Q/RF019-2019
2019-10-01发布2019-10-01实施武汉人福健康护理产业有限公司发布
前言
本标准由武汉人福健康护理产业有限公司提出。
砂洗
本标准由武汉人福健康护理产业有限公司批准。
本标准起草单位：武汉人福健康护理产业有限公司。本标准主要起草人：张雯婷、周磊
外用延时喷剂
1范围
本标准规定了外用延时喷剂的定义、要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输与储存。
srte
本标准适用于外用延时喷剂的生产和检验。
2规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件，凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。
GB/T191包装储运图示标志
GB15979-2002一次性使用卫生用品卫生标准
GB/T13531.1-2008化妆品通用检验方法PH值的测定 JJF1070定量包装商品净含量计量检验规则
国家质量监督检验检疫总局[2005]第75号令《定量包装商品计量监督管理办法》
《中华人民共和国药典》（2010版）第二部
《化妆品安全技术规范》（2015年版）
《消毒技术规范》（2002年版）
3定义
外用延时喷剂，通过施用于男性阴茎皮肤表面，起到降低阴茎皮肤敏感度、改善房事时间的作用。
4要求
4.1原料要求：外用延时喷剂所用物料应符合国家标准有关规定，无毒，无刺激性。
4.2感官、理化指标
外用延时液感官、理化指标应符合表1的要求。
表1感官、理化指标
项目要求
感官外观透明液体
气味无异味
理化指标pH（25℃） 4.5-8.5
耐热（40±1）℃保持24小时，恢复室温后外观与试验前无明显差异耐寒（5±1）℃保持24小时，恢复室温后外观与试验前无明显差异
4.3有毒有害物质限量指标
外用延时喷剂中有毒有害物质的限量应符合表2中的要求。
表2有毒有害物质限量
微型压力传感器芯片指标指标值
铅/(mg/kg)≤10
汞/(mg/kg)≤1
砷/(mg/kg)≤2
镉/(mg/kg)≤5
甲醇(mg/kg)≤2000
4.4微生物指标
外用延时喷剂的微生物指标应符合表3中的要求。
表3微生物指标
指标指标特性菌落总数，(CFU/g或CFU/ml)≤200
真菌菌落总数/(CFU/g或CFU/ml)≤100
大肠菌/(CFU/g)不得检出
金葡萄球菌/(CFU/g)不得检出
绿脓杆菌/(CFU/g)不得检出
溶血性链球菌/(mg/kg)不得检出
4.5净含量及允许短缺量环网
应符合国家质量监督检疫总局令[2005]第75号令《定量包装商品计量监督管理办法》的规定。
4.6皮肤变态反应和阴道粘膜刺激要求
机柜空调器使用外用延时喷剂不得对皮肤与阴道粘膜产生不良刺激或过敏反应及其他损害作用。
4.7功能原料
应符合《中华人民共和国药典》相关规定。
5试验方法
5.1感官、理化指标试验
5.1.1外观
取产品25ml于比管内，在室温和非阳光直射下目测。
5.1.2气味
甲烷制氢在室温条件下，鼻嗅。
5.1.3pH值
用元二氧化碳的水将样品配成50g/L（特殊情况除外）的溶液。
配置两种标准缓冲溶液，使其PH值分别位于待测样品溶液的PH值的两端，并接近样品溶液的PH值。用上述两种标准缓冲溶液校准酸度计，将温度补偿旋钮调至标准缓冲溶液的温度处，测得的斜率值在90%～100%范围内，电极使用状态正常。若酸度计不具备斜率系数调节功能，可用两种标准缓冲溶液相互校准，使其PH值误差不得大于0.1（如斜率值小于90%或PH值误差大于0.1，则该电极应清洗或更换）。用PH值与样品溶液接近的标准缓冲溶液定位。用水冲洗电极，再用样品溶液洗涤电极，调节样品需液的温度至（25±1）℃，并将酸度计的温度补偿旋钮调至25℃，测定样品溶液的PH值。为了测得准确的结果，将样品需液分成2份。分别测定，测得的PH值读数至少稳定1min。两次测定的PH值允许误差不得大于±0.02。
5.1.4耐热
5.1.4.1仪器
a)恒温培养箱：温控精度±1℃；
b)试管：∮20mmX120mm
5.1.4.2操作程序
5.1.4.2.1透明包装产品
豫公网安备41160202000603
站长QQ:729038198
关于我们
投诉建议