摘要
本设计为非最终灭菌无菌化学原料药车间设计说明。美罗培南是一种有非常广泛抗菌性及可供注射的抗生素，用于多种不同的感染，包括脑膜炎及肺炎。它是一种β内酰胺类抗生素，属于碳青霉烯的分类下。本次设计主要是设计了美罗培南的合成，纯化，只做美罗培南的原料药。然后对生产工艺进行计算，通过进行热量衡算，物料衡算确定了合成所需的设备，进而达到了设备选型的目的。然后再根据合成美罗培南合成的工艺流程设计车间生产，进行必要的生产周期，生产班制，生产次序的安排，以期达到最适的工业生产。同时也应该考虑环境问题，对主要污染物的处理进行了设计。 综合前面的设计说明，绘制了车间生产的布局图，合理安排好各个部分的生产，采用间歇式生产的方式生产美罗培南原料药，使生产效率达到最大化。
关键词：无菌；原料药；抗生素
目录
摘要................................................................................................................................................ I 1.设计的背景与意义. (1)
1.1设计的背景 (1)
1.2设计的意义 (1)
1.3设计的依据 (1)
1.4设计的原则 (1)
2.1美罗培南生产工艺的确定 (3)
2.2美罗培南工艺流程概述 (3)
2.3美罗培南的工艺流程图 (4)
3.生产工艺计算 (6)
3.1 计算依据及主要参数说明 (6)
3.2物料衡算 (6)
3.2.1相关计算基础 (6)
3.2.2数据计算 (6)
3.2.3还原工序 (7)
3.2.4精制工序 (8)
3.2.5粉碎包装工序 (8)
3.3热量衡算 (8)
3.3.1加热回流 (8)
3.3.2冷凝降温 (9)
3.3.3真空梯度结晶 (9)
3.4设备选型 (10)
3.4.1设备选型的依据 (10)
3.4.2冷凝回流反应釜 (10)
3.4.3脱反应釜 (11)
3.4.4结晶反应釜 (11)
3.4.5“三合一”设备 (12)渗透汽化膜
3.4.6.操作规程 (12)
4.车间平面布置说明及技术要求 (14)
4.1车间平面布置设计依据 (14)
4.1.1设计依据 (14)
4.1.2考虑因素 (14)
4.2车间平面布置说明 (14)
4.2.1车间构成 (14)
4.2.2车间设计说明 (14)
4.3洁净区车间布置说明 (15)
中药提取4.3.1布置原则 (15)
4.3.2 洁净区设置 (16)
4.4 氢化间布置 (16)烤花炉
4.4.1结构设计要求 (16)
4.4.2氢化间布置说明 (17)
4.4.3氢化间自动控制系统 (17)
5.空调系统 (18)
5.1GMP准则 (18)
5.2洁净室空调选型 (19)psho
5.2.1级别划分 (19)
5.2.2换气次数 (19)
6. 环境保护 (20)
6.1主要污染源 (20)
6.2环境保护措施 (20)
6.2.1废气 (20)
6.2.2污水处理工程 (21)
6.2.3废渣 (21)
7.参考文献 (22)
8. 结束语 (23)
吉林化工学院生物制药课程设计
1.设计的背景与意义
1.1设计的背景
美罗培南作为β-内酰胺酶抑制剂抗生素，具有很好的抗菌作用。美罗培南是一种有非常广泛抗菌性及可供注射的抗生素，用于多种不同的感染，包括脑膜炎及肺炎。(1)政策环境：全面深入研究美罗培南行业所处的国际国内经济环境，分析美罗培南产业政策以及相关配套政策动向的分析，把握美罗培南行业政策的发展趋势；(2)市场供求：依靠强大的数据库资源，透过数据，分析美罗培南市场供求现状，提供美罗培南行业发展规模、发展速度、美罗培南产业集中度、产品结构、所有制结构、区域结构、产品价格、效益状况、技术特点、进出口等重要行业信息，并科学预测未来3～5 年美罗培南市场供求发展趋势。
1.2设计的意义
美罗培南作为广泛抗菌抗生素在临床上应用广泛，市场需求大，本次设计的意义在于扩大化生产，提高产业化效率和满足市场需求，发展中国新型抗生素。
1.3设计的依据
设计依据来源于国家和行业安全管理法律法规分别是：
《压力管道安全技术安全监察规程工业管道》
《压力管道规范工业管道》
耙齿菌《工业企业设计卫生标准》
风机变压器《职业性接触毒物危害程度分级》
《爆炸和火灾危险环境电力装置设计规范》
《中华人民共和国药典》
《工业“三废”排放试行标准》
《工业企业照明设计标准》
《工业企业采暖通风和空气调节设计规范》
1.4设计的原则
遵循生产安全，环境保护等原则做出此次设计，原则如下：
《药品生产质量管理规范》
吉林化工学院生物制药课程设计《爆炸和火灾危险环境电力装置设计规范》
《医药工业洁净厂房设计规范》
《安全节能环保法规》
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