现场人员GMP合规培训
2020/3/25-4/13期间共16课时对现场人员进行GMP条款培训。
采用作业人员主讲、品管部纠正确认的对比方式进行，各作业人员应依课时提前做好备课工作。
另收集了近年GMP飞检其他企业常见缺失以借鉴学习，品管部负责在对应课时后段进行宣导、要求。 一、现场人员GMP合规培训课时安排表
73.3.1
3.4.1
3.5.1
的检验仪器和设备，主要检验仪器
和设备应当具有明确的操作规程。
应当建立检验仪器和设备的使用图像采集系统
准、维护和维修等情况。
应当配备适当的计量器具，计量器
具的量程和精度应当满足使用要
求，计量器具应当标明其校准有效
期，保存相应记录。
4-1
13:30
实验室李悦
实验员简答各重点仪器使用
流程。
描述现有记录的作业方式。
李确认记录填写合规性、注
意事项。
解释校准（外校、内校、标
识）
83.8.1
3.9.1
应当确定所需要的工艺用水。
应当制定工艺用水的管理文件，工
艺用水的储罐和输送管道应当满
足产品要求，并定期清洗、消毒。
voip网关4-2
13:30
实验员
邓齐飞
赵联康
邓齐飞
葛维俊
赵联康
工艺用水的配置和注意事
项。
工艺用水日常使用规定。
工艺用水监测。
工艺用水储罐、管道的管理
9文
件
管
理
4.2.4
4.4.1
4.4.2
4.4.3
4.4.4
4.4.5
分发和使用的文件应当为适宜的
文本，已撤销或作废的文件应当进
行标识，防止误用。
应当建立记录控制程序，包括记录
的标识、保管、检索、保存期限和
处置要求等。
记录应当保证产品生产、质量控制
等活动可追溯性。
记录应当清晰、完整，易于识别和
检索，防止破损和丢失。
记录不得随意涂改或销毁，更改记
录应当签注姓名和日期。
记录的保存期限至少相当于生产
企业所规定的医疗器械的寿命期，
但从放行产品的日期起不少于2
年，或符合相关法规要求，并可追
溯。
4-3
13:30
车间
实验室
李悦
现场文件填写要求
生
产
管
理
7.2.1
7.4.1
应当编制生产工艺规程、作业指导
书等，明确关键工序和特殊过程。
天燃气燃烧机
应当根据生产工艺特点对环境进
行监测，并保存记录。
4-3
13:30
车间
实验室
邓齐飞
葛维俊
现场作业员描述各产品作业
流程和自检项目，生产主管
确认纠正。
实验员描述现场环境监测项
目和作业方式。
107.6.1
7.6.2
批记录
4-4
13:30
车间
实验室
邓齐飞
李悦
负责人描述实际作业中的要
求与缺陷，
品管部负责纠正和描述批记
录检查重点
117.8.1
7.10.1
应当在生产过程中标识产品的检
验状态。
视频浪涌保护器产品的说明书、标签应当符合相关
法律法规及标准要求。
4-8
13:30
车间
实验室
邓齐飞
李悦
生产过程中如何进行检验状
态标识，
说明书、标签要求（含打印、
领用、使用等）
127.17.1
7.18.1
开关柜触头测温
应当建立清场的管理规定，以防止
雷击测试产品的交叉污染，并作好清场记
录。
应当建立批号管理规定，明确生产
批号和灭菌批号的关系，规定每批
产品应形成的记录。
4-9
13:30
车间
实验室
马辉定
邓齐飞
描述清场现场如何执行，
批号如何进行管理。
13
质
量
控
制8.1.2
8.2.3
8.4.1
8.5.1
8.6.1
8.11.2
应当规定检验仪器和设备的使用、
校准等要求，以及产品放行的程
序。
当发现检验仪器和设备不符合要
求时，应当对以往检验结果进行评
价，并保存验证记录。
每批（台）产品均应当有批检验记
录，并满足可追溯要求。
应当规定产品放行程序、条件和放
行批准要求。
应当根据产品和工艺特点制定留
样管理规定，按规定进行留样，并
保持留样观察记录。
应当作好留样观察或检验记录。
4-10
13:30
实验室李悦
教育产品各种质量状况时QC
的规定动作，
留样管理（台账、实验记录、
判定等）
148.9.1
8.10.1
8.10.3
应当按照医疗器械相关行业标准
要求对洁净室（区）的尘粒、浮游
菌或沉降菌、换气次数或风速、静
压差、温度和相对湿度进行定期检
（监）测，并保存检（监）测记录。
应当根据产品质量要求确定产品
的初始污染菌和微粒污染的控制
水平并形成文件，明确中间品的存
储环境要求和存放时间。
应当定期对检测记录进行汇总和
趋势分析。
4-11
13:30
实验室李悦
各监测项目作业步骤，
统计分析的工具培训
15不
合
格
品
控
制
10.1.1
10.2.1
10.4.1
应当建立不合格品控制程序，规定
不合格品控制的部门和人员的职
责与权限。
应当对不合格品进行标识、记录、
隔离、评审，根据评审结果，应当
对不合格品采取相应的处置措施。
不合格品可以返工的，企业应当编
制返工控制文件。返工控制文件应
当包括作业指导书、重新检验和重
新验证等内容。
4-12
13:30
实验室李悦
不合格品处理办法
16现
场
环
境
维
护
通则
现场人员对作业环境的日常维护
4-13
13:30
车间
实验室
仓库
李悦
邓齐飞
纠正不良作业习惯，规范化
二、历年GMP飞检常见缺失借鉴学习
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