标题 Title | Gentier 48E全自动医用PCR分析系统标准操作规程 | 文件编号: Document Number |
分发范围: Distribution range | 文件性质： 甲基铝氧烷Document property |
版本号: Version | 修订日期: Revision Date | 实施日期: Implementation Date |
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Gentier 48E全自动医用PCR分析系统标准操作规程
1 目的：
规范Gentier 48E全自动医用PCR分析系统操作流程，准确使用Gentier 亲贝
48E型实时荧光定量PCR仪进行实验。 2 适用范围：
Gentier 48E全自动医用PCR分析系统富硒叶面肥。
3 责任人：
由PCR实验室制定程序文件，专业技术人员负责执行，实验室主管负责监督实施。
4生产企业：西安天隆科技有限公司
5原理及适用范围：
Gentier 48E全自动医用PCR分析系统的预期用途是进行高速、精确的聚合酶链反应(PCR)，同时结合实时荧光检测来实现对靶标核酸的绝对或相对量化，此外还可通过熔解曲线对扩增的核酸进行PCR后续分析。
Gentier 48E全自动医用PCR分析系统可应用于各级医疗机构的检验科室和临床实验室，适用于传染性疾病病原体(如病毒、细菌、支原体、衣原体等)的检测，或肿瘤性疾病的多种肿瘤标志核酸检测。此外，Gentier 48E全自动医用PCR分析系统也可应用于科研机构，它所提供的核酸荧光定量或定性分析适用于免疫学、分子生物学、法医学、遗传学、考古学、动植物学等以检测分析生命遗传物质为目的的科学研究。
6操作规程：
6.1 开机：打开连接仪器的电脑，启动Window系统，打开Gentier 48E全自动医用PCR分析系统电源，仪器正常开机自检，自检结束后PCR仪进入待机界面，通过仪器屏幕界面样本仓开关按钮打开或者关闭样本仓。 柯式烫画6.2 打开软件及默认仪器绑定：双击电脑桌面Gentier 智能电位器
48E全自动医用PCR分析系统软件图标“Gentier”，首次使用，打开软件，在默认打开的界面（“快速导航”界面）点击“仪器管理”，在“仪器管理”界面进行默认仪器设置（根据仪器具体型号进行设置），设置完成后关闭快速导航界面； 6.3 新建试验：
6.3.1方式一：在“快速导航”界面选择“新建试验”，输入试验名称后点“新建”，则新建一个空试验；或在“快速导航”界面选择“从现有试验文件创建新实验”，后选择之前做过的试验，输入试验名称后点“新建”，则以之前做过的试验程序模板（温度程序+样本排布）新建一个试验文件；
6.3.2方式二：关闭“快速导航”界面，在软件主界面左上角的菜单栏的“新建试验”、“从现有试验文件创建新实验”操作按钮也可以进行程序新建；
6.3.3运行设置及样本设置：新建空试验后需对试验的温度程序及样本排布进行设置；
6.3.3.1温度程序设置：温度程序包括“阶段”和阶段下对应的“步骤”在软件主界面点击“运行设置”，进入运行设置界面，点击界面中部虚线边框中的“+”号，或点击界面下部阶段编辑框中的“+”，在弹出的窗口中进行温度程序类型选择，选择完后点击“添加”，完成后点“关闭”，完成温度程序阶段设置，后在对该温度程序中“阶段”的循环数及对应“阶段”下具体“步骤”的目标温度、恒温时间及是否采集荧光进行设置，设置完成后对界面右侧的试管类型、反应体系、热盖等进行设置，后完成运行设置；
n776.3.3.2样本设置：点击“样本设置”进入样本孔位设置界面，根据仪器样本仓中样本管放置的位置选择对应的孔位，后在界面右侧“样本类型”后的下拉式菜单中选择对应的样本类型，如：待测、标准、阳性对照、阴性对照等；
根据具体孔位所放置的样本类型选择，后在下面“荧光”复选框中选择所需荧光探针，如：FAM、HEX等，所需荧光在对应荧光探针请的复选框中直接打钩即可选中，若当前显示荧光探针无所需探针，则可在每种荧光探针后下拉菜单中选择自己所需荧光探针；对应荧光探针后的编辑框可输入对应探针检测的“目标基因”；
定量试验需带标准品的样本可在样本类型选择成“标准”后进行“标准品设置”，可对所选孔的标准浓度、浓度单位及所需设置的荧光进行选择，若同时对3个及以上的孔进行标准品设置则可通过“自动设置”进行设置，点击“自动设置”后在弹出的窗口中对其实浓度、倍数进行及荧光等进行设置，后点“确定”保存；
在“样本设置”界面同时可以对“样本编号”、“唯一性编号”、“重复组”及参比荧光进行设置，也可对试验QC进行设置，在“QC失败条件设置”界面选择所需条件即可完成实验设置；
6.4 运行试验及监控：点击“运行监测”，该界面默认有四个小界面，左上角的“实时荧光”界面、右上方“热学循环”界面、左下角的“按荧光显示”的样本排布界面及右下角的“运行信息”界面，在 “运行信息”界面点击选择所需连接的仪器，后点击下方“运行试验”则试验开始运行，在四个界面可以看到对应的信息，这四个界面可相互切换位置；
在“实时荧光”为显示实时荧光曲线界面，默认显示全部样本孔位的曲线，该界面右上角的“仅显示选中”按钮选择后则显示样本排布界面所选中样本孔位的曲线图；
6.5试验分析：试验结束后默认弹入到“分析”界面，该款仪器可进行绝对定量、相对定量、
熔解曲线、HRM、基因分型的试验，可根据本次试验类型选择具体试验类型，试验结束后默认为绝对定量试验，若做其他试验可在选择“分析”界面后，在软件主界面菜单栏中选择“新建分析”按钮，在弹出的窗口中选择对应的试验，则在“分析”界面下新生成所选试验类型的分析界面；在软件主界面上方、“新建分析”按钮后有“分析设置”按钮，通过“分析设置”可进行阈值及基线设置，一般试验默认基线及阈值即可，若需调整则进入“分析设置”界面进行调整；
6.6 导出LIS：实验分析结束后点击主机面右上角“LIS”按钮,选择所需导出格式，导出实验数据，出报告或结果。
6.7 标准曲线的保存及载入功能：
6.7.1该功能主要用于绝对定量实验中，当本次实验中标准曲线出现问题，需要参考之前实验中的标准曲线进行定量时使用；
6.7.2 当本次实验中带有标准品，且标准品样本类型及浓度也正常设置时，在“分析”中的“标准曲线”小界面可看到本次实验的标准曲线的信息，在该界面点击“保存标准曲线”，输入标准曲线名称，点击“确定”即可保存标准曲线；
6.7.3 在该界面，点击“载入标准曲线”，弹出对话框中选择需要载入的标准曲线，点击“确定”，即可使用载入的标准曲线对该次实验进行定量分析；点击“清除载入曲线”，可将当前载入的标准曲线清除掉；
7 Gentier 48E全自动医用PCR分析系统维护
7.1清洁仪器外壳
关闭仪器，使用潮湿软布（使用前将软布拧干，不能有滴水现象）清洁仪器外壳，必要时使用温和的清洁剂（医用酒精或无水乙醇）清洁仪器外壳，使仪器外壳保持清洁，避免灰尘等颗粒操作中落入反应孔，不要将清洁剂、酒精等直接喷在仪器上，避免引起电子设备故障。
7.2 清洁仪器触摸屏
关闭仪器，使用干抹布轻轻擦拭触摸屏，以清除屏幕上的灰尘、油或指纹，如果屏幕仍不干净，请用医用酒精或无水乙醇浸泡湿的软布轻轻擦拭触摸屏，不要将清洁剂、酒精等直接喷在仪器上，避免引起电子设备故障；不要使用研磨性清洁剂或粗糙的材料来清洁触摸
屏，防止刮花触摸屏。
7.3 清洁样本仓和样本模块
关闭仪器，弹出样本舱，使用潮湿软布（使用前将软布拧干，不能有滴水现象）清洁样本舱，必要时使用温和的清洁剂（医用酒精或无水乙醇）清洁样本舱，定期清理样本模块反应孔，确保PCR管与反应孔充分接触，导热良好，清洁时请使用干棉签清洁反应孔，若反应孔有异物，干棉签不能清理干净应使用酒精棉签进行清洁，确保孔中干净无异物，请等待样本模块温度将至待机温度后再进行清洁，禁止实验刚结束就进行清洁；清洁完成后，等待样本舱和样本模块完全干燥后再退回反应舱；不要将清洁剂、酒精等直接喷在仪器上，避免引起电子设备故障。
8 问题反馈
8.1 仪器在使用过程中或在清洁过程中出现问题，请先检查操作是否有问题，若操作正常，请及时联系厂家售后工程师。
8.2 详细仪器维护请参照仪器使用说明书维护部分。
9 注意事项
9.1为保证仪器的正常使用，请严格遵操作规程；
9.2在把样品管放到PCR仪时，不要用手碰到离心管的盖及底部；
9.3核对程序时若发现程序步骤或循环参数与项目试剂说明书不符时，应立即报告程序编制者，及时进行修改；
9.4 软件的操作过程中，若遇到疑问应及时请教其它操作人。
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