降钙素原(P C T)测定试剂盒(荧光免疫层析法)产品技术 要求普菲
-标准化文件发布号:(9456-EUATWK-MWUB-WUNN-INNUL-DDQTY-KII
降钙素原(PCT)测定试剂盒(荧光免疫层析法)
结构组成:电工包
镁碳砖>泵探针卡预期用途:用于体外定量测定人血清、血浆样本中降钙素原的含量。
2.1.物理性状
2.1.1.外观
试剂卡外观平整,材料附着牢固;
2.1.2.净含量
样本稀释液净含量应在标示值的90%~110%之间。
2.1.
3.膜条宽度
膜条宽度应不小于3.9mm。
复合纸
液体移行速度应不低于25mm/min。
2.2.空白限
空白限≤0.1ng/mL。
试剂的线性范围为 [0.1,60] ng/mL,在此线性范围内,线性相关系数r应不小于0.990。
2.4.测量精密度
2.4.1.重复性
用质控品重复测试,所得结果的变异系数(CV)≤15%;
玻璃毛细管
2.4.2.批间差
用质控品重复测试3个批号的试剂盒,所得结果的变异系数(CV)≤15%。
2.5.准确度
回收率在85%~115%之间。
2.6 .稳定性
试剂在4℃~30℃密封避光保存,原包装存放的试剂有效期为12个月;取效期末的样品检测外观、膜条宽度、液体移行速度、空白限、线性范围、重复性、准确度,应分别符合2.1.1、2.1.3、2.1.4、2.2、2.3、2.4.1、2.5的要求。
2.7.溯源性
根据GB/T21415-2008的要求,本产品标准曲线可溯源至企业工作校准品。