广州市天河区中医医院骨科 刘晓虹
摘要 目的 探讨奇正消痛贴膏膝关节骨性关节炎的临床疗效。 方法 2010年6月-2010年8月，予101例膝骨关节炎患者奇正消痛贴膏关节间隙贴敷，每日2贴，每贴8 h，间隔4 h，连续用药1个月为1个疗程。于前及最终随访时予膝骨关节炎严重性指数（ISOA）评分，评价效果，同时观察皮肤过敏反应情况。 结果 101例患者全部获得12～14个月的随访，平均随访时间为13.3个月。前ISOA评分为4.14±0.63分，最终随访时ISOA评分为0.74±0.12分，经统计学分析t ＝-8.51，P <0.05，前后疗效差异具有统计学意义；皮肤过敏反应发生率为破碎机锤头铸造工艺10.89%。结论 奇正消痛贴膏外用可以显著减轻膝骨关节炎的严重程度，具有显著的临床疗效，但在临床应用时需对病人说明可能发生的过敏反应。 关键词 消痛贴膏；膝关节；骨性关节炎
Evaluation on the Clinical Curative Effect of Xiaotong Plaster in Knee Osteoarthritis Patients：101 cases
[Abstract] Objective To evaluate the clinical effect of Xiaotong Plaster in knee osteoarthritis. Methods From June 2010 to August 2010, 101 patients diagnosed knee osteoarthritis were gived Xiaotong Plaster for one month . ISOA score before treatment and final follow-up were recorded to evaluate the effect of the plaster. Allergy reaction of the skin was observed at the same time. Results All patients were follow-up for an average of 13.3 months(12-14months). ISOA was 4.14±0.63 points before treatment and 0.74±0.12 points at final follow-up. There was statistical difference between them, P＜0.05 (t ＝-8.51). The incidence of allergy reaction was 10.89%. Conclusions Xiaotong Plaster has good curative effect on the remission of local pain and activity limitation in early stage knee osteoarthritis patients，but allergy should be taken into consideration when used.
[Key words] Xiaotong Plaster；Knee；Osteoarthritis
1 引言
膝关节骨关节炎（knee osteoarthritis，KOA），是一种因关节软骨退行性变所引起的以膝
关节疼痛、肿胀、功能障碍为主要表现的关节病变，多发于中老年患者[1]。中医认为膝关节骨性关节炎属“痹症”，关键在于强筋骨，活血通络、消肿止痛[2]。西藏宇妥藏药研究所研制的奇正消痛贴膏由独一味、水柏枝、棘豆、水牛角等西藏高原特有的天然药物，经现代超低温真空脱水冻干技术工艺精制而成，含有散瘀痛、强筋骨、祛痹痛作用极强的活物成分，具活血化瘀、消肿止痛之功效。笔者所在医院将奇正消痛贴膏用于我院门诊101例早期膝骨性关节炎患者的药物，对其疗效和不良反应进行跟踪观察，现将结果总结报告如下。 2 临床资料和方法
2.1 临床资料
选择2010年6月-2010年8月于我科门诊就诊的膝骨关节炎患者101例，其中男性23例，女性78例，年龄39~76岁，中位年龄51岁。病变发生在双侧膝关节的共41例，右侧膝关节34例，左侧膝关节26例。101例患者全部获得12～14个月的随访，平均随访时间为13.3个月。
2.2 诊断标准和排除标准
本研究的101例患者均符合美国风湿病学会(ACR)膝骨关节炎诊断标准[3]：①膝关节疼痛、僵硬、肿胀、行走困难，尤其是上、下楼梯疼痛加重；②膝关节周围疼痛，不同程度活动受限，髌骨研磨试验多为阳性；③X线检查示膝关节退行性改变，如胫骨或股骨内外髁唇样增生，关节间隙不对称或变窄等。
本研究的101例患者均符合密集书架Kellgren-Lawrance X线分级标准[4]的0-2级，即为早期骨关节炎。其中0级：正常；1级：可疑关节间隙狭窄和可能唇样增生；2级：肯定的骨赘和可能的关节间隙狭窄；3级：中度多发性骨赘，肯定的关节间隙狭窄、硬化和可能的骨端变形；4级：大骨赘，明显关节间隙狭窄，严重硬化和骨端变形。
但应排除如下情况：①孕妇或哺乳期妇女②未满1个月或未按规定用药或各种原因中断用药，无法判定疗效者。③合并心、肝、肾和造血系统等严重疾病及精神病患者。
2.3 给药方法
清洁局部皮肤，将奇正消痛贴膏直接贴于患部关节间隙，根据疼痛范围决定所用药物的贴数，每日2贴，每贴8 h，间隔4 h，连续用药1个月为1个疗程。观察期间不得使用其他对本病具有作用的外用和内服药物。
2.4 疗效观察
2.4.1 膝骨关节炎严重性指数（ISOA） 膝关节骨关节炎严重程度按照Lequesne[5]制定膝骨关节炎严重性指数（ISOA）进行评分标准，分别对疼痛不适、步行能力和日常生活受累程度3个部分进行评分，正常为0分，最重8分。总分1～4为轻度，5～7为中度，8～10为重度，11～13为很严重，≥14为极严重。分别记录前和最终随访时的ISOA。
2.4.2 过敏反应 记录患者有无发生局部皮肤红肿、瘙痒、红疹、水泡等过敏反应症状。
2.4.3 微波烧结疗效评定标准[6] 依照国家中医药管理局1994年6月28日制定的《中医病症诊断疗效标准》，显效：疼痛明显减轻，关节活动功能基本正常；有效：疼痛略有减轻，关节活动功能略有好转；无效：疼痛症状无变化，关节活动功能无改变。总有效率为显效率和有效率之和。
4．统计分析方法
本研究的主要分析变量为前和最终随访时的ISOA评分。结果均以平均值±标准差的形式给出。满足正态分布变量的计量资料比较采用配对t丝杠加工检验进行统计分析，非正态分布数据采用Mann-Whitney U检验分析。采用SPSS 13.0软件进行统计学分析，P＜0.05被认为是差异具有统计学意义。
3 结果
3.1 膝骨关节炎严重性指数（浮雕玻璃ISOA）评分 101例患者全部获得12～14个月的随访，平均随访时间为13.3个月。前的ISOA评分平均为怎么自制纳米胶带4.14±0.63分，最终随访时的ISOA评分平均为0.74±0.12分，经配对t检验，t=-8.51， P＜0.05；说明最终随访时的ISOA评分远远低于前，差异具有统计学意义。
3.2 过敏反应 11例在期间出现过敏反应，其中瘙痒4例、红疹2例、红肿4例、起水泡1例，过敏发生率为10.89％。所有过敏患者均未给予特殊处理，停止用药3～7d后上述症状自行消失。
3.3 疗效评定 本研究中，61例患者效果明显，认为使用消痛贴膏后疼痛明显减轻，关节活动功能基本正常，显效率为42.96%；73例患者则自觉疼痛略有减轻，关节活动功能略有好转；有效率为51.40%，仅有8例患者疼痛症状无变化，关节活动功能无改变，无效率为5.64%。总有效率为94.36%。
3.4 典型病例
患者女，67岁，双膝疼痛5年余，行走活动时疼痛加重，上下楼梯时尤甚。体格检查：双膝关节稍肿胀，膝关节间隙和髌前区压痛，双膝关节活动稍受限，浮髌试验阴性；X线片示股骨及胫骨骨端出现唇样改变，髌尖有尖形骨刺，软骨下骨质硬化，诊断为双膝关节退行性骨性关节炎。予消痛贴膏外贴双膝关节，每日2贴，经1个月后疼痛明显减轻，关节活动功能基本正常，半年后随访症状无复发，X线片示骨质改变无加重。
4 讨论
骨性关节炎是临床常见的慢性退行性疾病，多见于中老年人，女性略多于男性，常有多个关节受累。最常受累的是膝关节，病变主要影响关节软骨、滑膜和软骨下骨等组织[1]。随着我国进入老龄化社会，本病也有逐年增高的趋势，严重影响人们的正常生活和工作。
膝关节骨性关节炎是由于关节及其周围软组织的退步，关节软骨发生变性、断裂、甚至脱落，软骨下骨质增生硬化，关节边缘骨赘形成，继发滑膜、关节囊、脂肪垫充血、增生肥厚、纤维化、骨化所致[7]。而中医认为膝关节骨性关节炎属“痹证”范畴，“痹”首见于《足臂十一脉灸经》，大量见于《内经》，《素问》设“痹论”，《灵枢》设“周痹”专篇，早就有关这方面的系统认识。其含义是指机体因病邪闭阻经络血脉而致营卫气血运行不利或脏腑不宣而发生的病症。肝主筋、藏血；肾主骨、藏精。肝肾不足则筋骨失养，风寒湿邪困扰筋骨，从而出现关节疼痛、屈伸不便，活动功能障碍；由此，骨痹是由于年老体衰，肾精亏损，骨失滋养，气血失调所致的局部和全身骨关节退行性变。这与现代医学的观点是一致的。
目前膝关节骨性关节炎多以X线片检查结合临床症状来诊断，因为有些患者X线片显示有骨赘形成或关节间隙狭窄，而临床表现轻微或无症状，据X线资料研究表明：X线片上有增生性改变的可能占全人口的一半左右，当中只有一小部分日后发生关节炎症状[8]。上，1995年美国风湿病学院推出骨关节炎的金字塔方案，即以患者的教育、锻炼、减轻体重等措施为基础，必要时辅以外用非甾体类抗炎药，无效的情况下依次加用口服对乙酰氨
基酚、非甾体类抗炎药等，急性发作时可在关节腔内注射皮质激素，有不可逆性功能障碍时可行关节置换。我们认为早期骨性关节炎可辅以中医药，关键在于强筋骨，活血通络、消肿止痛[2]。
藏药奇正消痛贴膏方中独一味可强筋骨，干黄水消肿痛，水柏枝、棘豆、水牛角则清热解毒，凉血，发散生肌；姜黄、花椒温经除湿，诸药合用，共奏活血通络，去瘀止痛，消炎发散作用。尤其本方运用独特润湿剂可促进药物快速溶出，直达患病部位，局部药物浓度迅速达到最高，形成巨大药物离子堆聚集于患处，同时润湿剂药物作用使疗效叠加，达到起效迅速、药力强劲、药效持久的作用。
本研究应用奇正消痛贴膏进行早期膝骨性关节炎患者的临床疗效观察，结果最终随访时的膝骨关节炎严重性指数（ISOA）评分由前的4.14±0.63分降至0.74±0.12分，且无论从患者自述疼痛的改善还是局部压痛和关节活动改善情况来看，奇正消痛贴膏独具有明显的优点。对本组101例病例的临床实际观察中，患者使用奇正消痛贴膏后初次主述的感觉良好，绝大部分（94.36%）的患者能在后消除或缓解疼痛，恢复改善关节活动功能，且外用剂型使用方便，毒副作用小，避免了胃肠刺激，作用较迅速，值得临床推广应用。
但值得注意的是，使用奇正消痛贴膏亦会发生皮肤过敏反应情况。共有11例患者发生皮肤过敏，4例症状较轻，仅局部烧灼感、轻度发红及瘙痒，另有6例贴药部位皮肤出现红疹，瘙痒明显，仅1例患者产生较严重的水泡，各症状发生情况均较对照组严重。所有过敏患者均未给予特殊处理，停止用药3～7d后上述症状自行消失。皮肤过敏并未影响疼痛症状及功能障碍改善。可以跟患者解释过敏反应的发生情况，取得患者的理解和配合，在使用此类药物时，应注意参阅药品说明书。其中的主要注意事项包括：①皮肤破伤处不宜使用；②皮肤过敏者停用；③孕妇慎用；④对本品过敏者禁用，过敏体质者慎用。如症状严重，可以联合使用其他药品，协同。
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