胃泌素17(G-17)测定试剂盒(荧光免疫层析法)产品技术要求北京华科泰生物技术

胃泌素17（G-17）测定试剂盒（荧光免疫层析法）

适用范围：本试剂盒用于体外定量测定人血清、血浆或全血中胃泌素17（G-17）的含量。

1.1 规格排石床

10人份/盒、20人份/盒、50人份/盒。

1.2 主要组成成分

表1 主要组成成分

瓶嘴蚀刻标牌

组成	主要成分及含量
检测卡	含有鼠抗人胃泌素17（G-17）单克隆抗体以及羊抗兔二抗（固定在硝酸纤维素膜上），用荧光微球标记的另一株鼠抗人胃泌素17（G-17）单克隆抗体标记物与兔IgG标记物（混合喷涂在标记物垫上），吸水垫，以及塑料壳。
校准信息卡	校准信息卡为IC卡，储存有：项目名称、批号及该批号校准曲线信息。
样本稳定剂（选配）	磷酸盐缓冲液 pH7.1～7.6 ，装量：3mL/瓶×1瓶或3mL/瓶×2瓶。
质控品（选配）	含胃泌素17抗原的牛血清，2水平（目标浓度分别为：L1：7.5～12.5 pg/mL； L2：37.5～62.5 pg/mL）。装量：0.5mL/瓶（冻干，复溶后体积）×2瓶。
干燥剂	硅胶

注：质控品质控范围批特异，具体浓度详见靶值单。

2.1 物理性能

2.1.1 外观

凯膜过滤技术

检测卡应整洁完整、无毛刺、无破损、无污染；材料附着牢固。

2.1.2 膜条宽度

膜条的宽度应不小于3mm。

2.1.3 移行速度

液体移行速度应不低于10mm/min。

2.1.4 样本稳定剂装量

样本稳定剂装量应不小于标示量。

全自动面膜灌装机2.1.5 样本稳定剂pH值

样本稳定剂pH值应在7.1～7.6范围内。

2.2 溯源性

碳化硅轴套根据GB/T 21415-2008的有关规定，提供所用校准品的来源、赋值过程及测量不确定度等内容，溯源至企业工作校准品，并与已上市产品比对赋值。

2.3 空白限

空白限应不高于1pg/mL。

2.4 准确度

回收率应在85%～115%之间。

2.5 线性

在线性范围［2，100］pg/mL内，相关系数（r）应不低于0.99。

2.6 重复性

分别检测高值和低值两个样本，重复性（CV%）应不高于15.0%。

本文发布于:2024-09-23 10:29:30，感谢您对本站的认可！

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