1. | 目的 | ||||||||||
2. | 范围 | ||||||||||
本文件适用于新购三合一系统的选型。 | |||||||||||
3. | 职责 | ||||||||||
3.1. | 生产主管：负责本用户需求说明文件的起草及修订。 | ||||||||||
3.2. | 生产部经理：负责本用户需求说明文件的审核。 | ||||||||||
3.3. | 总经理：负责本用户需求说明文件批准。 | ||||||||||
4. | 法规和指南 | ||||||||||
4.1. | 药品生产质量管理规范2010年版及增补附录 | ||||||||||
4.2. | 2010年版药品GMP实施指南无菌药品 | ||||||||||
4.3. | 中国药品生产验证指南2003年版 | ||||||||||
4.4. | GAMP药品生产自动化管理规范 | ||||||||||
4.5. | GB-52261-2002 机械安全机械电气设备第一部分：通用技术条件 | ||||||||||
4.6. | GB-12265-90 机械防护安全要求 | ||||||||||
4.7. | (GB150). 中国压力容器标准 | ||||||||||
4.8. | NB/T47003.1-2009《钢制焊接常压容器》 | ||||||||||
4.9. | 中国SFDA药品生产质量管理规范 | ||||||||||
4.10. | 生产自动化管理规范第5版 | ||||||||||
4.11. | GEP良好工程管理规范 | ||||||||||
4.12. | 中国制药装备协会所颁布的制药工程设备标准 | ||||||||||
4.13. | 机械安全粘土稳定剂-基本概念，设计的一般理论 | ||||||||||
4.14. | 环境保护法、安全法、消防法 | ||||||||||
5. | 缩写和定义 | ||||||||||
缩写语 | 英文定义 | 中文定义 | |||||||||
URS | User Requirements Specifications | 用户需求 | |||||||||
EHS | Environment, Health & Safety | 环境、健康与安全 | |||||||||
CFDA | China Food and Drug Administration 2dj | 国家食品药品监督管理局 | |||||||||
GEP | Good Engineering Practices | 良好的工程管理规范 | |||||||||
P&ID | Piping & Instrument Diagram | 管路和仪表流程图 | |||||||||
PLC | Programmable Logic Controller | 可编程控制器 | |||||||||
FAT | Factory acceptance testing | 工厂测试 | |||||||||
SAT | Site acceptance testing | 现场验收测试 | |||||||||
SOP | Standard operation Procedure | 标准操作规程 | |||||||||
FS | Function Specification | 功能说明 | |||||||||
DQ | Design qualification 844vv | 设计确认 | |||||||||
IQ | Installation qualification | 安装确认 | |||||||||
OQ | Operation qualification | 运行确认 | |||||||||
6. | 系统/设备描述 | ||||||||||
6.1. | 用途 | ||||||||||
| 烷基铝 | 三合一系统主要用于公司原料药的精制、结晶、干燥 | ||||||||||
6.2. | 安装位置 | ||||||||||
6.3. | 结构与工作原理 | ||||||||||
系统由结晶罐、三合一、真空泵组成，EX浓液过滤进入结晶罐后形成混液，将混合液正压入三合一设备过滤、洗涤、干燥得到成品 | |||||||||||
7. | 内容变压器温度计 | ||||||||||
7.1. | 设备能力的要求 | ||||||||||
编号 | URS内容 | 是否必需 | 是否响应 | ||||||||
URS1. 雨棚信号灯 | 结晶罐容积数量1台 | 必需 | |||||||||
URS2. | 三合一干燥机具备过滤、洗涤、干燥自动下料 | 必需 | |||||||||
URS3. | 处理能力成品 | 必需 | |||||||||
URS4. | 冷热水循环装置 | 必需 | |||||||||
URS5. | 真空泵系统 | 必需 | |||||||||
7.2. | 性能指标要求 | ||||||||||
编号 | URS内容 | 是否必需 | 是否响应 | ||||||||
URS6. | 三合一干燥机干燥温度20-60℃。产品干燥失重≤1%，达到物料要求的干燥时间12h以内 | 必需 | |||||||||
URS7. | 结晶罐、三合一罐体设计压力压力-1~3.3bar，夹套设计压力3.5bar ,设计温度-5~135℃ | 必需 | |||||||||
URS8. | 密闭性能空载时真空度可达到-0.1MPa，持续保压30分钟 | 必需 | |||||||||
7.3. | 工艺要求 | ||||||||||
编号 | URS内容 | 是否必需 | 是否响应 | ||||||||
本文发布于:2024-09-25 17:20:26，感谢您对本站的认可！
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