YYT 1617-2018血袋用聚氯乙烯压延薄膜(标准状态：现行)

I C S11.040.20

C31

中华人民共和国医药行业标准

水燃料Y Y/T1617 2018

血袋用聚氯乙烯压延薄膜

P V Cc a l e n d e r e d f i l mf o r b l o o db a g

2018-11-07发布2019-11-01实施

共享单车立体车库前言

本标准按照G B/T1.1 2009给出的规则起草㊂

请注意本文件的某些内容可能涉及专利㊂本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任㊂

本标准由国家药品监督管理局提出㊂

降压散本标准由全国医用输液器具标准化技术委员会(S A C/T C106)归口㊂

本标准起草单位：上海新上化高分子材料有限公司㊁山东省医疗器械产品质量检验中心㊁广州雷诺丽特塑料有限公司㊁上海输血技术有限公司㊂

本标准主要起草人：钟伟勤㊁王金红㊁刘斌㊁曾勇军㊁刘伟㊁唐艳芳㊁邓明安㊂

血袋用聚氯乙烯压延薄膜

1范围

本标准规定了血袋用聚氯乙烯压延薄膜(以下简称压延膜)的技术要求㊁试验方法及包装㊁标志㊁运输和贮存要求㊂

本标准适用于以医用聚氯乙烯树脂为主要原料，加入一定量的增塑剂㊁稳定剂和其他一些助剂的混合组分材料，经压延方式而制成的压延膜㊂

注：该压延膜主要用于传统型血袋和血小板成分保存袋㊂

2规范性引用文件

下列文件对于本文件的应用是必不可少的㊂凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件㊂凡是不注日期的引用文件，其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件㊂

G B/T1031产品几何技术规范表面结构轮廓法表面粗糙度参数及其数值

G B/T1040.3塑料拉伸性能的测定第3部分：薄膜和膜片的试验条件方法

G B/T4615聚氯乙烯树脂中残留氯乙烯单体含量测定气相谱法

双向呼叫G B/T6682分析实验室用水规格和试验方法

G B14232.1 2004人体血液及血液成分袋式塑料容器第1部分：传统型血袋

G B/T14233.1 2008医用输液㊁输血㊁注射器具检验方法第1部分：化学分析方法

G B/T16886.1医疗器械生物学评价第1部分：评价与试验

Y Y/T1286.1血小板贮存袋性能第1部分：膜材透气性能测定压差法

3产品型号

A型传统型血袋用耐低温聚氯乙烯压延膜

B型传统型血袋用聚氯乙烯压延膜

C型血小板袋用聚氯乙烯压延膜

实时监控系统4技术要求

4.1生产条件

压延膜应在洁净㊁卫生的条件下进行生产，其净化级别应不低于血袋生产级别㊂

透水混凝土施工

4.2外观

按5.1进行试验时，压延膜应泽均匀，黑点㊁焦点和鱼眼不应大于1mm，大于0.5mm小于1mm 的黑点㊁焦点和鱼眼应少于2个/10m2，小于0.5mm应少于5个/10m2，无外来异物，表面平整㊁无褶皱㊂

4.3粗糙度

按5.1.2进行试验时，压延膜内㊁外表面粗糙度应符合标称值，以防止压延膜制成的血袋粘连㊂

本文发布于:2024-09-20 16:46:48，感谢您对本站的认可！

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