报送伦理委员会审查的标准操作规程

1、目的：为规范本机构临床试验项目报送伦理委员会审查程序，制定本规程。

2、定义

牌坊制作PI（Principle Investigator）：主要研究者CFDA（China Food and Drug Administration）：国家食品药品监督管理总局CRF（Case Report Form）：病例报告表CRO（Contract Research Organization）：合同研究组织3、适用范围：适用于本机构所有临床试验项目。

4、内容

4.1 试验申请获机构批准后，由PI 负责，填写伦理审查申请表，并按伦理审查送审文件清单，递交审查所需的资料。静压试验

4.2 伦理委员会会议审查时，由PI 或其指定人员向伦理委员会成员汇报待审试验的试验目的、立题依据、药物信息、试验设计、受试者入排标准及试验的其他具体情况，并如实回答伦理委员提出的相关问题。

4.3 伦理委员会审查意见

4.3.1 如审查意见为同意开展该试验，则PI 可以在收到书面批件后准备启动。

4.3.2 如审查意见为作必要修正后同意或作必要修正后重审，则PI 需与申办者沟通，按审查意见修改和/或补充相关材料，并制作修订说明，重新递交伦理，审查通过后，可以开展该试验。

距离保护

4.3.3 如审查意见为不同意，则PI 需与申办者沟通，分析没有通过审查的原因。可按审查意见修改和（或）补充相关材料，准备下一次伦理委员会会议审查，或决定不在本单位开展试验。

5、附件

伦理委员会送审文件清单：箱型钢

（1）递交资料目录

（2）伦理审查申请表

（3）临床试验方案(注明版本号和日期)

（4）知情同意书(注明版本号和日期)

（5）病例报告表（CRF）

（6）研究者手册

（7）主要研究者履历（含GCP 培训证书复印件，伦理培训证书复印件）

（8）国家食品药品监督管理总局（CFDA）《药物临床试验批件》复印件

（9）试验药物的检验合格报告复印件

（10）药品相关的安全性资料（上市后药物说明书）酒瓶盖

（11）其他伦理委员会对申请研究项目的重要决定的说明，应提供以前否定结论的理由（12）受试者的赔偿和保险措施；提供保险复印件

（13）申办方资质证明

（14）CRO 公司资质证明

木工艺品制作（15）其他资料

本文发布于:2024-09-23 09:29:58，感谢您对本站的认可！

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