精选资料炮制工艺验证原始记录（ZKDXYPYZ）平凉市铸康中药饮片有限责任公司年月日编号：ZKDXYPYZ共页第页验证品名物料编码验证日期验证批号验证产量（Kg）：验证场所环境：℃验证内容单元项目：净制概述：净制对药效和药物的质量的影响也较大如药物中的杂质泥沙灰屑等因此我们在中药的净制处理过程和结果进行审计。 执行文件：《炮制工艺规程》（ZKDXYPSOPPS）《中华人民共和国药典》年版毒性中药饮片生产记录。
稀疏编码 净制：在净制前、净制后各随机取样三次检查净制前和净制后川乌原药材中的泥沙、其它异物杂质、净制效果进行判定。
聚乙烯醇树脂 净制方法：拣□筛□簸□刮□风选□机选□验证结果：项目泥沙量其它异物杂质量净制效果QA意见净制前净制后操作人：QA：风险分析：结论：设备运行：验证内容可接受标准验证结果验证结论安装确认内容:设备安装情况安全防护装置设备适用范围设备安装符合工艺设计设备有接防护设施适合于毒性中药饮片捕尘器符合工艺设计运行确认内容:电源装置运行情况工作 产量安全、配套运行正常无失效、失控现象L小时性能确认内容：电源装置启动状况设备运行质量关闭状况设备安装安全防护情况安全、配套安装到位正常运行平稳无异常现象正常符合工艺设计是否牢固共页第页操作人：QA：风险分析：结论：设备拆装操作：清洁清洁内容：项目清洁工具洗涤剂品种清洁频次容器、器具清洁布、塑料刷、水桶家用洗涤剂（洗洁精）使用后进行一次清洁更换品种进行清洁隔批生产或停产开工前进行清洁发生偏差影响产品质量需进行清洁维修、检修完后进行清洁现场：拖把、扫帚、塑料刷、水桶清洁工具拖布、吸尘器、抹布、笤帚、水桶、毛刷、撮子设备擦机布、洁净抹布、塑料刷、水桶清洁方法：项目清洁方法及次数效果评价容器、器具置容器、器具于洗涤间。
饮用水进行冲洗后用少许清洁剂除去污迹或粉垢再用水冲洗掉清洁剂的残留物。
现场：将现场清理干净物料、尾料、废弃物分别放置在指定位置现场的清洁工作应遵循从上到下、从里到外的原则扫帚扫净现场粉尘用清洁抹布擦拭现场的顶栅、墙面、门窗、工作台至净拖把擦拭地面至净。 清洁工具每次用完后用洗衣粉搓洗干净再用饮用水反复漂洗干净晾干备用。
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水桶冲洗干净倒置存放。
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设备生产前用饮用水擦拭设备各部位表面生产结束后用毛刷清除设备上的残留药材碎片收集后装入桶或袋内将可拆卸下来的各种部件拆卸下来进行清洁用洗涤剂擦去设备的油污或药液然后用饮用水将设备擦拭干净共页第页取样：表面直接取样法漂洗液样品检测方式：目测检查接受限度：设备在清洁后无可见的物质残留在设备表面取最后冲洗水样与纯化水比冲洗水样与纯化水度一致呈无状态最终淋洗水PH值应符合饮用水标准（）残留物检测：仪器：三用紫外仪测定过程：用滤纸擦拭清洗后的设备取样样纸静置晾干置于三用紫外仪（nm）下观察。
结果判断：若滤纸上显示有所产毒性饮片相对应的荧光斑点则设备清洗不干净若滤纸上无明显的荧光斑点则设备清洗干净。
风险分析由于上以产品对下一产品的污染并不是均匀分布在整个设备的接触面上因此清洁验证的残留成分抽样计划的确定必须进行风险分析且在风险分析中确定清洁验证的关键部位。
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结论测试结果不得大于计算出的检测限。
设备的清洁程序可以有效清除产品残留。
认为验证有效。
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清洁标准：检测项目标准结果结论最终淋洗水样设备接触表面物理外观目检无可见异物擦拭无污染痕迹PH值残留检查与纯化水比无明显荧光斑点与纯化水比度一致成无滤纸取样次数取样位置标准无明显的荧光斑点无明显的荧光斑点无明显的荧光斑点无明显的荧光斑点无明显的荧光斑点无明显的荧光斑点有效期有效期天操作人：QA：共页第页风险分析：总结：验证小组成员会签：编号：ZKDXYPYZ共页第页验证品名物料编码验证日期验证批号验证产量（Kg）：验证场所环境：℃单元项目：润药（浸泡）概述：润药(浸泡)是保证切药的关键步骤润药(浸泡)好坏直接影响药物蒸制时间和蒸制的效果从而影响药物的成份。
执行文件：《炮制工艺规程》（ZKDXYPSOPPS）《中华人民共和国药典》年版毒性中药饮片生产记录。
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