一、《医疗器械分类目录》制定的依据
《医疗器械监督管理条例》及《医疗器械分类规则》（第15号局长令）。
二、《医疗器械分类目录》与《医疗器械分类规则》的关系
《医疗器械分类规则》用于指导《医疗器械分类目录》的制定和确定新的产品注册类别。我国实行的医疗器械分类方法是分类规则指导下的目录分类制，分类规则和分类目录并存。一旦分类目录已实施，应执行分类目录。
三、制定分类目录的原则
执行分类规则指导下的目录分类制。参照国际通行的分类，从严掌握。使用风险是制定产品分类目录的基础。
分类目录尽可能适应管理的需要，有利于理顺监督管理，做到科学合理。
四、符合医疗器械定义的含药医疗器械为III类医疗器械。
五、由于各种手术包内组件不确定，所以本目录不包含该类产品。凡手术包内含有III类医疗器械的，作为III类产品管理；只含有II类和I类医疗器械的，作为II类产品管理；只含有I类医疗器械的，作为I类产品管理。 六、依据《医疗器械分类目录》不能确定医疗器械分类时，由省级药品监督管理局根据分类规则进行预先分类，并报我局核定。
6801基础外科手术器械
管理序
医用缝合1
)
带手术刀柄和刀片、皮片刀、疣体剥刀、柳叶刀、铲刀、剃毛刀、皮屑2基础外科用刀、挑刀、锋刀、修脚刀、修甲刀解剖普通手术剪、组织剪、综合组织剪3基础外科用拆线剪、石膏剪、解剖剪、纱布绷 剪、教育用手术普通止血钳、小血管止血钳、蚊式硬质合金镶片持针钳组织钳血钳4基础外科用皮肤轧钳普通持针钳创夹缝拆钳子弹钳、纱布剥离钳、海绵钳、帕钳、皮管钳、器械小血管镊、无损伤镊、组织镊、整镊、持针镊、保健镊（简易镊）、基础外科用镊5
毛镊、帕巾镊、敷料镊、解剖镊、血动脉瘤针、探针、推毛针、植毛针基础外科用针挑针、教学用直尖针、静脉拉钩、6 口钩、扁平拉钩、双头拉钩、皮肤钩、解剖麻醉开口器刀片夹持器麻醉口罩照明吸引器头、粉刺取出器、黑头基础外科其它器Ⅰ刺压出器、皮肤刮匙、皮肤套刮器、7
－ 械皮肤刮划测检器、皮肤检查尺、皮肤 组织钻孔器、开口器、卷棉子
6802显微外科手术器械玻璃框架
序号 名 称 品 名 举 例 显微外科用－1 显微喉刀 刀、凿显微外科用－2 显微剪、显微形手术剪、显微组织剪 剪显微形麦粒钳、显微喉钳、显微持针显微外科用－3 钳钳显微外科用－4 显微镊、显微持针镊、显微止血夹 镊、夹显微耳针、显微喉针、显微耳钩、显微显微外科用－5 喉钩针、钩 显微外科用－6 显微合拢器 其他器械 | 管理类别 |
| Ⅰ Ⅰ |
| Ⅰ |
| Ⅰ Ⅰ |
| Ⅰ |
| |
6803神经外科手术器械
序号 名 称 品 名 举 例 神经外科脑脑神经刀、可拆卸式脑膜刀、脑神经刀、1 － 内用刀 脑膜刀 肿瘤摘除钳、脑组织咬除钳神经外科脑2 －内用钳 银夹钳、U型夹钳、动脉瘤夹钳 神经外科脑 脑膜镊、垂体瘤镊、肿瘤夹持镊3 － 内用镊 | 管理类别 |
| Ⅱ |
| Ⅱ Ⅰ |
| Ⅱ |
| |
神经外科脑膜钩、脑膜拉钩、神经钩、神经根4
内用钩、钩、交感神经钩、脑刮匙、脑垂体刮脑活检抽吸器、脑膜剥离神经外科内用其他5
脑吸引器、后颅凹牵开器、手摇颅骨钻脑打针锤、脑压板
6804眼科手术器械
序号 名 称 品 名 举 例 管理类别 眼科手术用－2 角膜剪、眼用手术剪、眼用组织剪 Ⅰ 剪眼科手术用－3 晶体植入钳、环状组织钳 Ⅰ 钳眼科手术用－4 角膜镊、眼用镊、眼用结扎镊 Ⅰ 镊、夹眼科手术用－5 眼用钩针 Ⅰ 钩、针玻璃体切割器 Ⅲ 眼科手术用6 － 其他器械Ⅰ眼用板铲、眼用固定环、开睑器 |
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电子标签生产设备
6805防喷网耳鼻喉科手术器械
序号 名 称 品 名 举 例 管理类别 耳鼓膜刀、鼻粘膜刀、扁桃体刀、酒渣鼻耳鼻喉科用Ⅰ －1 切割刀、鼻骨凿、乳突平（园）骨凿、上 刀、凿 颌窦对孔凿、耳用骨凿耳鼻喉科用扁桃体剪、甲状腺剪、喉头剪、中耳剪、Ⅰ －2 剪鼻剪 扁桃体止血钳、式间接喉钳、筛窦钳、耳鼻喉科用Ⅰ 耳钳、双关节鼻中隔咬骨钳、甲状腺三爪－3 钳 钳、鼻咽活体取样钳耳鼻喉科用喉用敷料镊、耳用膝状镊、鼻用状镊、Ⅰ4 － 扁桃体止血夹镊、夹 耳鼻喉科用喉部微型手术钩、耳用探针、双头鼓式探Ⅰ －5 钩、针 针、扁桃体拉钩、鼻腔拉钩乳突牵开器、乳突吸引管、扁桃体吸引管、耳鼻喉科用Ⅰ －6 麻醉咽喉镜、支撑喉镜、耳单头（双头） 其他器械 刮匙、音叉、鼻镜甘薯苗 |
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6806口腔科手术器械
序号 名 称 品 名 举 例 管理类别 牙龈刀、水门调刀、粘固粉调刀、银汞雕Ⅰ 1 －口腔用刀、凿 刻刀、牙骨凿、阻生牙骨凿、牙釉凿 Ⅰ 牙龈剪、全冠剪 口腔用剪2 －红娇凤凰螺 |
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拔牙钳、切断牙钳、牙槽咬骨钳、舌钳3口腔用扩大4口腔用镊残根镊、牙用镊、长镊、成形片
5口腔用钩牙探针、脓肿探针、牙周袋探
牙挺、丁字形牙挺、牙根尖挺、牙用锉牙骨锤、牙刮匙、根管充填器、牙骨膜离器、牙龈分离器、洁治器、刮治器、挖器、研光器、粘固粉充填器、银汞合口腔用其6
充填器、去冠器、口镜、拔髓针柄、水器头、热头、吹火管、咬合器、印模盘、汞合金输送器、磨牙带环就位器、扎杆、带环推子、弓丝成型器、测量器
6807胸腔心血管外科手术器械
序号 名 称 品 名 举 例 管理类别
胸腔心血－1 管外科用胸骨刀 Ⅰ
刀胸腔心血心脏手术剪、胸骨剪、肋骨剪 －2 管外科用Ⅰ
剪心内膜心肌活组织钳、心房侧壁钳、主动脉侧壁钳、主动脉阻断钳、主动脉止血钳、主动脉游离钳、无损伤肺动脉止血钳、无损伤Ⅱ 动脉侧壁无损伤动脉导管钳、动脉止血钳、胸腔心血钳、动脉阻断钳、静脉阻断钳、腔静脉钳、管外科用3 － 腔静脉游离钳、主肺动脉钳 钳三胸腔组织钳、胸腔止血钳、心房持针钳、 Ⅰ 角肺叶钳、结扎钳、双关节肋骨咬骨钳大隐静脉镊心房止血器心耳止血器胸腔心凸齿止血管外科4镊、胸腔镊、胸腔组织镊、肺组织
胸腔心心房（心室拉钩、二尖瓣膜拉钩排气5管外科
钩、血管打洞钳（器）、心房打洞器、二尖瓣胸腔心张管外科6血管扩张血管牵开器胸骨手钻双其他器剥离匙、肋骨骨膜剥离子、内膜剥离胸腔心心内吸引器（头）、左房引流管、冠状动吸引器冠状动脉灌注器大隐静脉冲洗管7管外科
吸引静脉撑开器、短柄吸引器（头）
水塔水位控制器
6808腹部外科手术器械
序号 名 称 品 名 举 例 管理类别
腹部外科用Ⅰ 2
－胃内手术剪、直角剪 剪胆石钳、脾蒂钳、腹膜钳、胃组织取腹部外科用－3 Ⅰ 钳样钳胆道拉钩、双头腹壁拉钩、阑尾拉钩、腹部外科用－4 Ⅰ 钩、针 气腹针荷包成型器、压肠板、单（双）胆石腹部外科用－6
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