附件7
本指导原则旨在为申请人进行热敷贴（袋）产品注册申报提供技术指导，同时也为药品监督管理部门对注册申报资料的审评提供技术参考。
本指导原则系对热敷贴（袋）产品的一般要求，申请人在参考本指导原则准备注册申报资料时，应依据自身产品的具体特性对申报资料进行充实和细化，若认为产品不适用于相关条款和内容，应具体说明理由，并提供相应的科学依据。
本指导原则是对申请人和审评人员的技术指导性文件，不作为法规强制执行，亦不包括注册审批涉及的行政事项。如果有能满足相关法规要求的其他方法，也可以采用，但是需要提供详细的研究资料和验证资料。应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。申请人和审评人员应密切关注涉及产品的法规变化情况，及时对产品进行更新和变化，以保证申报产品符合国家最新的法规要求。 本指导原则所编制的核心内容是在目前的科技认识水平、法规要求、标准体系和产品现状
的基础上编制完成的，随着科学技术的不断发展、法规的更新和相关标准的不断完善，本指导原则的相关内容也将会进行适当的调整。
一、适用范围
本指导原则适用于：
YY 0060-2018《热敷贴（袋）》（注：本指导原则中标准适用于最新版本，下同。）所规定的将主要材料成份（铁粉、水、活性炭、食盐等，且不含任何药物成分），按一定比例放入内袋密封，利用铁粉氧化的升温致热原理，通过热传导作用方式对患者进行辅助的贴敷类产品。
水性聚氨酯胶粘剂
多功能敷贴类产品（如具有磁疗、远红外等功能）的热敷贴（袋）部分，应适用于本指导原则。绕线电感
不适用于：投票箱制作>水过滤板
含有化学成分、中药材（或天然植物）及其提取物等，所含成分发挥药理学、免疫学或者代谢作用的贴敷类产品；
含有化学成分、中药材（或天然植物）及其提取物等，不能证明不发挥药理学、免疫学或者代谢作用的贴敷类产品。
二、技术审查要点
（一）开关柜触头测温产品名称要求
在《关于发布医疗器械分类目录的公告》（国家食品药品监督管理总局公告2017年第104号）中，热敷贴（袋）的管理类别为二类，
产品分类编码为09-02-01。
产品名称应为通用名称，并符合《医疗器械通用名称命名规则》（国家食品药品监督管理总局令第19号）等相关法规、规范性文件的要求。核心词为“热敷贴（袋）”，特征词1产品作用方式（指产品与人体接触方式），如直接接触皮肤产品为接触式，不直接接触皮肤产品为非接触式等，特征词2产品结构特点（产品主体结构方面的特有属性），如粘贴式和非粘贴式等；特征词3按产品使用部位（指产品发挥其主要功能的患者部位），如关节和颈椎等。
（二）产品的结构和组成
热敷贴（袋）是一种外用敷贴，为局部使用产品，铁粉与空气中的氧气发生氧化反应致热的发热产品，一般为一次性使用。按使用方式可分为粘贴式和非粘贴式，按与人体接触方式可分为直接接触皮肤式和非直接接触皮肤式。
热敷贴（袋）一般由无纺布层（或其他医用材料）、透气层、发热料层（以铁粉、水、活性炭、食盐等为原料）、粘贴层（医用胶带/压敏胶层）和防粘隔离层（硅油纸、离型纸/膜）及外袋组成。
图1-常见的粘贴式结构示意图
图2-常见的非粘贴式结构示意图
1.外袋
热敷贴（袋）由于其发热原理，在贮存时需隔绝空气，因此，需要具有密封性能的外包装
袋或外包装真空袋来保证包装的气密性，即阻隔空气中的氧气，防止发热包中水分蒸发。
2.无纺布层
热敷贴（袋）放热过程中控制放热时间和温度是通过透气膜透氧率进行控制的，而透气膜较薄、易破损，覆盖一层无纺布可以防止透气膜磨损，又因其柔软特性，使用时舒适度较高。
3.透气层
四氢呋喃除水热敷贴（袋）放热过程中控制温度和放热时间是通过透气膜透氧率进行控制的。如果透氧率过高，发热包释放的热量比较集中，会导致温度过高而烫伤皮肤，且持续放热时间较短。如果透氧率过低，会导致温度过低，无法达到辅助目的。
4.发热料层
以铁粉、水、活性炭、食盐等原料混合而成，是热敷贴的核心组成部分。其发热时间和发热温度除与氧气透过率有关，还与该发热料层的原料配比有关。另外铁粉的纯度及粗细都会直接影响温度特性。
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