-药事管理•2021年6月2日第3卷第12期Pharmaceutical Administratioo Chiaa Pharmaceuticals Voi.30,No12,June22,2021
U o：:10.0969^j.issc.1006-4931.2021.12.003
梁谋，李强，李东岩
(北京市药品检验所•国家药品监督管理局仿制药研究与评价重点实验室•北京市中药成分分析与生物评价 重点实验室，北京102206)
摘要：目的提高药品进口报验效率。方法分析北京市药品检验所2015年至2019年的药品进口报验资料存在的主要问题，提出提高药品进口报验资料质量的可行性建议。结果2015年至2019年，存在问题的药品进口报验单数量占当年药品进口报验单总数的比例介于9.13%-21.43%，主要问题为药品进口通关报验资料不齐全和相应信息有误，需依照相关法律法规进行补充和更正。结论报验人员在准备药品进口报验资料时要耐心、细致，审核人员需依照相关法律法规全面、认真地核对药品进口报验资料，避免出现问题，提高报验效率。
关键词：药品进口；报验资料；报验效率；药事管理
中图分类号:R95文献标志码：A文章编号:1006-4931(2021)12-0010-04
Preblemt Analysct and Suggestionc of Drug Import Insfection Application Materiaic
LIANG Mon，LA Qiang，LA Dongyag
(Beijing Agpmm for Drug Control•NMPA Key LaOoramry f Research ang Evaluation of Generic Drugs,Smto Dtg AAmingPation•Beping Key
LaOoratory w W Analyse ang Evaluation on Chinae Meaichgi，Beping，China102226)
Abstrac：：Objective To irnprove the Cicienca of Urug import inspechov.Methods The main problems in the Urug impoO inspechou appUcatmu materiait of the Bedine Ivstitute0Druufrom2215to2019were analyzed.The feasmaay sunaestmu of improvine the quaUty of Uruu inspechou appUcatmu materiait wss proposed.ResaUs From2015te2019,the ratio of the^11x0of problematic Uruu importahou inspechou appUcahou te the total aumber of Uruu importahou inspecaou appUcahou in thai yeao wss betheen 9.H%te21.43%,itwane mformahou anU incomplete inspectiou appUcahou materiait of Uruu which needed te suppUmented ant corrected accoruina te releveni U ws ant reaulatious.Conclusion The inspechou appUcahou shoUU be pahedi
ant carefui in the preparatmu of Uruu import inspecaou appUcahou materiais,the inspecaou appUcatmu materiais auUitors shoUU compredensiveiy ant carefuliy chech the Uruu import inshecaou appUcahou materiais foil o wing the reUvevt laws ant reaulatious te aveiO proUlems ant improve the Xficienca of1080X0000.
Key words：Urug import;inspecaou appUcahou materials;efficienca of inspection;pharmacenticai ahmini s trati o n
运维巡检系统
为规范药品进口备案、报关和口岸检验工作，保证进口药品质量，国家对进口药品实施法定检验，其中口岸药品检验所负责对进口药品开展口岸检验工作其在检验前，需对药品进口单位提供的进口药品报验资料进行检查核对。报验资料是依法开展药品进口法定检验的重要依据和凭证，包含有法律效力的证明性文件和技术文件，具有可追溯性，也是口岸药品检验所是否对进口药品予以抽样和检验的判定依据。因此，药品进口报验资料必须依照相关法律法规要求做到数据准确、信息无误、表述清晰、字迹清楚、资料齐全。口岸药品检验所报验资料审核人员在收到药品进口企业提供的药品进口报验资料时，应秉承“优质高效”的服务理念，细致、全面地核对报验资料，对发现的问题，一次性告知药品进口企业报验人员。本研究中分析了药品进口报验资料存在的问题，结合药品进口报验工作实际情况，探讨提高药品进口报验资料质量的方法，从而提高药品进口通关报验效率。1药品进口报验流程
北京市药品检验所负责受理进口报验的药品主要分为进口中药材、中成药、化学原料药及制剂、生物制品等。根据相关法规要求，不同种类的进口药品需提供的报验资料及注意事项有一定区别，需报验人员准备相应报验资料。审核人员对报验资料进行现场核对，一次性告知报验资料存在的问题和后续抽样工作安排。药品进口报验流程见图1。
2主要问题与改进建议
2.1主要问题
北京市药品检验所2015年至2019年的药品进口报验资料见表1主要问题可分为2类，一是报验资料不齐全，报验单位一般补全资料即可满足抽样要求；二是报验资料信息错误，需报验单位核实后改正错误信息，一般需要的时间较长，一定程度上影响进口药品法定检验时限。详见表2o
第一作者：梁谋，男，硕士研究生，主管药师，研究方向为药品抽验,（电话）************（）lu308021718@126。10
•药事管理•
Pharmaceutical Administratioo
2021年6月2。日 第30卷第12期Vol. 30, No. 12, June 20, 2021
China Pharmareuticals
药品进口单位到口岸药品监 督管理局办理进口备案
图1
药品进口报验流程
Fig ・ 1 Flow chaa of drag import inspection
表1 北京市药品检验所2215年至2019年药品进口报验资料
Tab. 1 Drrg impori inspection applichtion materiaif of the Beijing
Instithtr for Drug Contrri frrm 2015 to 2019
彩陶泥时间
受理进口报验资料（单）问题报验资料（单）占比（％ ）
2015 年1 01218918.682016 年
1 08622820. 99
2017 年1 204
258
21.43
2018 年58964
10. 87201 9 年
230
21
9. 13
表2
药品进口报验资料主要问题
Tab. 2 Main prableme of drug import inspection applichtion materiaie
报验资料
主要问题
《进口药品通关单》《进口药品口药品英文名称错误；合同号有误；进口货值以人民币
岸检验通知书》
或其他币种计价，存在币种混淆情况；存货地址信息与《进口药品报验单》
实际进口药品存货地址不一致，抽样地址与实际不符
缺少收货单位和报验单位名称、地址、联系人等信息
《药品经营许可证》《药品生产许
报验单位未提供或提供不齐全
可证》《企业法人营业执照》的
复印件
《进口药品注册证》《医药产品注
信息变更，无相应变更批件
册证》的复印件《原产地证明》原件
药品批号、合同号、发票号、重量等关键信息错误或缺失
购货合同复印件
无买卖双方签字，购货合同载明的进口数量与装箱单装箱单不一致
不齐全，缺页、少页
运单
运单号错误，转口的进口药品无全流程运单
货运发票
发票号与《原产地证明《上注明的发票号不一致《出厂检验报告书》
药品有效期未按相关法规要求注明
包装标签、产品说明书复印件
不清晰，变更情况无国家药监局“已备案受理无
最近一次《进口药品检验报告书》
异议"的网页打印文件
药品相关信息不对应
《进口药品通关单》的复印件
2. 2 改进建议
此外，对于进口半成品药物、生物制品及中药材，还 需提供《进口药品分包装批件》复印件、《原产地证明》原
件及其经公证的翻译原件、原产国或地区出具的《批签
发证明》原件及其经公证翻译的原件，进口药材如有涉
及，还应提供国家濒危物种进出口管理机构核发的允许 进出口证明书复印件犤-4犦。药品通关报验人员应认真准
备进口报验资料，同时，报验资料审核人员应全面、细致
地核对报验资料，双管齐下，才能保证报验资料的准确 和完整，才能提咼通关报验效率。
《进口药品通关单》《进口药品口岸检验通知书》：报
微区扫描电化学工作站验单位应同时提供《进口药品口岸检验通知书》黄联、 《进口药品通关单》的绿联和黄联，其中绿联在抽样完成
后，加盖进口药品抽样专用章，返还给报验单位。报验人 员和审核人员应仔细核对上述三联单据载明的药品信 息与《进口药品注册证》上载明的相关信息内容，药品批
号、进口数量、进口货值等信息与相关单据需一致，如有 误需在抽样前完成修正。报验单位要特别注意存货地址 和抽样地址是否准确，最好在通关报验前与负责进口药
品储存的仓库物流人员再次确认。
《进口药品报验单》：报验单位要确保报验单上的信
息准确，若提交的信息有误，多会导致《进口药品通关 单》和《进口药品口岸检验通知书》上相关信息错误。
《进口药品注册证》或《医药产品注册证》复印件：涉
及修改变更进口药品检验标准、公司名称和生产厂名称
及地址、分包装企业名称及药品有效期的，报验单位要及 时提交进口药品补充申请批件，注意《进口药品注册证》或
《医药产品注册证》的有效期。对于临近注册证有效期的 进口药品，更应注意把握进口报验的时间进度，以免造
成不必要的损失。对于现有注册证已过期、新办理的注 册证尚未下发的情况，报验单位需提交药品进口批件。
收货单位的《药品生产许可证》《药品经营许可证》 和报验单位的《药品生产许可证》《药品经营许可证》《企
业法人营业执照》复印件：对于收货单位和报验单位不 是同一单位的情况，报验人员要提供两个单位的相应资
料，报验单位名称有变更的，报验人员需及时提交变更
补充说明资料。
《原产地证明》原件和复印件：报验人员在报验前需
注意核对《原产地证明》原件上标明的药品进口数量不
小于实际进口数量，药品生产国是否与注册证一致。若
分包装国出具《原产地证明》原件，还应提供生产国的 《原产地证明》复印件。《原产地证明》上载明的信息不能
过于简化，应标注药品名称、规格、批号、数量、出证日期 等，并有签字和印章。由于各生产国规定不同,《原产地
证明》必须载明本次进口药品的合同号和重量⑸。
《购货合同《《装箱单《《运单》《货运发票》复印件：报
验单位需提供有买卖双方签字的购货合同复印件，注意
核对购货合同号是否与《进口药品通关单》和《进口药品
11
2021年6月20日第30卷第12期
Vol. 30, No. 12, June 20, 2021
China Pharmaceuticals
•药事管理•
Paammaeuticea Admcictimaicoi
口岸检验通知书《上的合同号一致，保证合同号正确。核
对购货合同上载明的进口药品中英文名称和规格是否
正确，合同上标明的订货数量应不小于实际进口数量。 有的进口药品进口数量有一定浮动，实际进口数量可在 浮动范围内，但合同上标明的药品进口数量不能小于实 际进口数量。涉及有中间商的进口药品，应提供从生产 商到报验单位各环节的全部买卖合同。装箱单上的药品
进口数量要与实际到岸进口数量一致。运单上的运单号 应与《进口药品通关单》和《进口药品口岸检验通知书》
上的运单号一致，要注意核对。货运发票上的发票号码
要与《原产地证明》上的发票号码一致。《出厂检验报告书》原件和复印件：报告书应有药品 生产厂的签章，注意载明的药品有效期是否与《进口药
品注册证》或《医药产品注册证》的药品有效期一致。有 效期若标注到日，应为起算日期对应年月日的前1日。
有效期若标注到月，应为起算月份对应年月的前1个月。
储槽
《进口药品的内、外包装标签、产品说明书》复印件: 复印件要清楚清晰，便于核对药品信息。有包装和说明
书变更的情况，要提供已备案的说明，药品的通用名称 要比商品名称更突出和显著犤犦。
最近1次《进口药品检验报告书》复印件及《进口药
品通关单》的复印件：报验单位不应将同一品种、不同规 格的《进口药品检验报告书》复印件和《进口药品通关
单》复印件混淆，提供报验资料时要注意核对，保证复印
件的准确性。
3 讨论
3.1简化药品进口报验资料，提高报验效率
随着口岸药品检验不合格率的逐年降低⑺，为减轻 患者负担，从2218年4月22日起规定对进口化学药品 不再进行口岸检验犤犦，降低了进口报验单位的成本负
担，同时释放了检验机构的检验压力犤犦。目前，对现有首 次进口的化学药品、生物制品及中药材，还需进行法定 口岸检验。对过去几年药品进口报验资料出现问题的分
析，以及从科学监管的角度考虑，报验单位可不提供《原 产地证明》《出厂检验报告书》复印件及生物制品原产国
《批签发证明》复印件，报验资料审核人员在核对报验资
料时，针对上述文件的原件进行核对就能完成对进口药 品关键信息的核对。由于生产国有时会出具多份《原产
地证明《，证明的编号和签章会有差异，原件和复印件存
在不对应情况，需报验单位改正，复印件可不提供，以减少 报验单位的工作量。此外，对于药品进口报验品种较多、同
一单报验资料进口多批号及《出厂检验报告书《内容参数
较多的药品,《出厂检验报告书》复印件页数较多，如果不 用提供复印件，可显著减少报验单位准备报验资料的工
作量，从而减少错误发生率，提高报验效率。
3.2 落实相关业务技能培训，提高报验质量
准确无误的报验资料能提高药品口岸检验效率，报 验资料需报验人员准备，口岸药品检验所报验资料审核
人员核对。对于规模较大的进口药品报验单位，进口的 药品种类和数量均较大，不同的药品种类对应不同的报
验资料，更需报验人员耐心、细致地准备。报验单位要对 报验人员进行全面的业务能力培训，特别是报验单位人 员流动性较大的，在提供报验资料前，对报验人员的相樱桃去核机
关培训更应规范、全面犤0犦。负责审核报验资料的人员需 及时关注相关政策法规的颁布及执行时间，及时学习、
领悟政策法规变化的内容和细节，优质、高效地完成审 核工作。
3.3 加强与报验单位的沟通，提高报验实效
与报验单位建立有效的沟通机制，报验单位在提供
通关报验资料前，对准备报验资料的细节问题及其他需 要准备的资料，可与报验资料审核人员提前沟通，熟悉 注意事项，审核人员要对报验注意事项给予清晰、准确
的指引。特别是进口药品贮存在保税区内的，报验单位 需提前准备好药品通关手续，以便抽样结束后能及时将
抽取的药品带出保税区，缩短药品进口法定检验时限。 对储存温度有特殊要求的进口药品，要提前做好相应准
备，保证抽取药品在运输过程中的温度可控。通过与报 验资料审核人员沟通，能更好地安排资料审核和后续的 进口药品现场抽样工作，提高工作效率。
3.2 小结
本研究中通过分析通关报验资料出现的各种问题，
提出了解决问题的建议和方法，可以让报验单位和通关 报验资料审核人员对报验资料有系统、深入的了解，避
增高减肥鞋免问题的反复出现，提高药品进口报验效率。同时，也可
为方便报验企业通关报验，缩短药品进口的口岸检验时
间提供切实有效的保障。参考文献
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品监督管理局令第 4 号)[EB/OL].(2003 -08 - 18)[2022 -
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11
2021年6月2日第3卷第12期Voi. 30, No. 12, Jute 20,2021
Chiaa Pharmaceuticals
Pharmaceutical Administratioo
Uoi ：20. 3969/j.imn 1006 -4931. 2021. 12. 004
特殊疾病药品药房“达标”标准评价及其改进探讨*
*基金项目：浙江省药品监督管理局项目[ZPC2018013]；浙江省高等教育"十三五”教学改革研究项目[jg20190686]。
第一作者：张春蕾，大学本科，执业药师，研究方向为药店经营与管理及药品质量管理，（）763457323@ qq. com 。
△通信作者：吴锦，硕士，教授，研究方向为医药政策与药房管理、社会保障，（电话）7577 -87662
221（）84967586@qq. com 。
张春蕾1豆乐乐2，吴锦沁
（（.宁波四明大药房有限责任公司，浙江宁波315000； 2.沈阳药科大学，辽宁沈阳110016； 3.浙江医药
高等专科学校，浙江宁波315000）
摘要：目的为特殊疾病药品（简称特药）药房在《零售药店经营特殊疾病药品服务规范》（简称《规范》）达标前提下的推广与发展提出
建议。方法 采用层次分析法，对参与《规范》达标评价的20家特药药房负责人进行访谈，梳理特药药房在经营中遇到的问题，并提出
改进建议。结果我国的特药药房尚处于起步阶段，《规范》达标评价在特药药房对人的配备要求、信息系统配置要求和评比中达标
线等方面仍存在一些问题。结论 相关部门对《规范》本身应提出分阶段的建设和改进计划，使其符合医药零售行业的实际发展情况。
建议特药药房与医院合作，以提升药学人员专业服务水平，增强患者对药房的认可度，整合资源，创新患者服务系统，从而阶段性地推
进和共同引领医药零售行业的全面发展。
关键词：特殊疾病药品；药房；评价标准；医药零售；服务规范；药事管理
中图分类号:R95
文献标志码：A 文章编号：006-4931（2021）12 -0013 -04
Standard Evaluation and Improvement of "Achieving Standards" in Specialty Pharmaciec
ZHANG Chunlea , DOU Lein 2, WU Jin 3
（1. NingOo Sidrig Pharmacy Co. , Ltd , NingOo , Zhejiaag , China 315002； 2. SSenyaag Pharmaceinmal UngersPy , Shenyang , Liaoning , Chim 110216；
3. Zhejiang Phamaceugcal Conege, NggOo, ZZ^jiang , CSP o 315500）
Abstract : Objective To pU forwarU suaaeshons U p the promotion ant UeveUpmedt of specia
Pa pharmacies on the premise that they meet the stantarUs of the Pharmaceutical Service Protocol foc Special Diseasp in Retain Phomocgs （hereinafteu referred te as ； ProdcoWr ■
Methods The analytic hierarchy process （AHP ）was used te interview 20 persons in charae of the speciai Uruu pparmacies who partic
ipated in the Protocol , te soU oU the bottlenechs encenutered in the operahon of the speciaPa ppaunacies ant put fouvarU sunaeshons
foe improvement. ResaUt The China's speciaPa pparmacies was sthi in its mfavca ，ant there were some proUlems such as the person
nel reyuirements of speciaPa pharmacies , the ccufipuPhn reqUrements of information systems ant the level of compUance in the evalu
ation. Conclusion In Uno with the actuai UeveUpmedt of the pharmacenhcai retait mtustuZhe .0006x 10 shoUU put fouvarU
a ppased construcCon ant improvement plan foe the Protocol itself. Vt is suaaested that spe
ciaUa pparmacies to co o n e rate with hospitais
to improve the professionai service level of pharmacenhcai personnei , entanco patients z recounition of pharmacy ,mteqrate resources , inno vate service system foe patients , ant promote ant joinhy leaf the overali UeveUpment U the pharmaceuhcai retait mtustu m a phaseU
mavnee.
Key words : Uruas foe speciai Uiseases , phaunacy , ewluatiou criteria - pharmacenticai retait , service protocoU , pharmacenhcai ahministrahon
2219年，中国医药商业协会（简称协会）牵头制定 了《零售药店经营特殊疾病药品服务规范》（简称《规
www . nmpa. aov. ch/xxcS/fawj/bmnzh/20191121H
701637. htmf
[2；国家食品药品监督管理局.关于实施《药品进口管理办法》
有关事宜的通知[EB/OL].（2003 - 11 -19）2020-08 -07].
https : 2//ww. nmpa. aov. co/xxgS/fawjg/zwgg/zwjyp/2203111
9010191879. hmf
[2；国家食品药品监督管理局.药品说明书和标签管理规定（局
令第 24 号）[EB/OL] .（2006 - 03 - H ） [2020 -08 -07；.
https ： 22/ww. nmpa. aov. ch/xxx//fawj/2mgzh/22060315010
101975. htmf.
[2；王 岩，江 滨•基于趋势分析-灰关联分析方法对药品
口岸检验中检验策略优化的探讨2；中国新药杂志，2016, 26（20）:2305 -2312.
28.国家药品监督管理局 0关于进口化学药品通关检验有关事
项的公告（2018 年第 12 号）2B/OL ； .（2015 -04 -24） [2022 -08 - 10； ； https : //www. cmpu gov. co//xg//fgtp//tggtp/
20180426144301235. htmf
[2；孙楠，刘莹，朱殿龙.浅谈进口药品通关检验抽样量[J ；
世界最新医学信息文摘,2017,17（42）:96 -98c
[15；鲁军，张敏，庄子瑜，等.质量管理在药品抽样中的应
用 2；中国药事,2017,31（7）:1052 -WSOc
（收稿日期：2020 -09- 29；修回日期：2020 - 15 -13）
11
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