对扣I C S11.040.40
前继C35
Y Y/T0964 2014
I m p l a n t s f o r s u r g e r y B i o g l a s s a n d g l a s s c e r a m i c b i o m a t e r i a l s
2014-06-17发布2015-07-01实施
前言
本标准按照G B/T1.1 2009给出的规则起草㊂
本标准参考A S T M F1538-03‘外科植入物生物玻璃和玻璃陶瓷材料“，本标准与A S T M F1538-03的主要区别在于：本标准采用适用的国家标准或行业标准代替A S T M标准；增加了材料生物活性的测试方法㊂扁平足鞋垫
请注意本文件的某些内容可能涉及专利㊂本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任㊂ 本标准由国家食品药品监督管理总局提出㊂
本标准由全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会材料及骨科植入物分技术委员会(S A C/T C110/S C1)归口㊂
本标准起草单位：中国科学院上海硅酸盐研究所㊁天津市医疗器械质量监督检验中心㊂
瓜绢野螟本标准主要起草人：林开利㊁常江㊁马春宝㊁马金竹㊁李立宾㊂
外科植入物生物玻璃和玻璃陶瓷材料
1范围
本标准规定了外科植入物用生物玻璃和玻璃陶瓷的材料要求和测试技术，本标准所述材料可用于多孔状和粉末状外科植入物，也可用于外科器械的涂层，但不包括药物输送系统㊂生物玻璃和玻璃陶瓷与骨和软组织的生物学反应已经在临床应用和实验室研究中得到验证㊂
本标准不包含合成羟基磷灰石㊁羟基磷灰石涂层，氧化铝陶瓷,α-磷酸三钙和β-磷酸三钙以及白磷钙石㊂
2规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的㊂凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件㊂凡是不注日期的引用文件，其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件㊂
G B/T1347钠钙硅玻璃化学分析方法
G B/T5432玻璃密度测定浮力法
G B/T6040红外光谱分析方法通则
射线灯
G B/T6524金属粉末粒度分布的测量重力沉降光透法
G B/T6609.35氧化铝化学分析方法和物理性能测定方法第35部分：比表面积的测定氮吸附法
G B/T14901玻璃密度测定沉浮比较法
G B/T16534精细陶瓷室温硬度试验方法
G B/T16535精细陶瓷线热膨胀系数试验方法顶杆法(G B/T16535 2008,I S O17562:2001, MO D)
G B/T16886.1医疗器械生物学评价第1部分：评价与试验
G B/T19077.1粒度分析激光衍射法第1部分：通则(G B/T19077.1 2008,I S O13320-1: 1999,I D T)
G B23101.4外科植入物羟基磷灰石第4部分：涂层粘结强度的测定(G B23101.4 2008, I S O13779-4:2002.I D T)
中华人民共和国药典(二部)
J C/T676玻璃材料弯曲强度试验方法
J C/T678玻璃材料弹性模量㊁剪切模量和泊松比试验方法
J Y/T009转靶多晶体X射线衍射方法通则
Q B/T3572硼硅酸盐玻璃化学分析方法
A S T M C633热喷涂涂层附着力或粘结强度试验方法(T e s tM e t h o d f o rA d h e s i o no rC o h e s i o n S t r e n g t ho fT h e r m a l S p r a y C o a t i n g s)
流程工业在线3术语和定义
下列术语和定义适用于本文件㊂
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