（征求意见稿）
编制说明工装管理系统
1、标准起草的基本情况
原卫生部（现国家卫生计生委）于2011年7月委托原中国疾病预防控制中心营养与食品安全所（现国家食品安全风险评估中心）制定《食品安全国家标准 微生物源酶制剂抗菌活性的检测》。中心随即成立了以李凤琴、韩小敏、李玉伟、张靖、张宏伟、韩春卉、赵熙等为主要起草人的工作组。
工作组于2011年底完成了国内外相关标准、文献检索，行业现状调研等工作；在完成该标准实验设计的基础上，于2012年2月至2012年12月，工作组参考了FAO/WHO食品添加剂联合专家委员（JECFA）编著的《食品添加剂规范纲要第1卷》（Compendiun of food additive specification Volume 1）附录A的抗菌活性检验方法，确定以金黄葡萄球菌 (Staphylococcus aureus ) ATCC 6538、大肠埃希氏菌 (Escherichia coli ) ATCC 11229、腊 样芽胞杆菌(Bacillus cereus) ATCC 2、环状芽胞杆菌(Bacillus circulans) ATCC 4516、化脓性链球菌（Streptococcus pyrogenes）ATCC 12344和粘质沙雷菌（Serratia msrcescens）ATCC 14041 等6株标准菌株为试验菌株，完成了纸片规格、培养基种类、菌液浓度、环丙沙星阳性对照物浓度等对抗菌活性主要影响因素的考察，并用建立的方法测定了部分市售酶制剂；2013年3月前完成了《食品安全国家标准 微生物源酶制剂抗菌活性的检测》初稿；于2013年4月至2013年12月组织3家国家及省级检测单位对方法进行验证及市售酶制剂盲样的测定。2014年5月形成标准征求意见稿。
2、标准的重要内容及主要修改情况
《食品安全国家标准 微生物源酶制剂抗菌活性的检测》（征求意见稿）参考了FAO/WHO食品添加剂联合专家委员（JECFA）《食品添加剂规范纲要第1卷》（Compendiun of food additive specification Volume 1）附录A抗菌活性检验方法的主要内容，在我国首次建立食品用酶制剂抗菌活性检测方法，该方法明确了使用的标准菌株、测试纸片的规格、使用的培养基、菌液浓度、阳性对照物及其浓度等，经3家检验单位验证，证明方法的检验步骤合理、简单，重复性好，具有较强的可操作性。
与JECFA标准相比，增加了环丙沙星（客户通讯录管理系统µ卫生香g/片）作阳性对照物、菌液的稀释度要求及设备和材料要求；规定了检验程序以及培养基和试剂的制备方法等，使方法操作更加简便、合理，符合我国标准方法制定的要求。
3、国内和国际标准情况
（一）《食品安全国家标准 食品工业用酶制剂》（GB 25594-2010）规定，微生物来源的酶制剂不得检出抗菌活性， 但该标准未提供对应的检测方法；
（二）美国FDA酶制剂通用准则规定来源于微生物的酶制剂不得含有抗菌素、毒素（肠毒素、真菌毒素等），如可能含有不确定的毒素或抗菌素，必须用适当的检测方法进行检测，并证明确实不存在具有生物学意义水平的毒素或抗菌素，但美国FDA的准则未提供合适的检测方法；
（三） FAO/WHO食品添加剂联合专家委员（JECFA）编著的《食品添加剂规范纲要第1卷》（Compendiun of food additive specification Volume 1）附录A的抗菌活性检验方法，规定了检测用的微生物、培养基、纸片型号、酶制剂稀释比例等，并比较详细介绍了方法的操作程序。
4、方法验证
按计划组织中国食品药品检定研究院、北京市疾病预防控制中心和山东大学公共卫生学院
级及国家及省级单位对《食品安全国家标准 微生物源酶制剂抗菌活性的检测》（征求意见稿）进行验证。
（一）验证内容
柔性触觉传感器1. 试验菌株金黄葡萄球菌 (Staphylococcus aureus ) ATCC 6538、大肠埃希氏菌 (Escherichia coli ) ATCC 11229、腊样芽胞杆菌(Bacillus cereus) ATCC 2、环状芽胞杆菌(Bacillus circulans) ATCC 4516和粘质沙雷菌（Serratia msrcescens）ATCC 14041培养24h菌液1:10稀释液，化脓性链球菌（Streptococcus pyrogenes）ATCC 12344培养24h菌液1:20稀释液；
2. 培养基：TSA-北京陆桥和TSA - OXOLD；
3. 纸片：杭州2号和Whatman；
4. 环丙沙星：μg/纸片；
5. 酶制剂Ⅰ和酶制剂Ⅱ。
（二）验证结果
经三家单位验证，结果表明：
1. 规定的试验菌株菌液稀释度可以满足试验要求，纸片含环丙沙星μg/片时，显示良好的抗菌活性。
2. 经比较培养基TSA-北京陆桥和TSA – OXOLD，对环丙沙星μg/片显示良好的抗菌活性，两种培养基无明显差别。
3. 用杭州2号纸片和Whatman纸片对环丙沙星抗菌活性比较结果显示，两种纸片未见明显差异。倒档器
4. 电池盖帽酶制剂Ⅰ和酶制剂Ⅱ在TSA-北京陆桥和TSA – OXOLD培养基上，未显示有抗菌活性。
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