脱细胞异体真皮悬吊补片的制作方法

1.本实用新型涉及医用生物材料领域，具体涉及一种脱细胞异体真皮悬吊补片。

背景技术：

2.女性因盆底缺陷或盆底支持组织松弛引起的盆底功能障碍(pfd)，是多种病因导致的盆底支持薄弱，进而导致盆腔脏器移位，连锁引发其他盆腔器官的解剖位置及其功能异常。针对盆腔脏器脱垂(pop)的手术不断应用于临床。传统手术方式创伤大，术后恢复慢，术后盆腔器官脱垂复发率高。
3.目前，临床盆腔脏器脱垂(pop)应用较多的为全盆底重建术，又称为全盆底悬吊术，以及腹腔镜下子宫/阴道－骶骨固定术，另外还包括经闭孔无张力阴道吊带术，阴道前、后壁补片加固术，经阴道后路悬吊术，骶棘韧带固定术，子宫骶骨悬吊术及骶尾肌筋膜固定术等。全盆底悬吊术采取经阴道植入不可吸收的聚丙烯网片盆腔器官脱垂。
4.此类手术较传统的术式疗效好，具有创伤范围小、手术时间短、恢复快等优点。目前盆腔器官脱垂吊带主要以不可吸收聚酯、聚丙烯等材料为主；此类材料是细菌良好的载体，抗感染能力差，易发生网片侵蚀，植入体内易产生异物感和疼痛感，随着时间不断老化变硬，使患者生活质量下降。目前也有一些生物衍生材料作为pop，比较典型的是由小肠粘膜下层等材料制备，但此类材料制备的产品如不进行交联大多随时间不断降解，无法保证远期临床效果；另外一些生物材料在处理的过程中使用交联剂，目的是提高产品的力学性能，然而交联后的产品在使用过程中会抑制伤口的愈合，短期内材料的细胞毒性增大，刺激局部组织产生长时间的炎症反应，有些交联剂在长期的组织修复中会释放交联剂单体，对局部组织和机体产生慢性毒性。

技术实现要素：

5.本实用新型旨在至少解决以上技术问题之一。
6.本实用新型提供一种脱细胞异体真皮悬吊补片，包括：本体部分；固定部分，设置在所述本体部分的外围；用于固定于或连接患者自身组织；其中，所述本体部分的外周至少设有一个突出部；用于操作者在手术过程中定位和填充。本实用新型脱细胞异体真皮悬吊补片的结构设计可以使医生在手术中精准定位，避免以往补片放不平放不正而使患者手术部位因受力不均牵拉等原因引起疼痛。
7.具体地，所述本体部分为长方形、正方形、梯形、圆形或椭圆形。
8.具体地，所述本体部分的厚度为0.6-3.0mm。
9.具体地，所述固定部分的厚度为0.6-3.0mm。
10.具体地，所述突出部为三角形或近似三角形。
11.具体地，所述突出部为三角形，其顶角大于0
°
小于180
°
。
12.具体地，所述本体部分上还设有孔，用于液体渗透和细胞长入。
13.具体地，所述孔的孔径为0.5mm-2mm，孔的行间距和列间距分别为2mm-5mm。
14.具体地，所述孔设置于所述本体部分的中间位置，孔距两侧边缘距离大于10mm。
15.具体地，所述固定部分至少为一个。
16.具体地，所述固定部分为条状或带状。
17.具体地，所述固定部分的长度为1-20cm，宽度为0.5-3cm。
18.本实用新型中所用的异体皮原料可来源于自愿捐献者(例如非活体)的皮肤。
19.在一些实施例中，本实用新型脱细胞真皮没有破坏胶原组织的结构，使结构更加致密。
20.本实用新型脱细胞异体真皮悬吊补片可在冷冻干燥之前裁切，然后冷冻干燥后包装、辐射灭菌；也可在使用前裁切，然后复水。
21.可以理解的是，本实用新型的上述实施例在不冲突的情况下，可以相互结合来获得更多的实施例。在上述具体实施方式中所描述的各个具体技术特征，在不矛盾的情况下，可以通过任何合适的方式进行组合。
22.本实用新型至少具有以下有益效果之一：
23.本实用新型脱细胞异体真皮悬吊补片结构设计可满足医生手术时精准定位的要求，可以解决因视野局限而无法将补片在解剖部位展平使其术后在体内受力不匀等问题；另外该设计还起到填充缺损组织的目的，使补片更好的与组织融合，修复组织，增强组织张力。用于盆腔脏器脱垂的在临床上有很好的临床效果。
24.本实用新型采用生物材料脱细胞异体真皮作为原料制备全盆底悬吊补片，可用于盆腔脏器脱垂，其力学性能可满足盆腔脏器脱垂所需的张力，可与自体组织融合，牢固的固定并支撑盆腔器官，随形性好无异物感，随着组织的长入可以加固其支撑作用，从而彻底缓解脱垂症状提高生活。中央部分的脱细胞异体真皮部分使得尿道后壁不会产生来自于吊带的压力，从理论上避免了传统吊带(永久非吸收吊带)由于缺血性压力而导致尿潴留、尿道糜烂及吊带侵蚀等并发症。本实用新型设计的脱细胞异体真皮悬吊补片的形状更有利于医生操作及手术过程精准定位，治愈效果更佳。
附图说明
25.图1-图9为本实用新型实施例脱细胞异体真皮悬吊补片的结构示意图。
具体实施方式
26.以下实施例用于说明本实用新型，但不用来限制本实用新型的范围。实施例中未注明具体技术或条件者，按照本领域内的文献所描述的技术或条件，或者按照产品说明书进行。所用试剂或仪器未注明生产厂商者，均为可通过正规渠道商购买得到的常规产品。
27.请参见图1、图2、图3、图4、图5、图6、图7、图8、图9，本实施例提供一种脱细胞异体真皮悬吊补片，包括：本体部分100；固定部分200，设置在所述本体部分100的外围；用于固定于或连接患者自身组织；其中，所述本体部分100的外周至少设有一个突出部101；用于操作者在手术过程中定位和填充。
28.在一些实施例中，所述本体部分100可以是长方形、正方形、梯形、圆形、椭圆形，或其他不规则形状。
29.在一些实施例中，当所述本体部分100是长方形、正方形、梯形或近似长方形、正方
形、梯形时，其长边可以为2cm-20cm，宽边可以为2cm-20cm。
30.在一些实施例中，所述本体部分的厚度为0.6-3.0mm。
31.在一些实施例中，所述突出部101为三角形或近似三角形，或其它形状。
32.在一些实施例中，所述突出部101为三角形，其顶角(指远离所述本体部分中心的一侧)大于0
°
小于180
°
，例如大于30
°
小于180
°
，或为60
°‑
150
°
。
33.在一些实施例中，所述固定部分200至少为一个，例如1个、2个、3个、4个或更多。通常可为3-4个。
34.在一些实施例中，所述固定部分200可为条状或带状。其长度可为1-20cm，宽度可为0.5-3cm。
35.在一些实施例中，所述固定部分200厚度可为0.6-3.0mm。
36.在一些实施例中，可在所述本体部分100上缝合或直接剪裁出所述突出部101和/或所述固定部分200。
37.请参见图1、图3、图4、图6、图7、图9，在一些实施例中，所述本体部分100上还设有孔102，用于液体渗透和细胞长入。
38.在一些实施例中，所述孔102的孔径为0.5mm-2mm，孔的行间距和列间距分别为2mm-5mm。优选所述孔102设置于所述本体部分100的中间位置，孔距两侧边缘距离大于10mm。这样可以便于手术中器械使用或不易撕裂。
39.在一些具体实例中脱细胞异体真皮悬吊补片的形状及尺寸如图2所示。
40.在一些具体实例中脱细胞异体真皮悬吊补片的形状及尺寸如图3所示。其中，本体部分100上还设有圆孔102，孔径1.5mm，相邻孔间距2mm。
41.在一些具体实例中脱细胞异体真皮悬吊补片的形状及尺寸如图5所示。厚度为2mm。
42.在一些具体实例中脱细胞异体真皮悬吊补片的形状及尺寸如图6所示，厚度为2mm。其中，本体部分100上还设有圆孔102，孔径1.5mm，相邻孔间距3mm。
43.在一些具体实例中脱细胞异体真皮悬吊补片的形状及尺寸如图8所示。厚度为1.5mm。
44.在一些具体实例中脱细胞异体真皮悬吊补片的形状及尺寸如图9所示，厚度为1.5mm。其中，本体部分100上还设有圆孔102，孔径1mm，相邻孔间距2mm。
45.在一些具体实例中，脱细胞异体真皮悬吊补片的拉伸强度40-60n，断裂伸长率为15-30％。力学性能检测参考标准：gb/t 1040.3-2006《塑料拉伸性能的测定第3部分：薄塑和薄片的试验条件》。
46.在一些具体实例中，脱细胞异体真皮悬吊补片的dna残留≤0.3ng/mg。
47.手术：本实用新型悬吊补片适用于经阴道置入补片手术，经闭孔无张力阴道吊带术，阴道前、后壁补片加固术，经阴道后路悬吊术，骶棘韧带固定术，子宫骶骨悬吊术及骶尾肌筋膜固定术等术式，但需要根据手术情况及医生的需求选择不同形状和样式的悬吊补片。不同样式的补片放置位置不同，其中h型既可以横放又可以竖放入植入部位，其他样式需要竖着植入患处，依据手术方式不同做出不同选择。
48.虽然，上文中已经用一般性说明及具体实施方案对本实用新型作了详尽的描述，但在本实用新型基础上，可以对之作一些修改或改进，这对本领域技术人员而言是显而易
见的。因此，在不偏离本实用新型精神的基础上所做的这些修改或改进，均属于本实用新型要求保护的范围。

技术特征：

1.一种脱细胞异体真皮悬吊补片，其特征在于，包括：本体部分；固定部分，设置在所述本体部分的外围；用于固定于或连接患者自身组织；其中，所述本体部分的外周至少设有一个突出部；用于操作者在手术过程中定位和填充。2.根据权利要求1所述脱细胞异体真皮悬吊补片，其特征在于，所述本体部分为长方形、正方形、梯形、圆形或椭圆形。3.根据权利要求1所述脱细胞异体真皮悬吊补片，其特征在于，所述本体部分的厚度为0.6-2.0mm；和/或，所述固定部分的厚度为0.6-2.0mm。4.根据权利要求1所述脱细胞异体真皮悬吊补片，其特征在于，所述突出部为三角形或近似三角形。5.根据权利要求1所述脱细胞异体真皮悬吊补片，其特征在于，所述突出部为三角形，其顶角大于0
°
小于180
°
。6.根据权利要求1所述脱细胞异体真皮悬吊补片，其特征在于，所述本体部分上还设有孔，用于液体渗透和细胞长入。7.根据权利要求6所述脱细胞异体真皮悬吊补片，其特征在于，所述孔的孔径为0.5mm-2mm，孔的行间距和列间距分别为2mm-5mm。8.根据权利要求6或7所述脱细胞异体真皮悬吊补片，其特征在于，所述孔设置于所述本体部分的中间位置，孔距两侧边缘距离大于10mm。9.根据权利要求1所述脱细胞异体真皮悬吊补片，其特征在于，所述固定部分至少为一个。10.根据权利要求1或9所述脱细胞异体真皮悬吊补片，其特征在于，所述固定部分为条状或带状；和/或，所述固定部分的长度为1-20cm，宽度为0.5-3cm。

技术总结

本实用新型涉及医用生物材料领域，具体涉及一种脱细胞异体真皮悬吊补片。本实用新型脱细胞异体真皮悬吊补片包括：本体部分；固定部分，设置在所述本体部分的外围；用于固定于或连接患者自身组织；所述本体部分的外周至少设有一个突出部；用于操作者在手术过程中定位和填充。本实用新型脱细胞异体真皮悬吊补片的结构设计可以使医生在手术中精准定位，避免以往补片放不平放不正而使患者手术部位因受力不均牵拉等原因引起疼痛。均牵拉等原因引起疼痛。均牵拉等原因引起疼痛。