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11手消毒验证报告

手消毒验证报告

编制：日期：

审核：日期：

批准：日期：

XXXX有限公司

1 验证小组

2 验证目的

3 范围

4 验证依据

硬质合金密封环

5 职责

6验证时间

7验证准备

8验证内容

9评价、再验证周期及结论

10批准证书

1 验证小组

验证小组由质量部成员组成，验证小组成员如下：

组长
姓名	职务	部门
		质量部
组员
	专职检验员	质量部

2 验证目的：通过对手的卫生进行有效控制并验证，对手部进行消毒杀菌的有效方法，以保证实现在正常条件下满足生产和实验的需要。

3 范围:本方案包括洁净间作业人员手部消毒的验证活动。

4 验证依据：

GB15980-2009«一次性使用医疗用品卫生标准»

GB/T19973.1-2005«医疗器械灭菌、微生物学方法、第一部分:产品上微生物总数的估计»

«中华人民共和国药典»2010版

5 职责：质量部负责组织验证工作的具体采样、试验，验证方案的评价结果及结论，提供检测报告。

6验证时间：

平面音响

7验证准备

7.1 验证用仪器

仪器名称	仪器编号	生产厂家	放置地点
电热恒温培养箱
高压蒸汽灭菌器
百级超净工作台
电子天平

7.2 验证用培养基

培养基名称	批号	配制日期	有效期	生产厂家
营养琼脂培养基

7.3人员培训确认

铭牌生产

检查项目	要求	检查结果
人员培训记录塑料角码	操作者均已接受了所要求的培训。

8．验证内容

8.1 洗手

8.1.1卷起袖管；

8.1.2打开水笼头放水，湿润双手；

8.1.3使用足量的液体洗手液擦洗手；

8.1.4双手搓揉，清洗每一手指和手指之间及掌心部位和手腕部位；

8.1.5冲洗尽泡沫上所附着的污垢、皮屑和细菌；

8.1.6检查手指、指甲、手掌，并对可能遗留污渍重新洗涤；

8.1.7将手烘干后穿上洁净工作服；

8.1.8将双手掌伸向自动杀菌净手器，自动杀菌净手器自动喷淋75%酒精至手掌；

8.1.9然后双手均匀搓开消毒液，晾干即可。

8.2 采样

8.2.1对生产人员手采样；被检人五指并拢，用一浸泡生理盐水的棉签在右手指曲面，从指尖至指端来回返涂抹10次，然后剪去手接触部分棉签，将棉签放入10 mL灭菌生理盐水的采样管内待检验。

8.2.2被采样人员总数：4人，洗手后对4人进行采样，手消毒完毕对4人进行采样，连续工作2h对2人进行采样，另2人连续工作4h进行采样。

8.2.3连续三天,重复采样,共采样三次,验证手消毒效果

8.3检验

8.3.1将已采集的样品在6h内检验，将采样管置漩涡混合器上混匀30s,作为1:10供试液。

8.3.2取1:10供试液1ml至9ml0.9%的氯化钠溶液中，用漩涡混合器混匀10s,即得1:100供试液。

8.3.3分别取1:10和1:100供试液1ml至两个平皿中，立即注入45℃～50℃的营养琼脂培养基

15～20ml,并做平行样，待凝固。

8.3.4将凝固的营养琼脂培养皿和阴性对照培养皿倒置于30～35℃的恒温培养箱中培养3天。逐日观察并记录。

8.3.5点计菌落数后，计算各稀释级供试液的平均菌落数，按菌数报告规则报告菌数。若同稀释级两个平板的菌落数均小于15，则两个平板的菌落数不能相差1倍或以上。

8.3.6宜选取平均菌落数小于300cfu作为菌数报告（取两位有效数字）的依据。以最高的平均菌落数乘以稀释倍数的值报告1g供试品中所含的菌数。

8.3.7如各稀释级的平板均无菌落数生长，或仅最低稀释级的平板有菌落生长，但平均菌落数小于1时，以＜1乘以最低稀释倍数的值报告菌数。

8.4检验结果

8.4.1检验记录

第一天:

被检人员编号	手消毒状态	无级变速轮10-1	10-2	阴性对照	结果	判定
1	洗手后
	消毒完毕
	连续工作2h
2	洗手后
	消毒完毕
	连续工作2h
3	洗手后
	消毒完毕
	连续工作4h
4	洗手后
	消毒完毕玻璃精雕机
	连续工作4h

第二天:

被检人员编号	手消毒状态	10-1	10-2	阴性对照	结果	判定
1	洗手后
	消毒完毕
	连续工作2h
2	洗手后
	消毒完毕
	连续工作2h
3	洗手后
	消毒完毕
	连续工作4h
4	洗手后
	消毒完毕
	连续工作4h

第三天:

本文发布于:2024-09-23 14:29:59，感谢您对本站的认可！

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