3．1 消毒灭菌效果的可靠性与有效性
由于消毒和灭菌的保证⽔平分别为103级和106级，即物品经消毒处理后，微⽣物的存活率分别为10-3级和10-6，因此影响消毒效果可靠性和有效性的最主要因素——柜室内消毒灭菌温度场的⼀致性就显得尤为重要。这⾸先要保证柜室内空载热分布要⼀致，如要求灭菌柜的有限灭菌室内各点的温度与其均匀温度的差值≤1℃，切还要尽可能消除“冷点”及“冷点”与均匀温度间的偏离（≤2.5℃）。造成上述温差的主要原因是灭菌柜室内的⼏何外形、进⽓孔位置=外形和孔径、出⽓孔的位置和孔径、挡⽓孔外形、⼤⼩和放置位置等有关，另外还要求负载热分布要⼀致，影响因素则与待灭菌物品的装载⽅式和分布⽅式有关。由于“冷点”或均匀温差教⼤，则在使最不利点的F0 值保证⽆菌时，就会使整个灭菌时间延长，这对于温度较敏感的物品，长时间的⾼温就会成题⽬，对药品则可能影响其药效或药品的稳定性与有效性。因此灭菌柜室内温度场的均⼀性，尽可能消除“冷点”是湿热灭菌柜设计、制造质量好坏与否的⾸要条散打护具
3．2 验证结果的精确度与重现性⾼
随着GMP的全⾯推⾏，湿热灭菌柜除具备满⾜达到可靠⽽有效的消毒灭菌效果外，还提出了增加验证要求的动能。由于药品⽣产仅靠成品抽样检验⼿段以保证药品质量的⽅法，是不能使药⼚在⽣产中按照已确定的要求⽣产出毫⽆题⽬的产品。只有坚信“药品质量是⽣产出来的，⽽不是检验出来的”观念，在重
视终产品的检验控制的同时，更要夸⼤按经过验证的⽣产⼯艺，对⽣产全过程进⾏控制，才能⽣产出合格产品，这是由于验证是对⽣产⼯艺的预期评估，以保证设计的⼯艺在规定的操纵和控制条件下得到质量稳定、⼀致的产品，即为提供有依据的保证⽽往获取充分的证据。⼯艺控制是实现验证⽬标的关键，⼯艺验证中消毒灭菌的验证是药品⽣产验证的重要内容，鉴于药物的消毒灭菌是在灭菌失败危险的最⼤限度和灭菌药物变质危险的最⼤限度之间实现平衡这个特殊性，这就要求灭菌柜的精确度和重现性要⾼，例如空载灭菌柜内各点（包括冷点）的温度在每次灭菌过程中的差值≤±1℃。故要求设备配有GMP验证标准接⼝、温度时间和F0
值控制、⾃动记录打印各种参数。
3．3适⽤范围的针对性强和运⾏的经济性佳
通⽤的压⼒蒸汽消毒灭菌柜对多种⼩批量的制药企业，对多种耐热、耐湿物品尽⼼消毒灭菌，因⽽有较普通的适⽤⾏，但就其操纵运⾏的经济性⽽⾔，由于没有个性与针对性，在对某些物品消毒灭菌时，可能会使⽤较⾼的消毒灭菌温度和较长的灭菌时间，消耗较多的能量，因⽽在经济上不是最佳的。因此，新年的湿热灭菌柜不断的被推出，正是顺应适⽤范围的针对性、操纵运⾏的经济性要佳的要求，尤其是对品种较单⼀、产量较⼤的制药企业⽽⾔，其重要性就更加明显。3．4操纵条件的适应性强和操纵⽅法的简便性好
由于湿热灭菌柜的使⽤场合、⼯艺布局、物品装载⽅式、控制⽔同等的不同，灭菌柜柜门的数⽬、开启⽅式、待灭菌物品在柜室内的置放⽅式、消毒车的搬运⽅式、操纵的控制⽅式也应该有所不同，以适应各⾃不同的操纵要求的⽅便与习惯以及操纵⽅法的简便性。
3．5 安全系统的可靠性好
灭菌柜的安全系统包括安全泄放装置、电⽓安全装置和压⼒安全连锁装置。前者常⽤安全阀作为蒸汽超压泄放装置；对电⽓安全装置主要包括漏电保护、过载保护、多电压保护，保证⽤电安全；压⼒安全连锁装置，主要保证操纵者的安全，如当门的锁紧机构未关⾄于设计位置，蒸汽控制装置被锁住，不能进进灭菌室，防⽌蒸汽推开未锁住的门，吹出灭菌物品；开门时，只要灭菌室内还残存有蒸汽压⼒（⼀般为＜0.027MPa）被连锁⽽⽆法打开，防⽌被蒸汽忽然推开⽽造成事故。此外还有灭菌柜双扉的连锁装置，保证不能同时打开双门，确保灭菌柜前后操纵间的洁净要求。
总之，湿热灭菌柜的设计要充分考虑柜室内温度场的均⼀性，同时要考虑设备的安全可靠，先进适⽤和经济运⾏。
4 湿热灭菌的相关参数
(1) D值即微⽣物的耐热参数，是指⼀定温度下，将微⽣物杀灭90%(即使之下降⼀个对数单位)所需的时间，以分(种)表⽰.D值越⼤，说明该微⽣物的
耐热性越强，不同的微⽣物在不同的环境条件下具有各种不同的D值。
(2) Z值即灭菌温度系数，是指使某⼀⽣物的D值下降⼀个对3单位，灭菌温度应升⾼的值（℃），通常取10℃。
道生液(3) FT值为灭菌程序所赋予待灭菌品在温度T下的灭菌时间，以分（种）表⽰。
(4) F0值即标准灭菌时间，是灭菌过程赋予待灭菌品在121℃下的等效灭菌时间，即T=121℃为标准灭菌时间，以分（钟）表⽰。
(5) 灭菌率L值是指在某温度下灭菌1分钟所相应的标准灭菌时间，即F0 和 FT的⽐值（L= F0/FT）。
(6) 灭菌保证值SAL 为灭菌产品经灭菌后微⽣物残存概率的负对数值，表⽰物品被灭菌后的⽆菌状态.按国际标准，规定湿热灭菌
法的灭菌保证值不得低于6，即灭菌后微⽣物存活的概率不得⼤于百分之⼀。
5 湿热灭菌柜的分类
5．1 按容积的分类
⼀般，当容积在0.20m3以下者为⼩型灭菌器，0.20~1.5 m3者为中型灭菌柜，1.5 m3以上者为⼤型灭菌柜。⼤中型灭菌柜常⽤于产业灭菌，⽽⼩则常⽤于医疗卫⽣机构和实验室。
5．2按控制⽅式分类
按控制⽅式，可分成简易式、⼿控式和⾃控式三类。简易式压⼒蒸汽灭菌器包括⼿提式和台式等⼩型灭菌器；⼿控式灭菌柜的整个灭菌过程全由操纵者⾃⾏处理，各步骤之间⽆有机联系；⾃动控制（程控）灭菌柜则可按不同灭菌物品的要求惊醒灭菌过程选择，除装卸物品外，整个灭菌过程连续地⾃动进⾏。
5.3 按热⼒介质、运⾏状态、排⽓⽅式、蒸汽品质和⽤途等分类
按杀菌因⼦热⼒介质的不同，湿热灭菌柜分为压⼒蒸汽灭菌柜、⽔浴式灭菌柜和蒸汽加空⽓混压灭菌柜三⼤类。其中⽔浴式灭菌柜根据柜内灭菌车的运动状态⼜可分为静态式和回转式⼆类，⽽压⼒蒸汽灭菌柜如根据排除柜内原有冷空⽓所需真空产⽣原理的不同，可分为下排式（⼜称为重⼒置换式）和预真空式（包括⼀次抽真空和脉动真空⼆种）⼆类；如按蒸汽品质的不同，可分为普通蒸汽型和纯蒸汽型⼆类；如按⽤途的不同，⼜可分为通⽤型蒸汽灭菌柜和专⽤型蒸汽灭菌柜⼆类。电磁悬浮
湿热灭菌柜分类⼀览表
热⼒介质设备类型设备名称
饱和蒸汽纯蒸汽专⽤型纯蒸汽灭柜节能煤气灶
普通蒸汽通⽤型电加热式⼿提式灭菌器
台式压⼒蒸汽灭菌器
⽴式压⼒蒸汽灭菌器
下排式普通压⼒蒸汽灭菌柜
预真空式预真空蒸汽灭菌柜
脉动真空灭菌柜
专⽤型真空检漏灭菌柜
快速冷却灭菌柜
多功能中成药灭菌柜
天一辉远
蒸汽空⽓混压专⽤型软包装灭菌柜
透风式灭菌柜
粉粒动态灭菌柜
⾼温过热⽔⽔浴式静态⽔浴式灭菌柜
动态旋转式⽔浴灭菌柜
6. 普通压⼒蒸汽灭菌柜的基本结构、特点和操纵程序
6.1 灭菌的基本要素
压⼒蒸汽灭菌发基本要素包括作⽤时间、灭菌温度及饱和蒸汽等三⼤要素。
6.1.1 作⽤时间
压⼒蒸汽灭菌的作⽤时间，应从灭菌柜室内⼤到要求灭菌温度时算起，直⾄灭菌完成为⽌。总时间包括：热⼒穿透时间，即从灭菌柜内达到灭菌温度⾄灭菌物品中⼼部位也达到灭菌温度所需时间，时间的是⾮取决于灭菌物品的性质、包装的⼤⼩、放置位置、灭菌柜内空⽓排空程度等；灭菌维持时间，
即杀灭微⽣物所需要延长的加热时间，⼀般为维持时间的⼀半，其长度视消毒物品⽽定；⽽灭菌处理所需时间：预热时间、排放冷空⽓时间、柜室升温时间、灭菌处理结束后所需的降温时间。预热时间指对灭菌柜室内进⾏加热达到规定灭菌温度的时间，预热可增加柜室内⼲热的均匀度和防⽌蒸汽过多冷凝；排除冷空⽓时间为
将柜室内原有冷空⽓排出柜外，以加强热的穿透，这对蒸汽尤为重要，应给予充分的时间；柜室升温时间指放进物品后将整个柜室加温⾄灭菌要求温度的时间；降温时间指在完成消毒或灭菌停⽌加热后，柜室温度下降⾄可安全开门的时间。
6.1.2 灭菌温度
微⽣物对热的耐受⼒因种类⽽不同，因此根据灭菌物品污染程度，其所需的灭菌温度和作⽤时间也各不相同，且灭菌温度和作⽤时间的选择需随灭菌⽅式、物品性能、包装材料、要求灭菌过程是⾮⽽定。⼀般⽽⾔灭菌温度愈⾼，所需时间愈短，饱和蒸汽的温度和其压⼒呈恒定的关系，但当柜室内的空⽓未排除或未完全排除，则蒸汽不能达到饱和，此时固然压⼒表显⽰已达灭菌压⼒，但蒸汽温度却并未达到要求，从⽽导致灭菌失败。
6.1.3 饱和蒸汽
饱和蒸汽必须满⾜⼲燥（含湿⽓〈5%〉和纯净（含冷空⽓〈3.5%〉，过热度不应超过5℃，由于饱和蒸汽遇冷凝⽽开释出⼤量的潜热能，使物品的温度上升；⽽冷凝的同时，其体积急剧收缩（1/1600），还可产⽣局部负压，使随后的蒸汽穿透到物品的深处，对过热蒸汽，⼀⽅⾯冷凝放缓，不利于灭菌，此现象在过热5℃
以上时即表现明显。另外，蒸汽过热可导致物品快速⽼化。过热蒸汽的产⽣可因输⽓系统或规定的压⼒明显下降，或夹套中温度较⾼或纺织品过于⼲燥。当蒸汽中含有较多细微雾等，，形成⽓体活动的屏障⽽不于热的穿透，同时也会增加灭菌后⼲燥处理的难度。雾粒的存在主要因在加⽔过多的锅炉中表⾯⽔泡迸裂被快速蒸汽带出，或蒸汽通过较长管道冷凝⽽成。当蒸汽中混进空⽓其压⼒和温度间的关系与饱和蒸汽时的有所偏差，此时压⼒表中所⽰压⼒值应扣除空⽓的分压，也即其所能达到灭菌温度也会相应下降，如不留意这⼀点，由于未达到灭菌温度⽽导致灭菌失败。蒸汽中混进的空⽓可因输⽓系统，柜室内原有的空⽓或灭菌物品内部的空⽓未排除所产⽣，该空⽓的存在，还由于空⽓受蒸汽挤压形成空⽓⽓团，阻隔蒸汽接触灭菌物品，从⽽影响蒸汽向灭菌物品内部的穿透，形成包内温度低，包外温度⾼的温度不匀的情况，致使内部不能达到灭菌温度；同时由于空⽓的存在，减少了灭菌室内⽓体的含⽔量，即湿度⽔平的降低，不利于微杀物的杀灭。
6.2 普通压⼒蒸汽灭菌柜的基本结构和特点
除了⼿提式和⽴式外，产业⽤压⼒蒸汽灭菌柜常为卧式双层结构，外层夹套为普通钢制结构，并装有隔热保温层外罩和夹套压⼒表，内层为耐酸不锈钢制灭菌柜室，并装有柜室压⼒表、压⼒真空表与温度计、灭菌柜同时配有蒸汽进进管道、蒸汽过滤器、蒸汽控制制阀、蒸汽压⼒调节阀和疏⽔器等。该类灭菌柜结构特点之⼀为进⽓⼝在上，排⽓⼝在下，所以按排⽓⽅式来分类，其属于下排⽓式压⼒蒸汽灭菌柜（⼜称重⼒置换式），其原理是利⽤蒸汽⽐空⽓轻，通过向灭菌柜送进蒸汽，由上层逐渐将冷空⽓挤压⾄下层排⽓⼝排出，由于此种排⽓⽅式排⽓不太彻底，回残留少量冷空⽓，控制不好会影响灭菌效果，但它仍为我国乃⾄世界⼤多数国家普遍使⽤的⽅法，这主要是由于它具有结构简单、造价低、适⽤范围⼴等特点。结构特点之⼆为双层夹套的作⽤，其⼀，在灭菌前将夹套布满蒸汽并达到⼀定的压⼒（⼀般应⼤于灭菌过程所需压⼒），使灭菌柜⾝及柜内物品得以预热，有利于进步对灭菌物品的升温速率；其⼆，外接蒸汽送进夹套，可将蒸汽源带来的锅炉⽔及蒸汽冷凝⽔由夹套疏⽔器排出，有利于进步从夹套送进柜室内的蒸汽质量，保证其为饱和蒸汽，为灭菌质量打下基础；其三，可防⽌热蒸汽进进灭菌柜室在柜壁上冷凝⽔；⽓四，灭菌结束后可对柜室内物品进⾏⼲燥；其五，如需连续灭菌，则因夹套仍保持原有的压⼒和温度，第⼆次灭菌的预热时间⼤⼤缩短，进步了灭菌柜的⼯作效率。
6.3 基本操纵程序
（1）放置物品：⾸先将待消毒灭菌物品放进灭菌柜室内，封闭灭菌柜门。
（2）夹套加热：将蒸汽控制阀移⾄“封闭”位置，打开进汽阀，使蒸汽进进外层夹套，加热柜室四壁。
（3）灭菌：当夹套压⼒表指⽰已达灭菌所需压⼒时，将蒸汽控制阀移⾄“灭菌”位置，此时热蒸汽即进进灭菌柜内，将柜内冷空⽓和凝聚⽔由下部的疏⽔器排出；待灭菌柜内压⼒和温度达到灭菌要求时，旋动压⼒调节阀，使其保持恒定，⾄规定灭菌时间。
（4）排⽓：灭菌结束后，将蒸汽控制阀移⾄“排汽”位置，排出灭菌柜的蒸汽。
（5）⼲燥：若物品需⼲燥，则可待排完蒸汽后将蒸汽控制阀移⾄“⼲燥”位置，此时柜室内被抽成负压，抽取20分钟即可达到⼲燥要求。
（6）消除真空：⼲燥完毕，将蒸汽控制阀移⾄“封闭”位置，此时空⽓经空⽓过滤器进进柜室，负压消失，将压⼒表恢复
到“0”位、温度降⾄60℃以下时，可开启柜门，取出物品。
6.4 适⽤范围
主要⽤于药⼚、医院、实验室对耐热、耐湿物品的消毒灭菌，如瓶（袋）装药液、⾦属器械、瓷器、玻璃器⽫、⼯⽤具、包装材料、织物、敷料等、有效普遍的使⽤性
对需多品种、⼩批量的物品进⾏消毒灭菌处理的制药企业尤为适⽤。
7.各类湿热灭菌柜的基本性能特点和⽐较
7.1 ⽔浴式灭菌柜的基本性能特点和⽐较
7.1.1 基本呢⼯作原理
灭菌室内先注进洁净的灭菌介质（⽬前国内常⽤纯化⽔）⾄⼀定液位（⽔量经过计算，以保证循环系统内流量），然后由循环泵从柜底部抽取灭菌⽤⽔经过板式换热器加热，连续循环进进灭菌柜顶喷淋系统。喷淋系统由喷淋管道和喷头组成，喷头采⽤⼤流量⼴散⾓型式（可达1700），喷出的雾状⽔与灭菌物品均匀密切接触。在冷却过程中，封闭换热器⼀侧的蒸汽阀门，打开冷却⽔阀门，使灭菌⽤⽔连续逐步冷却，⽤于灭菌物品的快速冷却，并辅以⼀定的反压保护，防⽌爆现象的产⽣。
该喷淋系统具有喷头孔径⼤、不易堵塞；喷头散⾓⼤，覆盖范围宽；喷出的⽔成
雾状，利于与灭菌物品换热与冷却，确保了灭菌与冷却效果，因⽽为国外瑞典CETINCGE公司、意⼤利FEDEGARI公司、国内的张家港市神农药机有限公司等⼴⼤的灭均设备制造⼚商所采⽤，也为⼴⼤制药企业所选⽤。此外也有⼚家采⽤⽹板式[喷淋系统，即灭菌和冷却⽔从柜顶进进筛⽹分⽔板，成均匀分布的垂直平⾏⽔流⾃上⽽下喷淋⾄药液瓶上。另外，有⼀定⾼度储存⽔量的分⽔板和⼤于分⽔板
流量的泵流量、使多余⽔量呈瀑布状从分⽔板四周溢出、沿柜体四壁直泻⽽下，达到柜体与药品同速升降温。
7.1.2 基本性能特点
（1）由于⽔浴式喷淋⼯作原理，使柜内温度均匀性好，⽆温度死⾓；升温快速均匀温度变化的梯度可控制在0~5℃/min内，使换热过程中的温度变化率均衡；恒温过程中药液温差可控制在±0.5℃内有效保证药品质量。
（2）温度调控范围宽，可实现100℃以下的均匀灭菌
（3）在整个灭菌过程中，过热的纯化⽔作为内循环灭菌系统的灭菌和冷却介质，处于⼀个相对封闭的循环系统实现升温、灭菌、冷却操纵，可有效防⽌⼯作过程中因不洁冷却⽔对产品的再次污染。
（4）⽔浴冷却使灭菌物品均衡降温，且辅以反压保护措施，保证⽆爆瓶现象。
（5）卧式圆筒形柜体⽐矩形柜体受压均匀，利于消灭温度死⾓；且圆弧形底部空间因可存放循环⽔⽽省往另备贮⽔罐。另外循环⽔完全位于灭菌车轨道下部，对灭菌物品的进出⽆影响，因⽽是循环⽔得以重复使⽤；且循环⽔耗量⽐⽅形柜少，总能耗降低，进步⽣产效率。
（6） 6.1.3适⽤范围
适⽤于制药⾏业玻璃瓶、塑料瓶和软袋装⼤输液的灭菌，辅助真空或真空加⾊⽔联合检漏⼯艺，还可⽤于安瓿、⼝服液和⼩输液瓶的灭菌检漏；适⽤于⾷品等⾏业对各种密封包装、饮⽤液和罐头等的灭菌。
7.1.4 与压⼒蒸汽灭菌柜的⽐较
（1）由于进进柜内蒸汽的活动性、均匀地与瓶壁接触性较差，装满药品的柜内剩余空间较少及存在对蒸汽活动阻⼒的“死⾓”，使柜内温度均匀性要⽐⽔浴式差。
（2）由于采⽤蒸汽直接喷进柜内与玻璃瓶接触加热，因⽽换热时的温度梯度不能得到有效控制，玻璃瓶有可能因温度的聚变产⽣微裂纹，甚⾄爆瓶，⽽⽔浴式却⽆爆瓶现象。
（3）固然⽔浴式灭菌柜⼀次性投资较压⼒蒸汽灭菌柜发，但由于⽔浴式所具有的优点，使其相同灭菌空间内的装量可不压⼒蒸汽式的⼤，⽽且⽔浴式灭菌柜体容积也可⽐蒸汽式的做⼤；另外由于⽔浴式柜内温度均匀、⽣降温快速均衡，使其整个灭菌周期缩短，爆瓶率低、灭菌效果可靠、成品率⾼，因⽽其运⾏本钱并不⽐压⼒蒸汽灭菌柜⾼。
7.2 回转⽔浴式灭菌柜的基本特点及⽐较
7.2.1 基本性能特点
其⼯作原理与前述静态式⽔浴式灭菌柜基本相同，只是柜体装载灭菌物品的灭菌车是以⼀个可以调整的速度不断地正反旋转，因⽽强制对流形成强⼒扰动的均匀趋化温度场，从⽽更加缩短柜室内温度均衡的时间；同时瓶内药液被均匀地搅拌加热、恒温、冷却完成灭菌全过程。
7.2.2 与静态式⽔浴式灭菌柜的⽐较
（1）由于回转运动，柜内温度场较静态式更趋⼀致，热的传递更快，⽆死⾓，因⽽灭菌效果更佳、灭菌周期更短。
（2）尤其适⽤于混悬剂、乳剂等易产⽣沉淀的药液灭菌，由于不断地正反旋转可防⽌产⽣分层、维持药液的稳定性和均匀性。
（3）⽤于对粘稠性⼤的安瓿针剂和⼝服液等的快速灭菌、真空检漏和⼲燥，由于不管瓶⼦的缺陷在何处，通过旋转过程全⽅位的运动，总能⽐静态式更理想地达到上述效果。
热风锅炉（4）由于不停地旋转，可使灭菌物品运动起来，真正地使热量轻易传递到产品中间，达到快速效果，因⽽较静态式更适⽤于热敏性瓶装药液的灭菌。
7.3 纯蒸汽灭菌柜的基本特点及与普通蒸汽灭菌的⽐较
7.3.1 纯蒸汽灭菌柜的开发
普通压⼒蒸汽灭菌柜的饱和蒸汽通常是由产业锅炉提供的，并由于输送系统等原因，蒸汽内常含有杂质及为减少对蒸汽锅炉的损坏⽽多在⽔中加进的少量挥发性胺等物质的存在，使在灭菌过程中会沉积在被灭菌物品上，这对于进进⽆菌组织的医疗器械和诊断⽤品可对病⼈产⽣危害，对于艳服⽆菌物品的容积可对⽆菌物品产⽣再次污染，进进组织培养基中也不利于病毒的培养。鉴于上述原因，在脉动真空蒸汽灭菌柜的基础上，提出了开发柜室内使⽤纯蒸汽、夹套内使⽤锅炉蒸汽的纯蒸汽灭菌柜，⽤于⽆菌⼿术和诊断的医疗器械、艳服⽆菌物品的容器、包装材料等物品的灭菌，既达到了理想的灭菌效果，提升了灭菌柜的产品档次，⼜控制了由此带来的操纵⽤度不必要的增加。
7.3.2 灭菌柜的洁净保证
（1）灭菌⽤纯蒸汽可由⽤户提供，也可由随机附带的纯蒸汽发⽣器提供。⽤户只需提供注射⽤⽔即可，⽽且不增加⽤户本钱，且能保证纯蒸汽的饱和度及升温时间。纯蒸汽管路采⽤国际上最先进的长流⽔、长流汽原理设计，保证了纯蒸汽的洁净度。纯蒸汽进进柜室前，先通过汽液分离器，以保证蒸汽的饱和度，再经0.22µm过滤器过滤，确保纯蒸汽⽆菌、⽆热原和⽆微粒。同理，注射⽤⽔使⽤前也需经0.22µm过滤器过滤。
（2）⽤百级洁净区的洁净空⽓作为灭菌柜室的补充⽓体⽤于灭菌后物品的冷却，防⽌普通空⽓的补充对灭菌后物品的⼆次污染。
（3）有排放⼝均装有⾼性能的⽌回阀和防倒流过滤器，可使各排放管汇总后排进下⽔道；排放总管上⾼密封性能的切断阀，以备灭菌柜停车时，切断与下⽔道的连接，起到双保险的作⽤。
（4）所有纯蒸汽、注射⽤⽔、补充空⽓均采⽤优质SUS316L不锈钢卫⽣管和卫⽣级隔膜阀等，并采⽤快开式卡箍接⼝，达到卫⽣级要求，⼜便于拆卸与清洗。（5）采⽤抽屉式灭菌车，既便于灭菌物品的装卸，⼜省却了搬运车、减少灭菌柜⼆侧洁净区的操纵⾯积。
7.3.3与普通蒸汽灭菌柜的⽐较
由于柜室内使⽤纯蒸汽作为灭菌介质，因⽽⽐普通压⼒蒸汽作为灭菌介质的灭菌柜更卫
⽣、更洁净、更符合GMP要求，提升产品档次，更适于直接接触⽆菌组织的器材和⽆菌物品的容器、包装材料的灭菌。
7.4预真空蒸汽灭菌柜的基本性能特点及与下排⽓式灭菌柜的⽐较
7.4.1基本性能特点
压⼒蒸汽灭菌柜根据排除柜室内原有冷空⽓所需真空产⽣原理的不同分为预真空式和下排⽓式⼆类。预真空式与下排⽓式的根本区别在于将排除柜内冷空⽓的⽅式由被动性改为主动性，即由被蒸汽从上
⾄下靠重⼒推出变为由真空泵抽出。预真空压⼒蒸汽灭菌柜操纵⽅法分为⼆类：⼀是采⽤⼀次抽真空，将柜室内冷空⽓减少⾄规定要求程度的预真空法；另⼀是采⽤多次抽真空，将柜室内冷空⽓减少⾄规定要求程度的脉动真空法。
7.4.2与下排⽓式压⼒蒸汽灭菌柜的⽐较
（1）柜室内冷空⽓的排除较下排⽓式彻底，从⽽作⽤温度进步，整个灭菌周期明显缩短。
（2）柜室内氧⽓随之减少，使作⽤时间缩短，故即使作⽤温度提升⾄较⾼，如132~134℃、4min，对物品的损坏亦较下排⽓式灭菌121℃、20min时为轻。
（3）具有⽐下排⽓式灭菌柜节约能源、减轻劳动强度、受包装和物品摆放等因素影响较⼩等优点。
（4）⽐下排⽓式灭菌柜结构复杂，制造本钱⾼；⼀次抽真空，对真空泵和柜室的密封要求很⾼，增加维修⼯作量。
（5）可产⽣⼩装量效应，即当物品装量过少，残留⽓体可将⼩装量物品包围形成屏障，阴碍蒸汽穿透，可使灭菌失败。
7.4.3适⽤范围
（1）适⽤范围与下排⽓式蒸汽灭菌柜基本相同，只是由于所抽负压较强，可使敞⼝瓶内所装液体溢出，故不得⽤于敞⼝瓶装液体的灭菌。
（2）由于采⽤强制式抽真空、且负压较强，排除冷空⽓能⼒更强、排除冷空⽓更彻底，因⽽⽐下排⽓式灭菌柜更适于织物类物品的消毒灭菌。
7.4.4脉动真空式蒸汽灭菌柜的基本特点
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