血清淀粉样蛋白A C反应蛋白(SAA CRP)二合一测定试剂盒(荧光免疫层析法产品技术要求海格德生物

血清淀粉样蛋白 A/C 反应蛋白（SAA/CRP）二合一

测定试剂盒（荧光免疫层析法）

产品名称	血清淀粉样蛋白A/C反应蛋白（SAA/CRP）二合一测定试剂盒（荧光免疫层析法）
型号、规格	20人份/盒
结构及组成	由检测卡、样本稀释液和信息卡组成。其中，检测卡由试纸条、干燥剂组成。其中试纸条主要由样本垫、结合垫（荧光微球标记的鼠源性SAA/CRP单克隆抗体Ⅰ、山羊抗鸡IgY多克隆抗体）、硝酸纤维素膜（T1线包被有鼠源性SAA单克隆抗体Ⅱ，T2线包被有鼠源性CRP单克隆抗体Ⅱ；C线包被有鸡IgY抗原）、吸水纸、PVC底板构成。
产品适用范围/预期用途	用于体外定量检测人血清样本中血清淀粉样蛋白A（SAA）和C反应蛋白（CRP）的含量，主要作为一种非特异性炎症指标。

1．性能指标

2.1.1试剂盒外观应整洁，文字符号标识清晰，封装无破损，内容物齐全。

2.1.2检测卡的外观应符合下列要求：外观平整、泽均匀、边缘无毛刺，不能有斑或污渍。

2.1.3稀释液应澄清透明，无沉淀。

调漆设备

2.2物理检测

试纸条宽度均为 4.0±0.5mm 。稀释液装量应≥495μL/管。

2.3液体移行速度

应不小于 10.0mm/min。

2.4检出限

SAA 检出限应不高于 1mg/L； CRP 检出限应不高于 0.5mg/L。

2.5距离保护准确度

在试剂盒线性区间内，检测两个不同浓度的企业参考品，其测量结果的相对偏差应不超过±10%。

2.6线性

SAA：在线性范围（1~200）mg/L 内，试剂盒的线性相关系数 r≥0.990，在

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（1~5）mg/L 区间内测定的线性绝对偏差不超过±0.5mg/L ，在（探针天线5~200）mg/L 区间内测定的线性相对偏差应不超过±10% ；

CRP：在线性范围（0.5~200）mg/L 内，试剂盒的线性相关系数 r≥0.990，在

（0.5~3）mg/L 区间内测定的线性绝对偏差不超过±0.3mg/L，在（3~200）mg/L 区间内测定的线性相对偏差应不超过±10% 。

2.7重复性

在试剂盒线性区间内，用同一批号试剂盒测定两个不同浓度的样品，要求变异系数 CV≤10%。

2.8批间差

在试剂盒线性区间内，使用太阳能灯笼3 个不同批号试剂盒测定两个不同浓度的样品，要求变异系数 CV≤15%自动点火器。

本文发布于:2024-09-23 14:29:37，感谢您对本站的认可！

标签：试剂盒线性测定检测外观

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