xx制药有限公司
2018年
目录
1.文件审批 (3)
2目的 (4)
3范围 (4)定量滤纸
4法规和国家标准 (4)
5项目介绍 (4)
6用户URS需求 (4)
6.2URS02：构造要求 (6)
6.3 URS03：安装要求 (7)
6.4URS04：文件要求 (7)
6.5URS05：安全要求 (8)
6.6 URS06：服务要求 (8)
6.7URS07：其他要求 (9)
活塞式抽水机7.供应商对项目要求的确认 (9)
1.文件审批
起草
起草部门签名日期
质量部年月日审核
沥青阻尼板审核部门签名日期
质量管理部年月日
年月日
年月日
年月日批准
批准人签名日期质量受权人年月日
2目的
本文件从温度验证仪的角度阐述本公司的需求，总括了本公司对该设备的质量要求（GMP），主要包括相关法律法规符合度及公司的具体要求；该文件是温度验证仪设计、选型的基础，也是设计和验证的可接受标准的依据。设备供应商应在规定时间内完成并达到本用户需求设计的目标和可接受的质量标准。 3范围
本用户需求书所列技术要求适用于温度验证仪的采购。确保供应商能够提供符合本文件要求的设备、设施以及服务等。
4法规和国家标准
4.1.中国新版GMP要求（2015 年修订版）。
4.2.中国药品生产验证指南（2003版）。
4.3.本温度验证仪的设计、制造、安装、测试和验收，若GMP未规定的（如电气等）或本需求
未提到的，则按现行的国家和行业法律、法规和标准执行。有国家标准的采用国家标准，
无国家标准的采用行业标准；行业标准高于国家标准的采用较高标准。无国内标准的参考
国外先进现行标准。
不锈钢钝化5项目介绍
我厂购置一台温度验证仪来满足车间和实验室各设备、仓库等温度验证验的需要。
供应商保证提供符合法律法规要求的设备，保证设备具有良好的性能以满足本公司检验的要求。6用户URS需求
6.1URS01：技术要求
编号要求内容需求/期望URS0101 温度验证仪数量：1台需求
URS0102 温度验证仪可脱离电脑现场独立运行，亦可与电脑通讯实时显示数据需求
URS0103 验证仪与电脑实行无线通讯频率:433MHz，无线通讯频率:433MHz
需求
URS0104 体形小巧，便于携带，尺寸:190mm×125mm×35mm 重量:750g
需求
URS0105 温度验证仪储存量不低于200万条数据需求URS0106 温度量程：-200～400℃需求URS0107 湿度量程：0～100%RH 需求URS0108 压力量程：-100 kPa～400 kPa 需求URS0109 温度采集通道不低于80个需求URS0110 扫描速率：1秒～18小时可选需求URS0111 数据保存间隔： 1秒～18小时可选需求URS0112 可自定义选配压力通道数量，自定义选配湿度通道数量需求URS0113 温度精度：优于±0.1℃需求URS0114 湿度精度：±2.0%RH 需求URS0115 压力精度等级：0.5级需求
URS0116 内置18000mAh UPS，断电可连续使用120小时，可外接电源
需求
URS0117 引线器耐压值不低于0.5MPa 需求URS0118 探头要有激光序列号需求URS0119 导线标配长度10米需求
URS0120 可一台机器实现干热和湿热验证，连接热电偶、铂电阻、湿度和压力探
头，随意定义探头类型及数量
需求
URS0121 现场计量炉
温度范围：35℃ ~ 350℃
稳定性：± 0.02℃（至33℃）
± 0.02℃（至200℃）
± 0.03℃（至350℃）
水煮纺大轴向均匀性：± 0.04℃ @ 33℃
（60mm内）± 0.1℃ @ 200℃
± 0.2℃ @ 350℃
径向均匀性：± 0.01℃ @ 33℃
± 0.015℃ @ 200℃
± 0.02℃ @ 350℃
需求
豫公网安备41160202000603
站长QQ:729038198
关于我们
投诉建议