九、产品技术要求（一式两份及一致声明）
XXXX有限公司
医疗器械产品技术要求编号：
钨铜电触头
医用一次性防护服导线弧垂计算公式
1. 产品型号/规格及其划分说明
1.1 产品型号及规格
型号：无菌型连身式、无菌型分身式、非无菌型连身式、非无菌型分身式 规格：160、165、170、175、180、185
1.2 划分说明
1.2.1型号按产品的供应形式（无菌或非无菌）、结构不同进行划分。
1.2.2规格按尺寸不同进行划分。
覆聚乙烯膜的聚丙烯无纺布、胶条。
2性能指标
2.1外观
2.1.1防护服应干燥、清洁、无霉斑，表面不允许有粘连，裂缝、孔洞等缺陷。
2.1.2防护服连接部位可采用针缝、粘合或热合等加工方式。针缝的针眼应密封处理，针距每3㎝应为8针～14针，线迹应均匀、平直，不得有跳针。粘合或热合等加工处理后的部位，应平整、密封，无气泡。 2.1.3装有拉链的防护服拉链不能外露，拉头应能自锁。
2.2结构
2.2.1防护服由连帽上衣、裤子组成，可分为连身式结构和分身式结构。连身式和分身式结构分别见图
1、图2。
图1 连身式防护服
图2 分身式防护服
2.2.2防护服的结构应合理，穿脱方便，结合部位严密。
2.2.3袖口、脚踝口采用弹性收口，帽子面部收口及腰部采用弹性收口、拉绳收口或搭扣。 2.3尺寸
各型号规格尺寸应符合表1、表2的规定。
表1 连身式尺寸单位：㎝
表2 分身式尺寸单位：㎝
2.4液体阻隔功能
2.4.1抗渗水性
工业氯化钙
防护服关键部位静水压应不低于1.67 kPa（17 cm H2O）。
2.4.2透湿量
防护服材料透湿量应不小于2500g/（㎡·d）。
2.4.3抗合成血液穿透性
生物厕所防护服抗合成血液穿透性应不低于表3中2级的要求。
表3 抗合成血液穿透性分级
2.4.4表面抗湿性
防护服外侧面沾水等级应不低于3级的要求。
2.5断裂强力
防护服关键部位材料的断裂强力应不小于45N。黄粉虫筛选机
2.6断裂伸长率
防护服关键部位材料的断裂伸长率应不小于15%。
2.7过滤效率
防护服关键部位材料及接缝处对非油性颗粒的过滤效率应不小于70%。
2.8阻燃性能（若适用）
具有阻燃性能的医用一次性防护服应符合下列要求：
a）损毁长度不大于200mm；
b）续燃时间不超过15s；
c）阴燃时间不超过10s。医用材料与应用
2.9抗静电性
防护服的带电量应不大于0.6μC/件。
2.10静电衰减性能（推荐性）
防护服材料静电衰减时间不超过0.5s。
2.11 微生物指标
2.11.1 非无菌型防护服应符合表4的要求。
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