湿热灭菌验证方案及报告

确认方案及报告

确认编号：LW-VP-03

医疗器械有限公司

二0一九年九月

确认方案签发表

文件名称：	蒸汽灭菌确认方案
适用范围	蒸汽灭菌的确认
确认编号	LW-VP-03
预计开始确认	2019年09月 04 日

引航员软梯

起草人签名：		日期：






审核人签名：		日期：





批准人签名：		日期：

1、引言

我公司蒸汽灭菌所用设备为水浴式灭菌柜，设备型号:JR.SG-0.6，生产厂家:张家港市嘉瑞制药机械有限公司，本设备编号为PD16。

1.1概述，

灭菌器所灭菌产品为：

被灭菌产品的规格为： ml/瓶

灭菌时，须将待灭菌产品放置在专门设计的不锈钢架子里，装载后，放置在不锈钢推车上，推入灭菌柜内。

腔室容量: 0.6m3 。

本灭菌器采用过热水(介质)灭菌。灭菌程序分为注水、升温、灭菌、检漏、清洗结束等几个阶段。

灭菌工艺控制使用可编程控制器(PLC)控制系统。灭菌程序设定为121℃，保温30min，按灭菌程序自动执行。温度控制系统使用2个Pt100温度探头。放置在排水口，灭菌过程的温

度用打印机进行记录。

1.2验证目的

1.2.1检查并确认灭菌器安装符合设计要求，资料和文件符合GMP的管理要求。

1.2.2调查并确认灭菌器的运行性能，看装载情况下灭菌器不同位置的热分布状况。

1.2.3验证产品预定的灭菌程序121℃保温30min能符合灭菌工艺的要求。

1.3、文件

检査所需的各类文件:

序号	文件名称	存放地点
1	使用说明	生产部
2	操作手册	生产部
3	备件清单	生产部
4	安装计划	生产部
5	压力容器检查合格证	生产部

检査人: 日期:

2、职责

2.1 验证领导小组

2.1.1 负责确认方案的审批。

2.1.2 负责确认的协调工作，以保证本确认方案规定项目的顺利实施。

2.1.3 负责确认数据及结果的审核。

2.1.4 负责确认报告的审批。

2.2 生产部

2.2.1负责设备的安装、调试，并做好相应的记录。

2.2.2 负责建立设备档案

2.2.3负责起草水浴式灭菌柜操作、清洁、维护保养的标准操作程序。

2.2.4 负责指定水浴式灭菌柜确认操作人员。

2.2.5负责按照相关的标准操作程序进行确认方案的的操作及维护保养。

2.2.6 操作人员严格按照水浴式灭菌柜确认方法进行操作。

2.3 质量部

2.3.1 各种理化检验、微生物检验的准备、取样及测试工作。

2.3.2 负责根据检验结果出具检验报告单。

2.3.3 负责仪器、仪表的校正。

2.3.4 负责确认工作的现场监督，确认方案及确认报告的审核。

2.4 验证小组

部门	姓名	小组分工
质量经理		组长：组织起草确认方案、实施确认，结果汇总及评价，起草确认报告，对整个项目确认负责。
生产部经理		负责对确认文件审核，对整个项目确认负责。配合确认工作，协助整理确认资料。负责设施技术资料的收集归档，提供相关资料。负责预确认，安装运行确认，提供技术服务及配合确认。对水系统进行清洁、操作，配合确认工作的实施。
质量部		负责纯化水取样、检测工作。负责计量器具校验工作。
质量部		现场监督、确认资料收集整理，汇总分析归档。
总经理		负责对确认审核并批准。

3、安装确认

对已经安装好的水浴式灭菌柜进行安装确认，证实所供应的设备符合要求，设备所应有的技术资料齐全。

3.1设备

3.1.1材料

部件	要求	结论
腔室内壁	耐腐蚀不锈钢	SUS304

3.1.2仪器

仪器名称	生产厂家	数量	检查结果
铂电阻	苏州艾瑞思	2	合格
压力表	苏州庆丰仪表厂	4	合格
压力控制器	瑞士HUBA	1	合格

3.1.3校正结果

仪器名称	生产厂家	使用地点	结论	备注
铂电阻	苏州艾瑞思	排水口
压力表	苏州庆丰仪表厂	面板
压力控制器	瑞士HUBA	柜体

检査人: 日期:

3.2公共介质连接

3.2.1电源

设计要求	安装情况	备注
电压：380V
功率：10KW
频率：50Hz
接地保护：有
结论

检査人: 日期:

超声波马达3.2.2蒸汽

设计要求	安装情况	备注
操作压力：0.25Mpa
管道连接：DN40
管道材料：耐腐蚀不锈钢
结论

检査人: 日期:

3.2.3压缩空气

清扫车扫刷

设计要求	安装情况	备注
操作压力：0.6Mpa		苯妥英钠的制备
管道连接：DN15
管道材料：耐腐蚀不锈钢
结论

检査人: 日期:

3.2.4冷却水

设计要求	安装情况	备注
操作压力：0.3Mpa
管道连接：DN40
管道材料：耐腐蚀不锈钢
结论

检査人: 日期:

2.2.5纯化水

设计要求	安装情况	备注
操作压力：0.3Mpa
管道连接：DN40
管道材料：耐腐蚀不锈钢
结论

检査人: 日期:

4、运行确认

4.1目的

4.1.1在空载情况下肯定灭菌器各部分功能正常，符合设计要求。

4.1.2合格标准:灭菌器的各步程序运行正常，与操作说明书相符。

制作ic卡4.2功能测试前灭菌柜各项操作工作的确认

项目	标准	检查结果
设备安装稳固性	安装稳固
电气连接	电气连接正确
蒸汽连接	管道连接无泄漏
压缩空气	管道连接无泄漏
冷却水连接	管道连接无泄漏
纯化水连接	管道连接无泄漏
安全阀检查	安全阀位置正确
门密封检查	门密封
结论

检查人：检查日期：

4.3设备运行质量确认

项目	要求	检查结果
清洗灭菌柜主体及管路部分	灭菌柜主体及管路已清洗，无泄漏
启动灭菌温度等显示	符合说明书要求
检查灭菌柜电器部件工作是否正常	电器部件工作正常
检查灭菌柜的各步程序运行是否正常，与标准操作说明是否相符	灭菌柜的各步程序运行正常，与标准操作说明相符
温度控制系统	工作正常
压力表	压力显示正常
结论

检查人：检查日期：

5、性能确认

检查并确认水浴式灭菌柜对灭菌程序的适用性。性能确认包括：空载热分布试验、满载热分布试验和负载热穿透试验，各项试验连续运行3次，以确认设备性能的重现性。

5.1验证设备的校正

验证设备	型号	数量	验证前	验证后
铂电阻	MET9602	16

5.2空载热分布试验

5.2.1测试过程：将1支探头置于排气口15号、1支探头置于进水口4号、其余均匀的分布在灭菌柜内。开启灭菌柜，连续运行3次，以确认设备性能的重现性。

5.2.2温度探头分布：

探头号	探头位置	探头号	探头位置
1	2-A-Ⅴ	9	3-A-Ⅰ
2	2-B-Ⅴ	10	3-B-Ⅲ
3	2-C-Ⅰ	11	4-C-Ⅴ
4	1-D-Ⅳ	12	4-D-Ⅰ
5	2-E-Ⅰ	13	4-B-Ⅰ
6	3-C-Ⅴ	14	4-B-Ⅴ
7	3-D-Ⅴ	15 远距离遥控器	5-C-Ⅱ
8	3-D-Ⅰ	16	4-A-Ⅴ

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