【产品名称】NDM-1耐药基因恒温扩增核酸试纸条检测试剂盒
【英文名称】Drug-resistant Superbug Contains NDM-1 gene Isothermal Amplification Diagnostic Kit 【包装规格】单管单人份，20人份/盒。
【预期用途】用于含有NDM-1基因的超级细菌的快速检测。仅供科研。
【检验原理】本试剂盒将病原体DNA 扩增、核酸杂交和核酸试纸条检测三种技术有机地融为一体，在反应中加入NDM-1耐药基 因特异性引物和特异性探针，一次性完成该基因的扩增及杂交过程，然后用一次性核酸检测装置（3号）对含有NDM-1基因的超级细菌感染进行定性检测。由于待测样本的扩增（PCR 管盖和石蜡油双重保护）和检测过程均在物理封闭条件下完成，所以本试剂盒具有防止实验室扩增物交叉污染，防止假阳性的效果。 【主要组成成分】
1 试剂盒A
*装有恒温扩增反应液的反应管中包括除样本外的所有试剂。上覆矿物油，以防止扩增中产生气溶胶，防止假阳性。
绝缘阻抗测试
2
试剂盒B
【储运条件及有效期】
1.运输条件：试剂盒A 需要-20℃冷冻运输，运输过程中，试剂盒A 在-20℃-0℃内保存时间不超过五天；试剂盒B 可以
常温运输。
2.储存条件：试剂盒A 在-20℃保存；试剂盒B 在2℃-30℃干燥保存。
3.有效期：有效期12个月
【仪器要求】任何恒温装置，如：水浴锅、金属浴、普通PCR 仪等。 【操作步骤】
1 样本处理及DNA 提取
1.1 取用户样本液体40 ul 加入等量DNA 提取液（提取液内含不溶于水的物质，取样时需用加样器充分混匀后吸取），
充分混匀；
1.2 95℃-100℃水浴10分钟，然后冷却至室温；
注：水浴过程中离心管由于受热，盖子可能会弹开，所以要在操作过程中注意观察（建议选用防爆管）。 1.3 以>10,000rpm 的转速离心5分钟，取上清液作为反应模板；
无热胆饮水机1.4 处理后的样本应尽快使用，或将上清吸出后保存于－20℃～－80℃，最长不超过1个月（不宜反复冻融）。
注：阳性对照不需处理，可直接使用。 2
恒温扩增
2.1 根据需要确定所需反应液的管数，然后从试剂盒中取出反应管并做上标记； 2.2 待反应液解冻后，以>4000rpm 的转速离心3-5秒；
2.3 在任何样本被加入之前，首先在反应液中直接加入10ulddH 2O，用移液器吹打混匀，作为阴性对照；
2.4 在标记好的反应管中，依次加入6ulddH 2O 和4ul 处理好的样本（1.3）或阳性对照（试剂盒中提供），并用移液器
吹打混匀（阳性对照应在所有样品和阴性对照之后被加入）； 2.5 将加好样的反应液以>4000rpm 的转速再离心3-5秒；
2.6 将反应管放置恒温仪上，60℃温浴45min （在温浴过程中和温浴结束后不得打开反应管盖）。 3 检测（如图1）
3.1 将上述扩增后的反应管(不可开盖，以避免污染)放入固定盒（内芯）中（检查液泡有无漏液以及是否在图1所 编号 试剂盒组成 体积 数量 1 恒温扩增反应液* 10ul 20管 2 ddH2O 180ul 1管 3 阳性对照 40ul 1管 4 DNA 提取液 1.0ml 1管 5 说明书
-
1份
编号 试剂盒组成
体积 数量 1 一次性核酸检测装置 (3号) - 20份 2 卡 - 1份 3 备用液泡 - 2颗 4
装置操作说明书
-
1份
示位置，若漏液或不在图1所示位置则按[注意事项6]进行处理），合上固定盒后将其装入装置外盒；
3.2 按手柄至检测装置于关闭状态（听见清脆的“咔嚓”声）；
3.3 将检测装置放置在操作台上，15－30分钟内通过阅读窗判读结果，30分钟后判读结果无效；液体速凝剂
3.4 记录检测结果，丢弃检测装置在安全处。
图1 一次性核酸检测装置操作示意图 图2 结果判读示意图
4 结果判定
根据试纸条显，直接读取检测结果。
4.1 质控标准
4.1.1 阴性对照仅出现一条红线（在质控区C）。
重型工程洗轮机
4.1.2 阳性对照出现两条红线：一条位于检测区（T），另一条位于质控区（C）。
4.1.3 每个测试样本至少出现一条质控线，有或无检测线。
4.2 结果描述及判定（如图2）
4.2.1 仅在质控区C出现一条红线，表示样品中无含有NDM-1耐药基因的超级细菌或细菌拷贝数低于试剂盒最低检测限。
4.2.2出现两条红线，一条检测线，一条质控线，表示样品中存在含有NDM-1耐药基因的超级细菌。将检测线强度与卡
（见检测装置盒）进行对照：≥L4，为阳性；＜L4为阴性。
4.2.3 无效
无红线出现。表明核酸试纸条失效或一次性核酸检测装置损坏，在此情况下，应仔细阅读说明书，使用原样本重新
扩增和检测，如果问题仍然存在，应立即停止使用此批号产品，并与当地供应商联系。 【注意事项】
1.本试剂盒仅供专业人员使用。
2.本试剂盒只用于体外诊断。
3.关于产品中潜在的危害组分的信息，请参见产品标识。
4.试剂盒A-20℃保存，试剂应避免反复冻融。
5.试剂盒B室温保存，试剂盒B应存放于避光干燥处，切忌冷冻。
6.液泡脱落在内芯包装袋内的，请按图1中的液泡位置装好；如果内芯包装袋中无液泡或液泡有破损，则取备用的液泡，
按图1中的液泡位置装好。以上情况都不影响该装置的正常使用。
7.一旦有试剂溅入眼睛，要立刻用大量清水清洗，并尽快寻求医嘱。
8. 处理临床样品时，需在生物安全柜中操作，操作员要严格遵循实验室操作过程，积极做好防护措施。
9.检测装置为防污染检测装置，反应结束后不得将其强行打开，以免造成实验室扩增物污染.
10.当被检病原体核酸浓度很高时，检测线（T）很明显，质控线（C）可能变得较弱，为正常结果。
11.本产品为一次性使用产品，使用前请您仔细阅读说明书，严格按说明书操作。灯头量规
12.所有标本、核酸检测装置和其他材料使用完毕后应按照医疗废弃物管制处理。
13.请勿用口吸取液体。
14.不同批号的试剂请勿混用。
15. 产品外包装注明有效期，请在有效期内使用。
【生产企业】杭州优思达生物技术有限公司
【说明书版本及编号】 Ver.2010-05-18；SM-SUBB-CHI-0
耐高温盘根
豫公网安备41160202000603
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