一、药品名称：
品名：xxxx丸
汉语拼音名：xxxx Wan
二、命名依据：
本品的品名、汉语拼音名均参考《中国药典》2000年版一部第xxx页xxxx丸药品标准中的相应名称。故本品命名为xxxx丸，汉语拼音名为xxxxWan 闪光棒资料2、证明性文件
压线板
1、xxxxxxxx药业有限公司《企业法人营业执照》副本复印件；
2、xxxxxxxx药业有限公司《中华人民共和国组织机构代码证》复印件；
3、xxxxxxxx药业有限公司《药品生产企业许可证》复印件；
4、xxxxxxx有限公司《中华人民共和国药品GMP证书》复印件；
5、申请的药物或者使用的处方、工艺等专利情况及其权属状态情况说明，以及对他人的已有专利不构成侵权的保证书；
6、中药品种保护情况检索；
7、直接接触药品的包装材料（或容器）生产厂家的《营业执照及《药品包装材料和容器注册证》储酒罐
保证书
桂枝茯苓丸的标准收载于《中国药典》2000年版一部第549页，属于已有国家标准的中药品种，依据《药品注册管理办法》的规定，允许进行仿制研究。处方及制备工艺均采用桂枝茯苓丸国家药品标准中的处方及工艺，未做改动，不对他人的专利技术构成侵权。我公司愿承担相应的法律责任。
吉林省通化天立药业有限公司
2005年4月
资料3、xxxx丸的立题目的与依据
一、处方来源：
xxxx丸来源于汉代医圣张仲景《金匮要略·妇人妊娠病脉证并治》篇，现载于《中国药典》2000年版一部xxx页。具有活血，化瘀，消癥。用于妇人宿有癥块，或血瘀经闭，行经腹痛，产后恶露不尽等症。全方包括xx、xx、xxx等五味中药组成。 二、立项目的和依据：
妇科病用药市场份额大，市场前景好。随着现代化程度的深入，工作压力的增加，女性饮食不健康、盲目束腰、剧烈运动、减肥等现废渣4
象普遍，这些都易导致女性月经不调、瘀血不清、子宫内膜异位，并
且人流后大多都有恶露不绝，节育放环后有腹痛、腹胀或痛经等症。妇女血瘀所致的各种病症，给工作及生活带来较大的影响。立项研究 开发仿制《xxxx丸》具有如下三方面的意义：
1、根据患者需求：vlanid
妇女血瘀所致的各种病症如腹有癥块、月经不调、属妇女常见的病，是当今世界医学难题之一。具报道在３５岁以上的女性中，属中
医“癥瘕”患者，发病率约为20％，但实际发病率要高出许多，因
为许多人一生都不知道自己患了该病。而行经腹痛及产后恶露不尽等
为数更多。美国有经期腹痛的妇女达36％，我国早在1978年全国妇
女月经生理常数协作组，对全国29个省市、自治区13万多妇女月经
步进梁式加热炉生理常数的调查分析，经期腹痛经者占33.19％，轻度占45.73％，中度占38.81％，重度占13.55％。现在看来每年为上升趋势。痛经是妇女每个月在月经经期或行经前后往往伴随着以下腹疼痛为主的全身性综合症状，其发病之高、范围之广、周期之近、痛苦之大，严重影响了广大妇女的工作和学习，降低了生活的质量。因此迫切需要这类药物以解除妇女患者的痛苦。
2、根据市场需求：
据联合国世界卫生组织调查：全球约有90%的成年子女性患有妇科疾病的经历，中国有4亿成年女性，其中有3亿以上女性患有此类疾病，不但发病率高而且患者稳定。由于妇科疾病常需要长期用药，中成药在妇科疾病方面发挥着重要的作用。妇科中成药市场主要包括妇科炎症用药、调经养血用药和妇科血淤症用药等三大类用药。据SFDA南方医药经济研究所“中国药品零售分析系统”和“中国医药经济运行分析系统”监测数据表明，妇科中成药约占国内中成药零售市场的9%，占国内药品市
场总规模的3.8%。因此妇科疾病的药物在国内外具有广阔的市场前景。
3、根据本药特点：
国内外妇女血瘀所致的各种病症药物确实不少，但具有特效者甚为鲜见。大量临床实践证明，《xxxx丸》具有如下特点：
3.1养血、活血，治根治本：可提高骨髓造血功能，促进红细胞、血红蛋白的生成。降低血液粘滞度，扩张毛细血管，改善微循环。
3.2本品对急性、亚急性或慢性炎症均有明显抑制作用：对子宫
豫公网安备41160202000603
站长QQ:729038198
关于我们
投诉建议