生产制造认可表

医疗器械产品生产制造认可表
                                                                               
                                                          注册号:京药管械(准)字20042210155
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生产者名称
北京美高仪软件技术有限公司
生产者地址
北京市昌平区城区镇超前路21
生产场所地址
北京市昌平区城区镇超前路21
产品名称
动态血压监护仪
规格型号
MGY-ABP1
产品标准
YZB/0636—2003 MGY-ABP1型动态血压监护仪》
产品性能结构及组成
MGY-ABP1型动态血压监护仪由以下部件组成:血压记录器、袖带(附带空气软管)、数据接口线以及软件  MGY-ABP1型动态血压监护仪的主要功能包括:动态血压监测设置功能;血压测试功能及自动重测功能;血压记录器自动零位调整功能;血压、心率数据记录及显示功能;血压数据回放功能;血压数据编辑及统计功能;血压、心率数据图表显示及打印输出功能。产品安全分类:内部电源B型,具有防除颤效应。
主要性能指标:
泄洪道
1. 可显示收缩压范围:9.3kPa38.7kPa(70mmHg290mmHg),可显示舒张压范围:5.3kPa 20kPa (40mmHg150mmHg)
2. 收缩压/舒张压动态测量误差:不大于±0.9kPa(7mmHg)
3. 可显示心率范围:40/分~200/分;
4. 心率测量误差:在40/分~200/分的范围内,心率测量误差不大于±5%
5. 单次测量时间:应小于180秒;
6. 监测持续时间:不低于24小时;
7. 过压保护:当加压使袖带内压力大于40kPa(300mmHg)时,袖带能够自动释压;
8. 掉电释压保护:袖带加压过程中,取掉电池,臂带能够自动释压;
9.掉电数据保护:记录过程中取掉电池,不丢失已经记录的数据;
10.袖带:袖带在绕扎使用时,应保证加压后不会自行脱开;
11.袖带气密性:给袖带加压到血压计测量上限压力的90%100%之间值,切断压力源稳压2min,从第3min开始观察,1min内压力下降值应不大于苹果削皮机0.5kPa.
产品适用范围
MGY-ABP1型动态血压监护仪适用于医疗单位对患者血压进行监测测量,完成动态血压监护功能。
备注
   
填表说明:
                医疗器械产品生产制造认可表(黑体小一号字)
                                                                               
注册号:京药管械(x)字xxxxxxxxxxx号(黑体小四号字)
生产者名称黑体小三)
所填内容应为宋体四号字,如填写不下企业可自行调整字号。内容居中
生产者地址黑体小三)
同上
生产场所地址黑体小三)
同上
产品名称黑体小三)
同上
规格型号黑体小三)
同上
产品标准黑体小三)
同上
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黑体小三)                                      产品性能结构及组成
所填内容应为宋体四号字,如填写不下企业可自行调整字号。
黑体小三)          产品适用范围
所填内容应为宋体四号字,如填写不下企业可自行调整字号。
备注黑体小三)
  变径管  黑体小三)

本文发布于:2024-09-23 11:18:38,感谢您对本站的认可!

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