起泡点试验

玻璃干燥器

起泡点试验

1.1 目的

确定使用的药液过滤器孔径与工艺规定使用的孔径是否相符。

1.2 实验用材料、介质和器具

无油无菌压缩空气、压力表、注射用水、

探针卡1.3 方法

将已清洁和灭菌的除菌滤器装上待测滤膜，按照滤器的使用说明固紧罗栓，用注射用水充分浸润，夹闭排气孔，将进液端用高强度管道与压力表和无菌压缩空气或氮气连接，逐渐开启供气阀，向待测过滤器中通入无菌压缩空气或氮气，观察过滤器组合中的压力表示数的变化。当过滤器组合的后部导管出口处产生气泡比较均匀时，读取压力表指示值，此压力数值即为过滤器滤膜的起泡点压力，将此压力与下表对照，可得出待测过滤器滤膜的实际孔径。

1.4 判断标准

待测过滤器起泡点压力应大于或等于下表所示孔径所对应压力数值：

表1.过滤器滤膜孔径与起泡点压力对照表(用注射用水浸润)

孔径（μm）起泡点压力（MPa）孔径（μm）起泡点压力（MPa）0.22 0.35－0.4 1.2 0.08

0.30 0.30 3.0 0.07

0.45 0.23 5.0 0.04

异形刷

0.65 0.14 8.0 0.03

0.80 0.11 10.0 0.01

注：若在检测孔径为0.1um的滤芯时，需用60％的异丙醇来代替注射用水。

表2.过滤器滤膜孔径与起泡点压力对照表(用60%的异丙醇浸润)

孔径（μm）起泡点压力（MPa）

0.1 0.15

0.22 0.09

0.30 0.08

0.45 0.07

0.65 0.05

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微孔滤膜起泡点试验的压力

激光切割烟雾净化器各位专家、同行：

药品生产质量管理规范实施指南要求：孔径0.45μm的微孔滤膜起泡点压力应≥0.24MPa，孔径0.22μm的微孔滤膜起泡点压力应≥0.34MPa;

秸秆炭化

材质为聚醚砜的微孔滤膜生产厂家提供的产品质量保证书技术标准：孔径0.45μm的微孔滤膜起泡点压力应≥0.18MPa，孔径0.22μm的微孔滤膜起泡点压力应≥0.26MPa；生产过程中应如何根据微孔滤膜起泡点压力，判断微孔滤膜是否合格，并能得到GMP认证专家的认可.敬请各位专家和同仁指导.

[楼主] Unkown | Posted:07-09-28 16:30|

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