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滤芯完整性测试

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Distribution Department: Workshops, QA, QC, Utility Department, Warehouse 分发部门：生产车间、QA、QC、工程部、仓储部
History/Revision Summary（历史/修改摘要）
SOP and Version Number: SOP及版本号	Change Control Reference #: 变更控制参考号#：	Effective Date 生效日期	Change Summary: 变更摘要

Approvals批准
Initiated by/Date:起草人/日期	Department Approval/Date：部门批准/日期	QA Approval/Date: QA 批准/日期

1.0PURPOSE目的

1.1制订本规程指导滤芯的完整性测试，以确保滤芯按照正确的方法进行完整性测试，从而指导对滤芯的过滤效果进行评价。

2.0SCOPE 范围

2.1适用于苏州盛迪亚生物医药有限公司滤芯完整性测试的全过程。抑制贴

3.0BACKGROUND/DEFINITIONS 基础/定义

3.1CFDA和FDA要求除菌级滤芯要进行完整性测试，从而确认过滤器在使用过程中未发生泄漏或破损。

3.2滤芯完整性测试方法分为破坏性和非破坏性两类。破坏性方法包含微粒和细菌挑战性测试，一般由制造商及客户验证时进行。非破坏性方法有气泡点测试、扩散流测试、水侵入法测试等，一般由制造商出厂时及客户在使用现场进行。

3.3非破坏性和破坏性完整性测试两者必须有关联。非破坏性测试的标准值一般由滤芯制造商提供，或经过关联验证。

3.4完整性测试通常只用于膜式过滤器，而不适用于非膜式过滤器（如一些预过滤器、深层过滤器）。

3.5定义：

3.5.1疏水性材质：

3.5.1.1材料对水具有排斥能力的性能。疏水性材质滤膜常用作气体和化学品的过滤。

3.5.2亲水性材质

3.5.2.1材料对水具有亲合力的性能。亲水性材质滤膜常用作水和水/有机溶液混合的过滤。

螺钉输送机

3.5.3边缘失败

3.5.3.1气泡点测试结果低于气泡点标准值的70%，或扩散流测试结果高于扩散流标准的150%。

3.5.4IPA

3.5.4.1 异丙醇，Isopropyl Alcohol的缩写。

4.0RESPONSIBILITIES 责任人

4.1完整性测试人员

4.1.1负责滤芯的完整性测试。

4.1.2参与滤芯完整性测试失败时的调查。

4.2滤芯使用人员

4.2.1参与滤芯完整性测试失败时的调查。

4.2.2负责滤芯的组装和清洁。

4.3部门负责人

4.3.1参与滤芯完整性测试失败时的调查。

4.4信息配线箱QA

4.4.1参与滤芯完整性测试失败时的调查。

4.4.2对滤芯完整性测试结果进行评价。

5.0PREREQUISITES 必读文件

5.1不适用

6.0EHS INFORMATION 安全健康环境信息

6.1异丙醇为易挥发性气体，其蒸汽能对眼睛、鼻子和咽喉产生轻微刺激；能通过皮肤被人体吸收。在使用异丙醇时，应避免长时间接触。异丙醇易燃、易爆，属于危化品，应按照危化品进行管理。

6.2在使用异丙醇润湿滤芯后，气泡点测试所用的气源应使用氮气，以防止着火。

7.0Procedure 规程

7.1为保证滤芯完整性测试的准确性，消除不同操作者读数时的误差，在进行完整性测试时，建议使用完整性测试仪进行测试。

7.2滤芯完整性测试时，测试方法和接受标准值应根据制造商的说明和要求进行。

7.3完整性测试方法的应用

7.3.1目前，我们采用的滤芯完整性测试方法有起泡点试验，扩散流试验和水侵入法试验，三种测试方法的应用如下：

表 1：完整性测试方法的应用

测试方法	应用
起泡点试验	用于亲水性和疏水性滤膜使用前和使用后的测试，通常适用于扩散流小于100mL/min的滤芯
信息包扩散流试验	用于亲水性和疏水性滤膜使用前和使用后的测试，通常适用于滤膜面积大于0.19m2的滤芯
水侵入法试验	用于PTFE材质等疏水性滤膜使用前和使用后的测试

7.4测试步骤（气泡点和扩散流测试）

7.4.1冲洗

7.4.1.1使用后的滤芯，若不使用所过滤的液体进行润湿后完整性测试，则在执行润湿步骤前应进行冲洗，以去除滤芯上残留的物质，避免影响完整性测试结果。

7.4.1.2一些典型的冲洗液体如下：

⏹注射用水

⏹乙醇或乙醇的水溶液

7.4.2润湿

7.4.2.1润湿液体

⏹应根据生产商的要求选择合适的润湿液体。一些典型的润湿液体有注射用水、乙醇、乙醇/水溶液、70/30的异丙醇/水溶液。

⏹用来润湿或配制润湿液的水应为纯化水或注射用水，推荐使用注射用水（水的纯度会影响到完整性测试结果）。

⏹若使用药液（或其他被过滤的液体）润湿后进行完整性测试的接受标准经过验证，则可以使用药液润湿后进行完整性测试。

tt42⏹应确保环境温度和润湿液体的温度在滤芯生产商推荐的范围内，如生产商未规定，则应控制在23±5℃内。

7.4.2.2滤芯若需干燥保存，可通过下列方法干燥滤芯：

⏹烘干法

鹿头标本◆将滤芯放烘箱内，在60℃以下进行烘干。

⏹吹干法

◆使用氮气或压缩空气进行吹干。

◆将气源接到滤芯上游，关闭滤芯进气口阀门，打开滤芯进液口阀门和出液口阀门。

◆逐渐增加滤芯上游压力至高出滤芯气泡点标准值10psi（0.69bar）。

本文发布于:2024-09-22 15:38:16，感谢您对本站的认可！

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