文件名称 | ******牌高之钙片工艺规程 | 编 号 | STP-GY-003-00 |
编 制 者 | | 审 核 者 | | 批 准 者 | |
编制日期 | | 审核日期 | | 批准日期 | |
颁发部门 | 企管部 | 实施日期 | |
分发部门 | |
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目的：建立本公司*****牌高之钙片生产的工艺规程、质量控制要求、工艺处方、质量标准、主要生产设备、产品包装及贮存条件、劳动定员等内容。 范围：本规程适用于本公司*****牌高之钙片的生产。
职责：生产部、质量部
1、产品概述
【品 名】*****牌高之钙片
【主要原辅料】碳酸钙、维生素D、乳糖、淀粉、硬脂酸镁
【功效性成分及含量】每片含：钙487.4mg
【保健功能】补钙
【适宜人】4岁以上需要补钙者
【食用方法及食用量】每日1次，每次1片，咀嚼食用
【规 格】2.5g/片×60片
【保 质 期】24个月
【贮藏方法】置通风干燥冷暗处
【注意事项】本品不能代替药物。不宜超过推荐量或与同类营养素补充剂同时食用
【产品标准号】 Q/FJXF 0005B
【产品批准文号】国食健字G2*******
【保健食品生产许可证】闽食健生字（2011）9003号
【产 地】福建南平
2.生产处方及依据
2.1生产处方(以成品10万片计)：
原辅料名称 | 数量（kg） ecall测试 |
碳酸钙 | *** |
维生素D | **** |
淀粉 | 储物柜电子锁 *** |
乳糖 | *** |
硬脂酸镁 | 1.25 |
制成:10万片,每片2.5g |
| 电力系统谐波分析 | |
2.2处方依据：以产品申报材料，资料2中的产品配方做为依据。
3.生产工艺流程图
1%
13% 1/3
86% 2/3
合格
注:洁净区
4、制剂操作过程和工艺条件
4.1领料、脱包
4.1.1岗位操作工根据批生产指令和领料单到仓库领取碳酸钙、维生素D、乳糖、淀粉、硬脂酸镁。并核对原辅料的品名、批号、重量、数量。领料时必须检查原辅料检验报告书。
4.1.2岗位操作工除净原辅料外包装污垢，查验内包装有无破损、吸潮变质等情况，均符合质量标准后，填写各物料卡（品名、批号、重量、操作人及操作日期）并挂在原辅料内包装上。原辅料脱包后，经缓冲间进入洁净区指定位置。 4.1.3清场：岗位操作工按《清场标准操作规程》进行清场。清场后的操作间应整洁、干净，无杂物。填写清场记录，QA人员对清场后的区域进行检查，合格后发“清场合格证”。 玻璃退火炉4.2 原辅料筛粉
4.2.1 岗位操作工按《员工进出生产区标准操作规程》进入生产区。检查上一次的清场合格证，无误后方可进入准备工作。
4.2.2岗位操作工根据批生产指令核对传递过来的原辅料的品名、批号、数量、重量。
4.2.3 将碳酸钙、乳糖分别加入80目标准筛中，按《筛粉岗位标准操作规程》及《标准筛标准操作规程》进行过筛操作。
4.2.4 将过筛后的原辅料置于洁净内衬两层聚乙烯塑料袋的干燥物料桶中，密封，并在外包装贴上标签，标明品名、批号、日期。
4.2.5清场：岗位操作工按《清场标准操作规程》进行清场。清场后的操作间应整洁、干净，无杂物。填写清场记录，QA人员对清场后的区域进行检查，合格后发“清场合格证”。
4.2称量备料
4.2.2 岗位操作工根据批生产指令核对传递过来的原辅料的品名、批号、数量、重量。
4.2.3准备: 岗位操作工准备内衬有洁净塑料袋的周转桶、不锈钢铲子、乳胶手套、物料卡。称量用具检查合格证在有效期内且校正其零点。
4.2.4按《称量备料岗位标准操作规程》、《电子称标准标准操作规程》规范操作,称取所需量的原辅料。岗位操作工称配时应戴上乳胶手套用不锈钢铲子进行操作，准确称量,两人操作，要求一称一复,并有两者签字。 将称配好的原辅料装入内衬有洁净塑料袋的周转桶里，袋口扎紧 盖上桶盖，填写物料卡（品名、批号、规格、数量、重量、操作人及操作日期）并挂于周转桶上，送入下道工序。余下部分原辅料袋口扎紧，送入储料间，填写货位卡。
岗位操作工填写生产记录。
4.2.5 清场：岗位操作工按《清场标准操作规程》清场，清场后的操作间应整洁、干净，无杂物。填写清场记录，QA人员对清场后的区域进行检查，合格后发“清场合格证”。
4.3 混合制粒
4.3.1 按《混合制粒岗位标准操作规程》及《GHL-250高速混合制粒机标准操作规程》进行混合制粒操作。
4.3.2 混合
4.3.2.1 将配方量的维生素D置入高速混合制粒机内，加入1%配方量的碳酸钙，混合5min。再依次加入13%、86%配方量的碳酸钙各混合5min。得混合粉Ⅰ。
4.3.2将配方量的淀粉置入高速混合制粒机内，加入1/3配方量的乳糖，混合5min。再加入剩余量的乳糖，混合5min。得混合粉Ⅱ。
4.3.3制粒
4.3.3.1 将混合粉Ⅰ和混合粉Ⅱ依次加入高速混合制粒机内，混合5min。加入8%混合粉量的乙醇溶液，按湿法制粒程序进行制粒。混粒时间2min,过12目筛网后，制成均匀湿颗粒，装入洁净的不锈钢周转桶备用。
4.3.4 清场：岗位操作工按《清场标准操作规程》清场，清场后的操作间应整洁、干净，无杂物。填写清场记录，QA人员对清场后的区域进行检查，合格后发“清场合格证”。
诺基亚cdma4.4 干燥、整粒
4.4.1将湿颗粒转移至高效沸腾干燥机内。开启机器，按《干燥岗位标准操作规程》及《GFG-150型高效沸腾干燥机标准操作规程》进行干燥操作。温度控制在70℃，蒸汽压力控制在0.15Mpa,干燥时间约1.5h。
4.4.2按照《中间产品取样标准操作规程》进行取样，取样数量为100g。
4.4.2经化验室检测合格下发中间产品检验报告书后,将上述干燥好的颗粒装入洁净的不锈钢周转桶，转移至摇摆颗粒机内。按《整粒岗位标准操作规程》及《YK－160摇摆式颗粒机标准操作规程》，将所制得的干颗粒进行整粒，筛网目数为二氧化碳制冷10目。将整粒后，装入洁净的
不锈钢周转桶备用。
4.4.3清场：岗位操作工按《清场标准操作规程》清场，清场后的操作间应整洁、干净，无杂物。填写清场记录，QA人员对清场后的区域进行检查，合格后发“清场合格证”。
4.5 总混
4.5.1 将硬脂酸镁加入槽式混合机里，按等量递增法加入整粒好的颗粒。按《总混岗位标准操作规程》及《槽式混合机标准操作规程》进行操作，混合10分钟。
4.5.2 将上述颗粒放入内衬有洁净塑料袋的周转桶里，传递至下道工序。
4.5.3清场：岗位操作工按《清场标准操作规程》清场，清场后的操作间应整洁、干净，无杂物。填写清场记录，QA人员对清场后的区域进行检查，合格后发“清场合格证”。
4.6 灭菌
4.6.1 将颗粒分次放入微波灭菌机，按《微波灭菌岗位标准操作规程》、《HQMW-B6A型微波灭菌机标准操作规程》进行灭菌操作。每次灭菌时间为15秒.
4.6.2 将灭菌后的颗粒放入内衬有洁净塑料袋的周转桶里，袋口扎紧，盖上桶盖，送入颗粒中转站进行称重，填写物料卡（品名、数量、重量，操作人及操作日期）并挂于周转桶上。
4.6.3清场：岗位操作工按《清场标准操作规程》清场，清场后的操作间应整洁、干净，无杂物。填写清场记录，QA人员对清场后的区域进行检查，合格后发“清场合格证”。
4.7 压片
4.7.1 操作准备
4.7.1.1 检查上批次“清场合格证”，收集入生产批记录，填写并悬挂生产状态标志。
4.7.1.2 按批生产指令从中间站领取颗粒。
4.7.1.3 安装冲模。冲模规格：异型冲模。
4.7.2 压片
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