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批 准： 年 月 日
1.1概述
ZQSO.36型中成药灭菌柜为卧式长方形灭菌柜，采用内、外蒸汽加热的方法，这样柜体的空间就得以充分的利用。柜体内部还设计有独特的防潮装置，可有效消除传统蒸汽灭菌的
中药粉剂结块现象。
ZQSO.36型中成药灭菌柜灭菌装置，采用了先进的结构装置，传动相当灵活轻捷，维修直观简单，为国内同行业首创。电器控制系统简洁明了，管路系统气动元件均为国外进口，控制稳定性高。
本灭菌柜适用于中药厂，主要用于对含生药原粉的中成药产品进行原料杀菌。
基本情况：
设备编号：SB-038
设备名称：中成药灭菌柜
型号：ZQSO.36型
生产厂家：张家港市环宇制药设备有限公司
供货单位：张家港市环宇制药设备有限公司
到货日期：
使用部门：前处理车间
2．验证目的
按制定的设备标准操作规程（SOP）进行运行试验，以确认该标准操作程序的适用性。并检查确认ZQSO.36型中成药灭菌柜运行后,各项技术参数能否达到设计要求并能稳定运行。灭菌干燥后结果是否符合GMP标准要求。 验证过程中严格按本方案的内容进行，若因特殊原因确需变更时，应填写验证方案变更申请及批准书（附件1），报验证小组批准。
3．职责
3.1验证组长：
3.1.2负责验证报告的审批。
3.1.3负责发放验证证书。
3.1.4负责验证周期的确认。
3.2验证副组长：
3.2.1负责验证的协调工作，以保证本验证方案规定项目的顺利实施。
3.2.2负责拟订验证周期。
3铝合金手电筒.3工程设备部：
3.3.1负责设备的安装、调试，并做好相应的记录。
3.3.2负责建立设备档案。
3.3.3负责仪器、仪表的校正。
3.3.4负责收集各项验证、试验记录，写出验证方案及验证报告，报验证小组。
3.3.5负责起草设备操作、清洁、维护保养的标准操作规程。
3.3.6负责设备的维护保养。
3.4质量管理部：
3.4.1负责对生产部提供的工艺参数要求进行确认。
3.4.2各种理化检验、微生物检验的准备、取样及测试工作。
3.4.3负责根据检验结果出具检验报告单。
3.5生产技术部：
3.5.1负责提供与设备有关的主要工艺参数。
3.5.2负责拟订与生产工艺有关的安装要求，报验证小组审核。
3.5.3负责按照相关的标准操作程序操作、清洁和维护保养设备。
3.5.4负责验证中各种试验材料的准备工作。
4．验证内容
4.1 安装确认
有筋网4.1.1安装确认目的
安装确认是对预安装的ZQSO.36型中成药灭菌柜的规格、安装条件（或场所）、安装过程及安装后进行确认，目的是证实中成药灭菌柜规格符合要求，中成药灭菌柜应备有的技术资料齐全，开箱验收合格，并确认安装条件（或场所）及整个安装过程符合实际规范要求。
4.1.2 安装确认所需文件资料
工程设备部在ZQSO.36型中成药灭菌柜验收后建立设备档案，整理使用手册等技术资料，归档保存。
表2：安装确认所需资料及存放处
档案编号：
资料名称 | 存放处 |
采购定单 | 工程设备部 |
使用说明书 | 工程设备部 |
标准操作规程 | 工程设备部 |
其它 | 工程设备部 |
确认人： | 日期： 年 月 日 |
| |
4.1.3 安装确认内容
4.1.3.1 设备鉴定
检查及登记设备生产的厂商名称、设备名称、型号、生产厂商编号、生产日期、公司内部设备登记和安装地点。
4.1.3.2 开箱验收确认
检查并确认开箱清点的设备及配件、备品备件、随机技术资料，包括备品备件清单、设备装箱单、出厂合格证等。工程设备部在设备开箱验收后建立设备档案，整理技术资料，归档保存。
4.1.3.3 安装环境、位置确认及部件安装确认
本设备安装在前处理提取车间，应保持干净，地面平整便于清洁。（附件3）
4.1.4 仪表及配套设施确认
检查设备上的计量仪表的准确性和精确性，应有有关的合格标志，确定校正周期；配套的辅助设施齐全完备，符合要求。（附件4）
4.1.5 起草标准操作规程
4.1.5.1 ZQSO.36型中成药灭菌柜标准操作规程
4.1.5.2 ZQSO.36型中成药灭菌柜维护保养规程
4.1.5.3 ZQSO.36型中成药灭菌柜清洗消毒规程
4.2运行确认
是证明中成药灭菌的各项功能符合技术指标及使用要求，核实设备空载运行符合设计要求。（附件5）
4.2.1 按照根据厂家技术资料编制的各文件操作，空载运转时每步操作均应正常运行。
4.2.2 电源、蒸汽开关指示正常、平稳。
4.2.3 设备空运转（空运转20~30分钟），要求运转平稳。仪器仪表工作灵敏、准确、可靠。各运行参数符合设计要求。
4.3性能确认
4.3.1 性能确认目的
试验并证明中成药灭菌对生产工艺的适用性，具有模拟生产的性质，是在工艺技术指导下进行实际试生产，同时对生产工艺的合理性进行考察。
是对设计确认的再确认，也就是机器在用户处正式模拟实际生产情况来检验机器的使用性能。
4.3.2 性能确认内容
4.3.2.1空载温度均匀度确认
目的：检查空载时中成药灭菌温度均匀度情况，确认真空干燥箱的温度分布均匀，符合要求。
试验过程：根据探头分布图（见图1探头分布，表3探头位置），将16只铂电阻探头均匀分布在灭菌腔室内，按工艺参数115℃、30min进行生产灭菌，确定灭菌室内可能存在的冷点及热点，并将试验连续进行三次，以检查其重现性。（附件6）
图1 灭菌柜探头头分布位置图
表3铂电阻探头位置点
N0. | 1 | 2 | 3 | 4 | 5 | 6 | 7 | 8 |
位置 | 柜前 左下角 | 柜前 右下角 | 柜后 左下角 | 柜后 右下角 | 柜前 左上角 | 柜前 右上角 用户评论 | 柜后 左上角 | 柜后 右上角 |
N0. | 9 | 10 | 11 | 12 | 13 | 14 | 15 | 16 |
位置 | 横切面 中心点 | 横切面中 心点下层 | 横切面 左上角 | 横切面 右上角 | 横切面 左下角 | 横切面 右下角 | 横切面 底正中 | 横切面 顶正中 |
| | | | | | | | |
评价标准：运行程序进入灭菌阶段后，各点温度均在115.0℃-116.8℃之间，且最冷点、最热点与腔室各个温度平均值之差应不超过±2.5℃。
4.3.2.2满载温度均匀度确认
目的：检查满载时中成药灭菌温度均匀度情况，确认真空干燥箱的温度分布均匀，符合要求。
试验过程：根据探头分布图（见图2探头分布，表4探头位置），将16只铂电阻探头均匀分布在灭菌腔室内，按工艺参数115℃、30min进行生产灭菌，确定灭菌室内可能存在的冷点和热点，并将试验连续进行三次，以检查其重现性。（附件7）
图2 灭菌柜探头头分布位置图
表4铂电阻探头位置点
N0. | 1 | 2 | 3 | 4 | 5 | 6 | 7 | 8 |
位置 | 柜前 左下角 | 柜前 右下角 | 柜后 左下角 | 柜后 右下角 | 柜前 左上角 | 柜前 右上角 | 柜后 左上角 | 柜后 右上角 |
N0. | android电视9 | 10 | 11 | 12 | 13 | 14 | 15 | 16 |
位置 仓库管理流程 | 横切面 中心点 | 横切面中 心点下层 | 横切面 左上角 | 横切面 右上角 | 横切面 左下角 | 横切面 右下角 | 横切面 底正中 | 横切面 顶正中 |
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评价标准：运行程序进入灭菌阶段后，各点温度均在115.0℃-116.8℃之间，且最冷点、最热点与腔室各个温度平均值之差应不超过±2.5℃。
4.3.2.3 微生物挑战试验
目的：确定预定的灭菌程序能够使产品灭菌后，微生物存活率＜10－6
试验过程：
1）生物指示剂的选择：因嗜热脂肪芽孢杆菌符合菌株稳定，热耐受性强，非致病菌，重现性好等要求，故选择其作为本次微生物挑战试验的生物指示剂。
2）将生物指示剂放入灭菌器的不同位置，一般放在验证探头附近，且灭菌室的冷点也至少放置一个菌瓶，即每次试验用 10 个菌瓶，与满载验证同时进行。
3）灭菌完毕，取出生物指示剂，与一个对照瓶一起按生物指示剂说明书要求的培养温度（56－60℃），培养(24-48 )小时进行操作。
4）上述试验应连续进行三次，确认灭菌过程的重现性。（附件8）
评价标准：培养后全部保持紫为灭菌合格；若由紫变为黄判为灭菌不合格；对照品应紫变为黄为该指示剂有效。
4.3.3操作、保养情况确认
油菜割晒机按ZQSO.36型中成药灭菌柜使用说明书的有关内容进行操作，操作应方便，易于维护保养，
操作、观察方便。（附件9）
4.4拟定日常监测程序及验证周期
工程设备部负责根据ZQSO.36型中成药灭菌柜确认运行情况，拟定ZQSO.36型中成药灭菌柜日常监测程序及验证周期（附件9），报验证领导小组审核。
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