6外包岗位将袋装瓶封口后、贴上标签，进行装箱，箱中放入装箱单，包装完工后移入
待验区，进行总物料平衡计算，成品收率95.0%～99.5%。包装材料物料平衡计算，限度100%。标签、不干胶，损耗率不大于3‰，填写成品请验单，检验合格后。经质保部审核合格后方可入库销售。
4.2.7完成一个批号的包装后，应及时清场，并填写清场记录。
4.2.8以上各工序均遵守本工序的各项SOP。所有生产过程、设备、物料、工作区域均应随时保持正确的状态标志。
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4.2.9每个工序工作期间和工作结束后均应及时、正确、规范、完整地填写原始生产记录。由车间质监员汇总本批生产记录交质保部审核。
4.3工艺条件
4.3.1制剂过程环境为：
洁净区 | 干燥、称量、配料、混合、分装 |
一般区 | 脱外包、外包 |
| |
4.3.2干燥、配料、混合、分装工序应有捕尘装置。
4.3.3各工序在完成一个批号的生产操作后，应及时清场，并填写清场记录和批生产记录，经检查合格，取得清场合格证。
4.3.4生产前的设备、容器等应于清洁，并有清洁合格证。
4.3.5生产用的各种仪表、仪器、衡器应定期校验，有计量合格证，且在有效期内。
4.3.6生产过程中的不锈钢桶，配料、分装等设备容器具的最后一次洗涤用水为纯化水。
4.3.7各工序按《粉剂、散剂、预混剂制造过程生产管理要点控制程序》、《中间产品取样程序》进行取样。
4.3.8兽药包装用的纸箱、箱签、标签等印刷物要字迹清晰，文字内容符合规定。
4.4物料贮存注意事项
4.4.1原辅料贮存注意事项
4.4.1.1贮存间应保持干燥符合相应温湿度要求，原辅料要置于垫板上，禁止直接接触地面，底部应能通风防潮。
4.4.1.2净料应放在规定位置，不可靠墙、顶存放。状态标志明显，包装上要有标签，且标明名称、规格、批量（或数量）、批号等。批与批之间及不同物料之间要有一定的间隔，防止混淆。
4.4.2中间产品贮存注意事项
4.4.2.1贮存间保持清洁，符合要求，包装材料和物料的级别一致。
4.4.2.2中间产品应放在规定位置，不可靠墙、顶存放，状态标志明显，包装上要有标志，且标明品名、规格、批号、批量（或数量）等。批与批之间及不同物料之间要有一定间隔，防止混淆。
4.4.3.3成品的贮存参见《成品贮存管理程序》。
4.4.4包装材料贮存参见《包装材料管理程序》，另须注意，标签、箱签要严格和其它包装材料分开，专库或专柜贮存，专人负责。
5原辅材料质量标准和检查方法
5.1原辅料质量标准和检查方法参见质量管理有关内容，具体项目如下：
豫公网安备41160202000603
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