25-羟基维生素D测定试剂盒(胶体金免疫层析法)产品技术要求meikang

25-羟基维生素D测定试剂盒（胶体金免疫层析法）

适用范围：与南京美宁康诚生物科技有限公司生产的Mokosensor-A300型胶体金免疫层析分析仪配套使用，用于体外定量测定人全血和血清中25-羟基维生素D含量。

1.1　规格装量

每个包装盒中包括检测卡、稀释处理液。包装规格为：20人份/盒；100人份/

异形模板盒。具体组成见表1。

传送侦测怎么做表1试剂盒组成

组成	装量		主要成分
组成	20人份/盒	100人份/盒	主要成分
检测卡	1人份/卡×20	1人份/卡×100	检测线处包被BSA与25-OH维生素D3的偶联物，在质控线处包被兔抗绵羊IgG多克隆抗体，金标垫上固定胶体金标记的25-OH维生素D单克隆抗体。
稀释处理液	5mL/瓶；	25mL/瓶	0.05M PB（pH7.4），1.0mg/mL DTT
校准曲线信息卡	tvline 1个/盒	1个/盒	/

2.1 外观

2.1.1 试剂盒外包装完整无破损，标签标识清晰无误，内容物齐全。

2.1.2 检测卡外观干净无污渍，试纸条放置平整无偏移。

防爆钟2.2 净含量：液体试剂的净含量应不少于标示值。

2.3 空白限：不高于1.0ug/L。

2.4 定量限：测定5.0ug/L的校准品，变异系数CV≤20%。

2.5 线性：在[5,120.0]ug/L的线性范围内，线性相关系数r≥0.9900。

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2.6 准确度：回收率介于85%～115%。

合成皮革2.7 精密度

2.7.1 批内差：用40.0 ug/L的校准品测定同一批次产品，同一批号产品测

量结果的变异系数CV≤15%。

2.7.2 批间差：用浓度为40.0ug/L校准品分别测试3个不同批号的试剂盒，

测量结果的极差R≤15%。

2.8 分析特异性：检测浓度为120μg/L的维生素D3，结果应≤2.0ug/L。

2.9 稳定性：取10℃～30℃保存至效期后三个月内的产品，分别检测2.3

～2.6、2.7.1、2.8 项，其结果应符合各项要求。

本文发布于:2024-09-21 21:45:19，感谢您对本站的认可！

标签：检测测定试剂盒胶体金净含量结果免疫范围

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