PBS缓冲液配制标准操作规程
1 范围
本标准适用于PBS缓冲液的配制。
2 职责
操作人员：严格按照该标准操作规程进行。
3 内容
3.1 操作前检查
3.1.1 计量器具是否完好，性能与称量要求相符，并在检定有效期内。 3.1.2 操作人员检查水、电、气供应是否良好，纯化水及注射用水是否检验合格。
3.1.3 操作人员检查洁净室温度、湿度、压差是否符合要求。
3.1.4 操作人员检查质量部门出示的尘埃粒子、沉降菌的检测报告是否符合相关规定，并在有效期内。
3.1.5 操作人员应对上一个班次的生产清场进行检查，有QA下发的清场合格证，方可进行操作。 3.1.6 检查电子天平等设备状态标志，设备是否“完好”、“已清洁”。
3.1.7 检查所需文件记录齐备，无与本批生产无关的指令及记录，无与本批生产无关的物料。
3.1.8 及时填写并悬挂生产状态卡。
3.2 操作前准备
3.2.1 药品
氯化钠
磷酸氢二钠
磷酸二氢钠(NaH
2PO
4
·H
2
O)
3.2.2 器具配液罐
搅拌器
电子天平
蠕动泵
套筒式滤器
滤芯
印度瓶
无线投票系统pH计
吸管
吸头
硅胶塞
绢布
丝光绳
3.3 配制过程
3.3.1 配方：配制0.001mol/L PBS缓冲液(按10L配制量计算)配制
10L0.01mol/L
PBS 缓冲液需用药品氯化钠80.8g、磷酸氢二钠12.4g、磷酸二氢钠(NaH 2PO
4
·
H
2
O)1.8g,
如药品结晶水有变化应按其配方相应换算。
3.3.2 用电子天平分别称取 3.3.1中药品倒入同一印度瓶中，加注射用水至8000ml，摇动印度瓶使其充分溶解，补加注射用水至10L，混匀(二人复核)。
3.3.3 用pH计测pH值，为7.6±0.1时合格。
3.3.4 按生产所需进行分装，经过滤后，每10000ml印度瓶装量7000ml包扎瓶口，然后贴上标签注明名称、批号、灭菌日期及有效期。 化妆笔
3.3.5 于121℃、0.105Mpa、60分钟(压力蒸汽灭菌器)或121℃、
0.105Mpa、40
分钟(脉动真空灭菌柜)高压灭菌，灭菌后存放于已高压灭菌室备用，有效期72小时，或按3.3.6项进行
操作。
3.3.6 启动蠕动泵，将PBS缓冲液通过套筒式过滤器过滤到印度瓶中，盖上灭菌胶塞。(如使用配液罐，参照3.3.2按相应的配制体积加入药品，使其充分溶解后校准液量，再除菌过滤)。参照《除菌过滤标准操作规程》。
3.3.7 取样做无菌试验，参照《无菌检查标准操作规程》。
3.3.8 对套筒式过滤系统清洗参照《套筒式过滤系统清洁标准操作规程》。
3.3.9 对套筒式过滤系统进行完整性检测，参照《完整性检测仪使用、维护
保养标准操作规程》，如完整性检测不合格，应对制品重新滤制。
3.3.10 在瓶壁上贴上标签，注明名称、批号、浓度、配制日期、有效期，放入2~ 8℃冷库中保存备用，并在6个月内使用完。
3.3.11 填写PBS缓冲液配制记录。
摸鱼池
3.4 清洁清场
3.4.1 生产结束后，对物料、设备、文件、环境按《清场管理规程》进行清洁及时悬挂卫生状态标志。
3.4.2 清场合格后，经QA验收合格后发放清场合格证并作好清场记录。
3.5 异常情况处理和报告
3.5.1 在配液过程中如遇停电、无注射用水，应立即盖好所有盖子保持环境的清洁卫生要求。
3.5.2 如遇异常情况按上述方法处理后，应立即报告相关人员和车间主任。
4 相关文件监控杆基础
《除菌过滤标准操作规程》
《无菌检查标准操作规程》
《套筒式过滤系统清洁标准操作规程》
《完整性检测仪使用、维护保养标准操作规程》
《物品进出一般生产区和洁净区标准操作规程》
射频识别设备>除湿机回收
《人员进出一般生产区和洁净区标准操作规程》
《清场管理规程》
《压力蒸汽灭菌器使用、维护保养标准操作规程》
豫公网安备41160202000603
站长QQ:729038198
关于我们
投诉建议