相信⼤家对最近频频被提及UDI码这个名词已经不再陌⽣了，今天⼩默就来跟⼤家说说关于UDI的那些事。
1. 什么是UDI？
UniqueDeviceIdentification，缩写UDI，中⽂全称为医疗器械唯⼀标识，是对医疗器械在其整个⽣命周期赋予的⾝份标识，是其在产品供应链中的唯⼀“⾝份证”。 2. 使⽤UDI的好处？
全球采⽤统⼀的、标准的UDI有利于提⾼供应链透明度和运作效率；有利于降低运营成本；有利于实现信息共享与交换；有利于不良事件的监控和问题产品召回，提⾼医疗服务质量，保障患者安全。
3. NMPA关于UDI的发⽂，试点时间是2019年10⽉1⽇，此后递交申报的产品，都需要按此规定提供唯⼀编码信息吗？暂不需要。我国对于UDI的实施暂处试点阶段，试点企业为⽣产⾼风险植⼊类、介⼊类产品为主。 冷凝器设计待总结试点经验、建⽴健全UDI实施指南后，才会逐渐全⾯覆盖各类医疗器械产品。以下为国家药监局[2019]56号发布的通知中，对于医疗器械唯⼀标识系统试点的进度安排：
1）2019年7⽉，确定试点品种、参与单位。成⽴唯⼀标识系统试点⼯作部门协作⼯作⼩组，印发试点⼯作⽅案。组织开展试点培训，启动试点⼯作。试点单位制定实施⽅案，细化任务措施，明确验收指标。
2）2019年8⽉—11⽉，组织验证医疗器械唯⼀标识的创建和赋予。
3）2019年12⽉—2020年2⽉，组织验证医疗器械唯⼀标识数据库的上传、下载和接⼝标准。
4）2020年3⽉—6⽉，组织验证唯⼀标识数据的部门间衔接和扩展应⽤。
5）2020年7⽉，组织召开试点总结会，形成试点报告，完善⾸批产品唯⼀标识实施⽅案。
4. 国内指定的发码机构所赋予的UDI，是否能同样适⽤于欧盟法规？ 国家药监局发布的“医疗器械唯⼀标识系统规则”中第⼗条：发码机构应当为中国境内的法⼈机构。因此建议企业与FDA、欧盟及国内统⼀认可的发码机构进⾏合作，例如：GS1。以便您公司的产品在全球市场畅通⽆阻。
5. 关于UDI的实施，FDA和欧盟的异同
相同之处：
1）都是基于并符合国际医疗器械监管机构论坛提出的《UDI应⽤指南》的要求；
2）三家被认可的发码机构：GS1、HIBCC、ICCBBA；
文具盒生产过程3）不包括物流；
4）不指定UDI的PI部分；
5）在零售/POS情况下，不需要PI部分；
6）可重复使⽤的设备需要直接标记UDI；
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7）可植⼊物在被植⼊前，应进⾏UDI识别；
8）UDI数据库包含每个器械的核⼼数据；
9）新产品在投放到市场前，必须将UDI-DI部分输⼊数据库；其他原因的变化应在30天内完成更改；10）当设备或者UDI数据库字段发⽣变化的时候，需要新的UDI-DI；
11）条形码验证。
不同之处：
1）赋UDI的职责：在欧盟是制造商的职责；在美国是贴标签商；
2）器械的分类是不⼀样的；
3）⼀次性使⽤的设备包装除外：在欧盟仅限于I类、IIa、IIb类，⽽在FDA不受限；
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4）在FDA⽇期的标准格式（YYYY-MM-DD），欧盟没有定义⽇期格式；
hca25）关于I类器械：在欧盟DI和PI部分都需在产品上，⽽在美国只需要有DI部分；
6）标记的采⽤：在欧盟必须同时采⽤AIDC和HRI的两种⽅式。
6. UDI全球实施时间轴
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