职位 签名/日期 |
起草 | | |
审核 | QC经理助理 | |
审核 | QA经理 | |
批准 | | |
生效日期： |
制作备份：4份；分发部门： 质量保证一部、质量保证二部、质量控制部办公室、质量控制部生测岗位工业废渣制砖 |
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1、目的
建立除菌过滤前药液微生物限度检查标准操作规程，使操作标准化，检验数据准确化。
2、适用范围
适用于除菌过滤前头孢呋辛酸溶液、头孢呋辛钠洗液、头孢呋辛钠混合溶媒、丙酮、头孢地 嗪溶液、头孢地嗪钠钠盐溶液、头孢呋辛钠钠盐A溶液、头孢西丁酸溶液、头孢西丁钠钠盐溶液、盐酸头孢吡肟溶液以及乳糖溶液的微生物限度检验。
3、依据及参考文件
3.1 SOP-QA-074《微生物负荷监测标准操作规程》
3.2 SOP-QC-0213《微生物限度检查法》
4、职责
4.1 QC检验员：
按照此操作规程执行。
4.2 QC主管：
保证此操作规程的执行。
4.3 QC经理：
保证此操作规程的执行。
5、内容
5.1取样方法
按《取样操作规程》取样。
5.2检验仪器及用具
洁净工作台
脉动真空灭菌柜
不锈钢铁桶
干热灭菌箱
冰箱
生化培养箱
霉菌培养箱
薄膜过滤器
酒精灯
量筒
平皿
刻度吸管
试管
蓝盖瓶
生物安全柜
0.45µm微孔滤膜
5.3试剂、试液
胰酪胨大豆琼脂培养基
头孢菌素酶
5.4检验方法
5.4.1 标准规定：细菌、霉菌和酵母菌总数每100ml不得过10cfu。
5.4.2检验方法：
5.4.2.1丙酮、头孢呋辛钠洗液、头孢呋辛钠混合溶媒的检验方法：
取本品50ml，加入450mlpH7.0氯化钠-蛋白胨缓冲液中，混匀，同法制备2份。取制备好供试液250ml过滤，滤干，再用pH7.0氯化钠-蛋白胨缓冲液分次冲洗（100ml/次，冲洗3次），用薄膜过滤器滤干，将滤膜菌面朝上贴于胰酪胨大豆琼脂培养基平板上。同法操作，共制备4张膜，在23～28℃培养3天，培养3天结束后，转移至30～35℃培养2天。逐日点计菌数。备注：24h、48h、72h、96h、120h观察结果以相当于25ml溶液（原液）计，结果项下以100ml溶液（原液）计。 阴性对照：取pH7.0氯化钠-蛋白胨缓冲液，不过滤供试液，其它操作同上，平行做2皿，阴性对照不得长菌。
5.4.2.2头孢地嗪钠钠盐溶液、头孢呋辛钠钠盐A溶液、头孢西丁钠钠盐溶液的检验方法：
取溶液（原液）50ml，加入450mlpH7.0氯化钠-蛋白胨缓冲液中，混匀，同法制备2份。取制备好供试液250ml过滤，滤干，再用pH7.0氯化钠-蛋白胨缓冲液分次冲洗（100ml/次，冲洗7次），用薄膜过滤器滤干，将滤膜菌面朝上贴于胰酪胨大豆琼脂培养基平板上。同法
操作，共制备4张膜，在23～28℃培养3天，培养3天结束后，转移至30～35℃培养2天。逐日点计菌数。备注：24h、48h、72h、96h、120h观察结果以相当于25ml溶液（原液）计，结果项下以100ml药液（原液）计。
阴性对照：取pH7.0氯化钠-蛋白胨缓冲液，不过滤供试液，其它操作同上，平行做2皿，阴性对照不得长菌。
5.4.2.3头孢呋辛酸溶液和头孢西丁酸溶液的检验方法：
取溶液（原液）50ml，加入450mlpH7.0氯化钠-蛋白胨缓冲液中，混匀，同法制备2份。取制备好供试液250ml水冷机柜用薄膜过滤器过滤，滤干，再用pH7.0氯化钠-蛋白胨缓冲液分次冲洗（100ml/次，冲洗7次），在最后100ml冲洗液中加入50万单位头孢菌素酶中和5min，中和后滤干，将滤膜菌面朝上贴于胰酪胨大豆琼脂培养基平板上。同法操作，共制备4张膜，在23～28℃培养3天，培养3天结束后，转移至30～35℃培养2天。逐日点计菌数。备注：24h、48h、72h、96h、120h观察结果以相当于25ml溶液（原液）计，结果项下以100ml溶液（原液）计。
阴性对照：取pH7.0氯化钠-蛋白胨缓冲液，不过滤供试液，其它操作同上，平行做2皿，阴性对照不得长菌。
5.4.2.4头孢地嗪溶液的检验方法：
取溶液（原液）50ml，加入450mlpH7.0氯化钠-蛋白胨缓冲液中，混匀，同法制备2份。取制备好供试液250ml过滤，滤干，再用pH7.0氯化钠-蛋白胨缓冲液分次冲洗（100ml/次，冲洗7次），在最后100ml中加入100万单位头孢菌素酶中和5min，中和后滤干，将滤膜菌面朝上贴于胰酪胨大豆琼脂培养基平板上。同法操作，共制备4张膜，在23～28℃培养3天，培养3天结束后，转移至30～35℃培养2天。逐日点计菌数。备注：24h、48h、72h、96h、120h观察结果以相当于25ml药液（原液）计，结果项下以100ml溶液（原液）计。
阴性对照：取pH7.0氯化钠-蛋白胨缓冲液，不过滤供试液，其它操作同上，平行做2皿，阴性对照不得长菌。
5.4.2.5盐酸头孢吡肟溶液的检验方法：
取盐酸头孢吡肟溶液50ml，加入450mlpH7.0氯化钠-蛋白胨缓冲液中，混匀，同法制备2份。
取制备好供试液250ml过滤，滤干，再用wcdlpH7.0氯化钠-蛋白胨缓冲液分次冲洗（100ml/次，冲洗7次），在最后100ml中加入210万单位头孢菌素酶中和10min，中和后滤干，将滤膜菌面朝上贴于胰酪胨大豆琼脂培养基平板上。同法操作，共制备4张膜，在23～28℃培养3天，培养3天结束后，转移至30～35℃培养2天。逐日点计菌数。备注：24h、48h、72h、96h、120h观察结果以相当于25ml溶液（原液）计，结果项下以100ml溶液（原液）计。
阴性对照：取pH7.0氯化钠-蛋白胨缓冲液，不过滤供试液，其它操作同上，平行做2皿，阴性对照不得长菌。
5.4.2.5乳糖溶液的检验方法：
取乳糖溶液100ml过滤，滤干，再用100ml pH7.0氯化钠-蛋白胨缓冲液冲洗，滤干后将滤膜菌面朝上贴于胰酪胨大豆琼脂培养基平板上培养。细菌、霉菌及酵母菌置插板闸门23～28℃倒置培养3天，培养结束后，转移至30～35℃培养2天，逐日点计菌数。注：乳糖溶液浓度为8
%或低于8%的乳糖溶液可以采用此方法进行日常检查，若浓度高于8%的乳糖溶液须加无菌注射用水稀释成等于或低于8%的乳糖溶液进行日常检查。
阴性对照：取相应稀释液，不过滤供试液，其它操作同上，平行做2皿，阴性对照不得长菌。
6、附件
附件一：《检验记录-除菌过滤前溶液微生物限度》 TM-OT-000/BTR01
附件二：《检验记录-除菌过滤前乳糖溶液微生物限度》 TM-OT-000/BTR02
7、修订记录
文件编号 | 修订内容 | 生效日期 | 修订人 |
TM-OT-000-V00 | 该文件首次起草。 | 2012.12.01 | 黄微 |
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深圳信立泰药业股份有限公司
检验记录-除菌过滤前溶液微生物限度
TM-OT-000/BTR01-00
品 名： 批 号： |
来 源： 检验日期： 年 月 日 |
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检验标准： SOP-QA-074《微生物负荷监测标准操作规程》 |
实验记录： 仪器型号及编号 1.细菌培养箱：□SPX-300BS-Ⅱ（S0*******52）□其他 校验有效期至： 2.霉菌培养箱：□MJ-300BS-Ⅱ（1005240003） □其他 校验有效期至： 试液、培养基 pH7.0氯化钠-蛋白胨缓冲液配制编号： 有效期至： 胰酪胨大豆琼脂培养基配制编号： 有效期至： 头孢菌素酶批号： ，有效期至： ，来源：苏州普金生物科技有限公司 头孢菌素酶用量： 万单位/膜 标准规定：细菌、霉菌及酵母菌总数每100ml不得过10cfu。 3.检验方法：薄膜过滤法 取除菌过滤前溶液（原液）50ml，加入右旋氨基物450ml pH7.0氯化钠-蛋白胨缓冲液中，混匀，同法制备两份供试液；取制备好的供试液过滤，250ml/膜，每膜冲洗100ml/次，共 次；共制备 膜。阴性对照：取pH7.0氯化钠-蛋白胨缓冲液，不过滤供试液，其它操作同上，平行做2皿，阴性对照不得长菌。 4. 总菌落数计数结果 总菌落数培养：在23～28℃培养3天，培养时间 日 时至 日 时；培养3天结束后，转移至30～35℃培养2天，培养时间 日 时至 日 时。 名称 | 供试液 | 阴性对照 | 编号 | 1 2 | 2 | 1 | 2 | 培养24h | | | | | | | 培养48h | | | | | | | 培养72h | | | | | | | 培养96h | | | | | | | 培养120h | | | | | | | 测定结果 | 总菌落数： cfu/100ml | —— | 备注 | 24h、48h、72h、96h、120h观察结果以相当于25ml药液（原液）计，测定结果项下以100ml溶液（原液）计。 | | | | | | | |
检验结论：□符合规定 能测量出质量的流量计是；□不符合规定。 培养24h 记录人/日期 | 培养48h 记录人/日期 | 培养72h 记录人/日期 | 培养96h 记录人/日期 | 培养120h 记录人/日期 | | | | | | | | | | |
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检验人/日期： | 复核人/日期： |
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