氟甲栓
Fujia Shuan
Norfloxacin and Metronidazole Suppositories
本品含甲硝唑（C6H9N3O3）与诺氟沙星（C16H18FN3O3）均应为标示量的90.0％～110.0％。 【处方】
甲硝唑 200g
诺氟沙星 50g
聚乙二醇框计算6000 400g
聚乙二醇4000 400g
聚乙二醇400 400g
甘油 100g
聚山梨酯80 30g
水 100ml
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制成 1000粒
【制法】取聚乙二醇6000、聚乙二醇4000、聚乙二醇400、甘油、聚山梨酯80、水，置适当容器中，水浴上加热融化，冷却至60℃左右，再加入甲硝唑、诺氟沙星，随加随搅拌，混匀，注入栓剂模具中，冷却凝固后，刮平，取出，包装，即得。
【四甲基环丁烷性状】本品为乳白至淡黄栓。
【鉴别】（1）取本品2粒，加乙醇20ml，置水浴上加热使熔化，放冷，使基质凝固，滤过，滤液置水浴上蒸干，得残渣。取残渣适量（约相当于甲硝唑10mg），加氢氧化钠试液2ml，微温，即呈紫红，滴加稀盐酸使成酸性即变成黄，再滴加过量氢氧化钠试液则变成橙红；另取残渣适量（约相当于甲硝唑0.1g），加硫酸溶液（3→100）4ml，溶解；加试液10ml，放置后生成黄沉淀。 （2）取含量测定项下的供试品溶液5ml，置水浴上蒸干，加丙二酸50mg与醋酐1ml，置热水浴上加热数分钟，溶液显红棕。
（3）在含量测定项下记录的谱图中，供试品溶液各主峰的保留时间应分别与相应的对照品溶液主峰的保留时间一致。
【检查】应符合栓剂项下有关的各项规定（中国药典2010年版二部附录Ⅰ D）。
【含量测定】照高效液相谱法（中国药典2010年版二部附录Ⅴ D）测定。
谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以0.025mol/L磷酸溶液（用三乙胺调节pH值至3.0±0.1）-乙腈(80:20)为流动相；检测波长为278nmmotionjpeg。理论板数按甲硝唑峰计算应不低于2000，甲硝唑和诺氟沙星峰及相邻杂质峰的分离度应符合要求。 测定法 取本品10粒，精密称定，微温使其熔化，混匀，冷凝后，取1.65g，精密称定，加流动相约60ml，置温水浴中不断振摇，使溶解，置冰浴中冷却1小时，放至室温后，滤过，滤液置100ml量瓶中，用流动相分次洗涤容器和滤器，洗液并入量瓶中，加流动相稀释至刻度，摇匀，精密量取5ml，置50ml量瓶中，加流动相稀释至刻度，摇匀，滤过，精
密量取续滤液5ml，置50ml量瓶中，加流动相稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液；另分别取甲硝唑对照品20mg、诺氟沙星对照品5mg，精密称定，置100ml量瓶中，加流动相稀释至刻度，摇匀，精密吸取上述溶液5ml于50ml量瓶中，加流动相稀释至刻度，摇匀，作为对照品溶液。分别精密量取对照品溶液、供试品溶液20µl，注入液相谱仪，记录谱图，按外标法以峰面积计算，即得。
【规格】每粒含甲硝唑0.2g与诺氟沙星50mg
电能收集充电器
【贮藏】遮光，密封，在25℃以下保存。
外
氟甲栓说明书
请仔细阅读说明书并在医生指导下使用
【制剂名称】
通用名：氟甲栓
英文名：Norfloxacin and Metronidazole Suppositories
汉语拼音：FuJia Shuan
【成分】本品为复方制剂，其组分为每粒含甲硝唑0.2g、诺氟沙星50mg，辅料为聚乙二醇6000、聚乙二醇4000、聚乙二醇400、甘油、聚山梨酯80。
【性状】本品为乳白至淡黄栓。
【适应症】用于滴虫性阴道炎、非特异性阴道炎、老年性阴道炎。
【规格】每粒含甲硝唑0.2g与诺氟沙星50mg
【用法用量】阴道给药。清洗外阴后，将本品送入阴道深部。一次1粒，一日1～2次。
【不良反应】（1）因本品可自黏膜吸收，长期大量使用后也可产生与全身用药相同的不良反应：可引起癫痫发作和周围神经病变，后者主要表现为肢端麻木和感觉异常。某些病例长期用药时可产生持续周围神经病变。
（2）偶有过敏反应、皮疹、皮肤瘙痒等。
【禁忌】（1）对本品、其他硝基咪唑类或喹诺酮类任何一种药物过敏患者禁用。（2）有活动性中枢神经疾病患者禁用。 （3）孕妇及哺乳期妇女禁用。
【注意事项】（1）使用中若出现过敏症状或中枢神经系统不良反应，应立即停药。（2）肝、肾功能减退者应慎用。（3）用药期间不应饮用含酒精的饮料。（4）念珠菌感染者应用本品，其症状会加重，需同时给予抗真菌。（5）给药时应清洗双手或戴指套或手套。（6）用药部位如有烧灼感、红肿等情况应停药，并将局部药物洗净，必要时向医师咨询。
【药物相互作用】 如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用，详情请咨询医师或药师。
【药理毒理】甲硝唑对大多数厌氧菌具强大抗菌作用，但对需氧菌和兼性厌氧菌无作用；抗菌谱包括脆弱拟杆菌、梭形杆菌、产气梭状芽孢杆菌、真杆菌、韦荣球菌、消化球菌和消化链球菌等；其杀菌浓度稍高于抑菌浓度；此外，对阿米巴原虫和滴虫也有较强的杀灭 作用。诺氟沙星具广谱抗菌作用，尤其对需氧革兰阴性杆菌的抗菌活性高，对下列细菌在体外具良好抗菌作用：肠杆菌科的大部分细菌，包括枸椽酸杆菌属、阴沟肠杆菌、产气肠杆菌等肠杆菌属、大肠埃希菌、克雷伯菌属、变形菌属、沙门菌属、志贺菌属、弧菌属、耶尔森菌等。诺氟沙星体外对多重耐药菌亦具抗菌活性；对青霉素耐药的淋病奈瑟菌、流感嗜血杆菌和卡他莫拉菌亦有良好抗菌作用。诺氟沙星通过作用于细菌DNA螺旋酶的A亚单位，抑制DNA的合成和复制而导致细菌死亡。
【贮藏】遮光，密封，在25℃以下保存。
【包装】
楼板伸缩缝【有效期】12个月
【执行标准】
【批准文号】无氨显影液
【配制单位】
豫公网安备41160202000603
站长QQ:729038198
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