文件名称 | 坛子鸡配方 | 页 次 | 共3页 第1页 | 毫米波天线
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编制依据 | 《药品生产质量管理规范》(2010年修订) | 版 本 号 | |
起 草 人 | | 审 核 人 | | 批 准 人 | |
起草日期 | | 审核日期 | | 批准日期 | |
颁发部门 | | 颁发日期 | | 生效日期 | |
分发部门 | |
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目 的:规范人员进出B级洁净区的操作,保证生产环境及产品的合格。
范 围:所有B级洁净区区域
责 任:进出B级洁净区的人员对本规程实施负责
内 容:电热炉
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人员按《人员进出一般生产区净化程序》进入一般生产区后,再进入B级洁净区,人员需经空调开启30分钟后,方可进入到B级洁净区。
换鞋、脱一般生产区工作服
人员通过B级洁净区缓冲间进入到B级洁净区换鞋更衣室,根据工号将衣物脱放至更衣柜内(除必须的的基本内衣),坐到更鞋柜上,将一更鞋脱下,放在自己工号的鞋柜内,双脚脱鞋后不得接触地面,抬起双脚,转体180度,从对应的工号鞋柜里取出拖鞋穿上。
洗手
人员走到洗手池前,用水将双手湿润,使用洗手液揉搓双手,揉搓手掌使产生丰富泡沫,搓洗手心、手背、指缝、手腕(搓洗至手腕上5cm处),保证手的每一个部位及各指缝都清洗干净,必要时可用毛刷进行清洁,并检查手的各部位是否清洁,如不合格可重新进行清洗。搓洗合格后用注射用水将双手的洗手液冲洗干净,最后将手在烘手机下烘干,于此区风淋3分钟后进入无菌内衣更换间。 换无菌内衣、洁净拖鞋
文件名称 | 人员进出B级洁净区净化规程 | 页 次 | 共3页 第2页 |
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人员进入到B级洁净区无菌内衣更衣间,先将一次性消毒头套戴好。坐到更鞋柜上,将脱鞋脱下,放在自己工号的鞋柜内,双脚脱鞋后不得接触地面,抬起双脚,转体180度,从对应的工号鞋柜里取出洁净拖鞋穿上。再到衣架前取下自已编号的无菌内衣,将无菌内衣从洁净袋内取出,检查无菌内衣完好,编号与本人工号相符,衣物检查合格后穿好。
整衣、手消毒
上述穿戴好后到整衣镜前进行整衣,检查头发是否有外露、工作服拉链是否拉好等。检查合格后到手消毒器处对手部进行消毒,将消毒液均匀的喷涂在无菌手套各表面。
穿无菌外衣
人员进入到无菌外衣更换间,先将一次性无菌头套、无菌口罩、无菌手套戴好,到衣架前将无菌外衣、无菌袜套从洁净袋内取出,检查无菌外衣、无菌袜套完好,编号与本人工号相符。人员将洁净拖鞋脱下,坐到更衣凳上,先将无菌外衣穿好,再穿无菌袜套,将裤腿套入无菌袜套内,将袖口塞进无菌手套内。
整衣、手消毒
上述穿戴好后到整衣镜前进行整衣,检查头发、胡须是否有外露、口罩是否遮盖口鼻处、工作服拉链是否拉好、袖口是否在手套内、裤腿是否套入无菌袜套内等。检查合格后到手消毒器处对手部进行消毒,将消毒液均匀的喷涂在无菌手套各表面。
上述过程全部完成后方可进入B级洁净区。
进入B级洁净区的流程为:脱一般生产区工作服 换拖鞋 洗手
自净3分钟 一次性消毒头套 换洁净拖鞋 穿无菌内衣 整衣手消毒 一次性无菌头套 无菌口罩 无菌手套 无菌外衣 无菌袜套 整衣手消毒 进入B级洁净区。
2. 人员出B级洁净区程序
工作结束后,人员通过退出气锁间进入到脱无菌外衣间,将无菌外衣、无菌内衣脱下
缓冲块文件名称 | 人员进出B级洁净区净化规程 | 页 次 | 共3页 第3页 |
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大锅天线 | | | |
分别装入到衣物回收桶中,将一次性无菌头套、一次性无菌口罩、一次性乳胶手套脱下放入垃圾桶中。再进入到换鞋更衣室穿好一般生产区工作服、工作鞋、工作帽,经缓冲间退出B级洁净区。清洁员按规定将洁净工作服、洁净袜套、洁净拖鞋进行清洗、消毒、整理。
出B级洁净区流程:
出 经退出气锁间 脱无菌衣间(脱无菌外衣、无菌袜套、无菌内衣、一次性无菌头套、一次性无菌口罩、一次性无菌乳胶手套) 换鞋更衣室(一般区工作服、一般区工作帽、一般区工作鞋) 退出B级洁净区。