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G M P 管 理 文 件 |
文件题目 | FLBL-380型立式风选机清洁规程 | 文件页码 | 第1页 共3页 |
文件编号 | xxxx061 | 版本号复印机碳粉 | 01 | 印数 | 4 |
修 订 人 | | 修订日期 | |
审 核 人 | | 审核日期 | |
鸡眼镜批 准 人 | | 批准日期 | |
颁发部门 | 质量管理部 | 执行日期 | |
分发部门 | 质管部 | 化验室 | | 生产车间 | 供应部 | 销售部 | 行政部 |
分发数量 | 2 | 0 | 1 | 1 | 0 聚烯烃弹性体 | 0 | 0 |
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目的
建立FLBL-380型立式风选机清洁规程，使FLBL-380型立式风选机清洁操作规范化、标准化，确保清洁过程符合GMP的要求。
范围
适用于FLBL-380型立式风选机的清洁。
责任
FLBL-380型立式风选机操作人员负责按照本规程进行清洁操作； 岗位班长负责设备清洁效果的确认；
车间主任对本规程的执行负有监督和检查责任；
车间QA人员负责现场巡检及监督执行；
燃煤机
车间工艺员负责本规程的编制工作。
制定依据
《药品生产质量管理规范》（2010年修订）
《药品生产质量管理规范实施指南》
内容
1 清洁对象
FLBL-380型立式风选机。
阻焊油墨
2 清洁实施条件及频次
2.1每次清洁间隔时间为48小时，生产结束后进行全面清洁。
2.2一天内生产多批次同一品种的，每批次生产结束后执行日清洁程序，全部批
生产结束后全面清洁。
2.3设备维修后应做全面清洁。
2.4生产间隔时间超过48小时的，使用前应重新进行全面清洁。
2.5更换品种时进行全面清洁。
3清洁原则
3.1由上到下
3.2由内到外
3.3先干后湿
4清洁地点
不可拆卸部分在线清洁，可拆卸部分送到工具洗涤室清洁。
5清洁部位
设备内外及可拆卸零部件
6 清洁设备及工具
洁净擦布、塑料盆、毛刷、高压水。
7 清洁剂
7.1 清洁剂：饮用水、洗涤灵用水稀释50倍。
8 清洁方法及清洁要求
8.1日清洁
操作人员每日应用洁净擦布擦拭设备外表面，除去表面粉尘。 8.2不换品种的清洁
操作完成后，切断设备电源，用毛刷将设备外表面、进料口、出料口的残留物料清理干净，不得留有残余物料。
8.3更换品种的清洁
8.3.1可拆卸部分的清洗
8.3.1.1卸下筛网送到工具洗涤室，用饮用水冲洗至无残留物。
8.3.2不可拆卸部分的清洗
8.3.2.1用饮用水和洁净擦布擦拭至无残留物。
8.3.3清洁后用洁净擦布全部擦干。
8.3.4 FX-500型变频式风选机外表面清洗。
8.3.4.1使用清洁剂将FX-500型变频式风选机的外表面擦拭至无残留物
8.3.4.2再用饮用水擦拭，最后用洁净擦布擦拭FX-500型变频式风选机表面，不留痕迹，有不锈钢光泽。
9清洁后设备的保存
蚀刻液再生设备清洁后，放置于工作间，做好标识，及时关闭工作间房门，避免人员走动，污染设备。
10间隔时间
10.1生产结束至开始清洁的最长时间：0.5小时。
10.2清洁有效期：48小时。
11 清洁工具的清洁与存放
按照《清洁工具的清洁标准操作规程》进行清洁，并在指定地点存放，应防尘、定位、专用。
12清洁废弃物的处理
按照《生产废弃物管理规程》进行处理。
13效果评价
清洁后，设备无污渍，光亮整洁，用干净的软布擦拭，无不洁痕迹。
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