1 范围
本标准规定了LED手术无影灯的要求，术语和定义、分类与标记、试验方法、检测规则和标志、包装、运输及贮存。
本标准适用于本企业生产的LED手术无影灯，以下简称“手术灯”。该手术灯供医疗单位施行手术时作手术照明用。 2 规范性引用文件
下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。
GB/T191—2000 包装储运图示标志
GB/T5237.4—2000 铝合金建筑型材
GB9706.1-1995 医用电气设备 第1部分:安全通用要求
GB9969.1 工业产品使用说明书总则
GB/T14710-93 医用电气设备环境要求及试验方法
YY0076-92 金属制件的镀层分类技术条件
YY0103-93 冷光单孔手术灯
YY0466-2003 医疗器械 用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号
YY/T0193-94 医疗器械铝制件阳极氧化膜技术条件
YY/T91055-1999 医疗器械油漆涂层分类,技术条件
IEC60601-2-41 《医用电气设备 第2部分:手术照明灯和诊断照明灯安全专用要求》(第1版)
医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定 国家食品药品监督管理局（2004.7.8）
3 术语和定义
3.1 LED 手术无影灯系统
具有故障安全保护措施,能提供足够的中心照度照亮患者身体局部的几个手术照明灯的组合.主要用于手术室中的和诊断照明. 3.2 中心照度(EC)
照明光束未被遮挡,距设备光出射面1m处光斑中心(LFC)的照度.
3.3 光斑直径(d10)
隔膜胶水
环绕光斑中心(中心照度点)边缘照度达到10% 的圆的直径.
3.4 光斑中心(LFC)
光照区域的最大照度点,它是光斑大小和光斑分布测量的参照点.
3.5 照明深度(图1)
节能减排设备
设备的光出射面下1m处,照度至少达到中心照度(Ec)20%的上下工作距离.
3.6 无影度
设备最大程度地减小由于手术者对发射光的局部遮挡造成工作区域阴影的能力.
3.7 消毒手柄
保持无菌区域的装置,当它和设备联接时提供在无菌状态下操纵设备的部位.
3.8 故障安全保护
即使在单一故障状态下,设备也能为手术区域提供最小照度的能力.
4 分类与标记
4.1 分类
4.1.1 手术灯按医疗器械分类目录分类属手术室、急救室、诊疗室设备及器具中无影灯(6854-13),管理类别为Ⅱ类。
4.1.2 手术灯按医用电气设备安全分类，属I类B型普通设备。
4.2 型号系列标记见表1。
表1
型 号 | TQ-LED5 (单灯) | TQ-LED3 (单灯) | TQ-LED5/LED5 (双灯) | TQ-LED5/LED3 (双灯) |
照度Lx | ≥150000 | ≥120000 | 160000 | 160000 |
光斑直径mm | ф200～ф300 | ф200～ф300 | ф200～ф300 | ф200～ф300 |
照明深度mm | 500～600 | 500～600 | ≥800 | ≥1000 |
温 Kº | 4700±300K | 4700±300K | 4700±300K | 4700±300K |
| | | | |
4.3 在LED手术灯网电源接线端子附近应标记:电压24V,每个灯泡的标称功率用瓦(W)表示。
符合IEC60601-2-41 中6.2.101的要求:LED灯的标识和特征(功率、电压)应标记在灯座附近
5 要求
5.1 正常工作条件
a） 环境温度 +10—+40℃；
b） 相对湿度 30%～75%；HDPE多孔加筋缠绕波纹管
c） 大气压力 （500～1060）hPa；
d） 电源电压与频率 A.C.220V±22V 50HZ±1HZ。
5.2 外观
5.2.1 LED手术灯外形应端正,外壳应平整园滑,不可有明显凹凸、裂纹和锋棱,过渡处的轮廓应清晰,气孔应均匀分布并且畅通；
5.2.2 LED手术灯转动部位应轻便,灯架部分应能稳定地停留在所选择的位置上；
5.2.3 紧固件应安装牢固，各控制开关应灵活可靠,无阻滞现象；
5.2.4 LED手术灯的电镀件镀层外观应符合YY0076-92中有光亮镍/铬镀层2级的要求；
5.2.5 LED手术灯的油漆件涂层外观应符合YY/T91055-1999中2类的要求；
5.2.6 LED手术灯的铝制件阳极氧化膜外观应符合YY/T0193-94中4.2和4.3的要求。
5.3 结构组成
LED手术灯由LED光源、反光罩、传热罩、灯架和控制器等组成。灯架固定吊在建筑物顶面上。LED手术灯在灯架内可以调节位置，集中光源发出的光射到反光罩经反射聚集成一个光柱，该光柱为冷光,在手术中可以照入手术深部，解决一般手术灯难以解决的深部照明的问题。
5.4 材料
5.4.1 集中光源采用离子光源，要求发光稳定，不产生频灿现象，光线均匀，经反射镜聚集形成光柱，光源应符合YY0103—1993的要求。
5.4.2 反光罩和传热罩采用铝合金板制造，表面镀铬，可以反射出光线并能传导出大部分的热量，使形成的光柱真正成为“冷光”，照射到手术区。
5.4.3 灯架及各支承杆采用高强度铝合金制造，要求强度和刚度能支承灯体，符合GB/T5237.4-2000 的要求.表面喷涂防锈层，美观大方、彩柔和，适于医疗环境，溶合于手术室的整体气氛之中。
5.5 灯头活动范围
灯架横臂可绕固定座旋转360°，灯体可绕直管转动360º，半园架管可上下摆动80º,半园架管可左右转动160º,灯体可绕半园架转动270º,上述5组活动可使灯头转到该空间任一位置和角度照射手术区,处于照明最佳位置.
5.6 操作消毒手柄使手术灯在偏转和移动时很轻便,而不动时应保持稳定.垂直位移最大作用力应不超过55N.灯头的关节在其它轴向的最大作用力应不超过30N.每次沿一个轴向进行符合性检查时,其他轴向的转动应被锁定,符合IEC60601-2-41 中24.101的要求:便于移动和固定,设备的机械部分应设计成在操作时移动非常轻便.(图2)
5.7 使用中当LED灯爆裂时,所有的碎片和破碎部分应保留在设备内部，防止伤人.
5.8 LED手术灯在额定照度值照明时,手术室内空调处于正常情况下,受照处的温升不超过12℃。如果超过应在说明书中给出手术区存在过热危险的信息.
5.9 光源的光线经反射罩聚集成光柱,照到手术区,其性能如下:
1) 单灯中心照度最大为Ec≥150000Lx；(可调)
2) 光斑直径d10橡胶还原剂为φ200～φ300mm；
3) 照明深度L≥1000mm；(LQ-LED5/LED3);
4) 当处于额定照度时受照表面的温为TK=4700±500K；
茶籽粉
5) 单灯最大功率 184W。
5.10 环境试验
5.10.1 LED手术灯的环境试验应符合GB/T14710-93中气候环境试验Ⅱ组,机械环境试验Ⅱ组
的规定,运输试验和电源电压适应能力试验应分别符合GB/T14710-93中第3章和第4章的规定；
5.10.2 LED手术灯的正常工作状态
LED手术灯的各功能键按使用说明书操作均应能正常准确运行.
5.11 安全要求
见附录A
6 试验方法
6.1 标记检查
在电源接线端子附近和灯泡附近可查看电压和功率的标记，应符合4.3的要求。
6.2 外观检查
6.2.1 观察外形应符合5.2.1的要求.
6.2.2 用手转动并停止灯体应符合5.2.2的要求.
6.2.3 检查紧固件和各开关,应符合5.2.3的要求
电子防盗门
6.2.4 检查电镀件的镀层,应符合5.2.4的要求.
6.2.5 检查油漆件的涂层,应符合5.2.5的要求.
6.2.6 检查铝制件的阳极氧化膜的外观,应符合5.2.6的要求.
6.3 结构与组成
观察手术灯的结构组成应符合5.3的要求.
6.4 材料检查
6.4.1 用眼观察发光光柱,应发光稳定,没有频灿现象符合5.4.1的要求。
6.4.2 检查灯头上的传热罩的表面,并用普通室温计在光柱离光源距离1m处测量其温度,应符合5.4.2和5.8的要求。
6.4.3 检查灯架和各支承杆的材料,应符合5.4.3的要求
6.5 正常工作条件检查
按GB/T14710-93第10章规定的试验方法及5.1规定的项目进行,结果应符合5.1的要求.
6.6 外观检查
6.6.1 观察外形应符合5.2.1的要求.
6.6.2 用手转动并停止灯体应符合5.2.2的要求.
6.6.3 检查紧固件和各开关,应符合5.2.3的要求
6.6.4 检查电镀件的镀层,应符合5.2.4的要求.
6.6.5 检查油漆件的涂层,应符合5.2.5的要求.
6.6.6 检查铝制件的阳极氧化膜的外观,应符合5.2.6的要求.
6.7 灯架支承的检查
用手活动灯架的各级支承并用长度3m,二级精度的钢卷尺和精度为0.5′的量角器测量各支承的活动范围,应符合5.5的要求.
6.8 灯头活动力的检查
将灯头作转动和垂直上下移动,用精度为2N的拉力计进行测力,应符合5.6的要求.
6.9 灯泡爆裂的检查
将灯泡人为的爆裂，观察碎片，应符合5.7的要求。
6.10 受照面温升的检查
将照度为60000Lx的一个手术灯在垂直上空1m处照在厚度3mm面积0.4m2颜接近人体肤的软塑料膜上，用精度为0.2℃,量程为60℃的温度计测量受照区的温度,应符合5.8的要求。
6.11 光柱性能的检查
将一手术灯打开,使光柱垂直照到一块面积为0.5m×1m厚度为3mm的软塑料膜上,颜与人体皮肤相近,光源位于塑料膜上空1m处,照射7分钟后,进行下列参数的测量:
1) 用量程10000～200000lx,精度为2%的照度计,测量中心部份的照度,符合5.9.1)的要求；(图4)
2) 用上述照度计在上述中心的园周线上按中心照度的10%出8个点,再用精度为二级长度3m的钢卷尺测量该8点的园周直径,应符合5.9.2)的要求(图3)
3) 用上述照度计在离光源1m处的上下出照度为中心照度20%的上下二点,从1m处到上下二点的距离为L1和L2,则照明深度为L=L1+L2,应符合5.9.3)的要求(见图1)
豫公网安备41160202000603
站长QQ:729038198
关于我们
投诉建议