TMF－MM－001－01 执行日期： 年 月 日
桔梗去皮机题目 | 氯化钠注射液工艺规程 |
修订人： | 年 月 日 | 部门审核： | 年 月 日 |
质量部审查： | 年 月 日 | 批准： | 年 月 日 |
发放部门 | |
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目的：提供氯化钠注射液的生产依据
范围：氯化钠注射液
职责：生产车间、生产部、质量部对本规程的4实施负责
正文：
标准依据 项目 | 内控标准 |
pH值 | 应为5.5～6.5（附录Ⅵ H）。 |
重金属 | 含重金属不得过千万分之三。 |
不溶性微粒 | ≥10µm，≤10粒/ml；≥25µm，≤1粒/ml |
细菌内毒素 | 不得过0.5EU。 |
装量 | 简易频谱分析仪平均装量＞标示量。 |
澄明度 | 漏检率≤3%。 |
含量 | 含氯化钠为0.873～0.9无镜框眼镜09%(g/ml) |
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2.生产方法
2.1生产处方
氯化钠 9g
注射用水 加至1000ml
2.2内包装材料
非PVC复合膜
塑料接口
塑料密封盖
2.3生产设备一览表木薯干
生产设备名称 | 规格型号 | 生产能力 | 数量 |
制袋灌封机 | DSY-3 | 2000袋/h 施万细胞红蓝图 | 1 |
浓配罐 | 1T | | 1 |
稀配罐 | 2T | | 2 |
水浴式灭菌柜 | PSM-3120 | 3120袋/柜 | 1 |
包装机 | DXD450 | 50-150包/分 | 1 |
多效蒸馏水机 | LD2000-6Z | 2T/h | 1 |
燃油锅炉 | WN54-12.5Y（Q） | 4T/h | 1 |
空压机 | GA37P-7.5 | 6M3/h | 1 |
冷水机组 | WCFX27ANK6J6B | 100马力/120马力 | 1 |
冷冻式压缩空气干燥机 | SCAD-6NF | 6M3/h | 1 |
空调机组 | ZKW | 35000M3/h | 1 |
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冷库蒸发器TMF－MM－001－01 氯化钠注射液工艺规程 空调机组 | ZKW | 15000M3/h | 1 |
空调机组 | ZKW | 25000M3/h | 1 |
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2.4配制
2.4.1浓配
——在浓配罐中放入注射用水适量，按处方量投入氯化钠，搅拌溶解完全，使其成50%-60%浓溶液，加入事先润湿的0.2%（g/g）活性炭。通过钛棒将药液回流10分钟，从取样口取样检测药液澄清后，经1.0μm滤芯过滤至稀配罐内。
——执行SOP-MM-001《浓配标准操作规程》
2.4.2稀配
—
—于稀配罐内补加注射用水至规定量，开启搅拌和回流泵回流15分钟，取样中检测含量、PH值，检测合格后，将药液通过0.45μm、0.22μm过滤器至灌封。 ——执行SOP-MM-006《稀配标准操作规程》
2.4.3配料管道的清洗及消毒
——执行SOP-HM-001《浓配系统在线清洗消毒标准操作规程》及SOP-HM-002《稀配系统在线清洗消毒标准操作规程》
2.5制袋灌封
——配制合格的药液在6小时内灌封完毕；
——通过灌封机将药液分装到软袋中，熔封。
——执行SOP-MM-004《制袋灌封岗位标准操作规程》
2.6灭菌
—
—灌封合格的药液在4小时内进行灭菌。
——将灌封合格的药品进行装车，推进水浴式灭菌柜进行灭菌，（115℃，30分钟）。
——执行SOP-MM-010《灭菌（软袋）标准操作规程》
2.7灯检
——光源：照度为2000LX-3000LX.
——每次取1袋产品，按SOP-MM-012《灯检（软袋）标准操作规程》进行灯检。
2.8包装
——将灯检合格的产品进行包装。
——执行SOP-MM-014《包装（软袋）标准操作规程》
2.9灯检废品的处理
——废品作报废处理。
2.10物料平衡
2.10.1浓配物料平衡计算：上批结存数+领用数－使用数=本批结存数
实际灌封量+管道残留量
2.10.2灌封物料平衡＝ ×100%(允许范围为96%—100%)
理论量
2.10.3内包材物料平衡计算：领用量=使用量+剩余量+报废量
2.10.4灭菌工序物料平衡: 灭菌装车数＝灭菌检漏合格数+破损数+取样数
2.10.5灯检工序物料平衡:灯检量=灯检合格品量+灯检不合格品量
TMF－MM－001－01 氯化钠注射液工艺规程
2.10.6包装工序物料平衡:产品实际包装量=成品入库量=灯检合格品量－取样量－包装报废量
2.10.7包装材料使用量=领用量－剩余量－报废量
2.11生产工艺流程图（见图一）
①——滤芯起泡点控制
②——含量、PH等中检指标控制
③——装量、澄明度控制
④——印字、袋成型、胫热合等外观控制
⑤——灭菌时间、温度及F0值
⑥——灯检视差率≤3%
⑦——外包装印刷内容、生产批号、生产日期、有效期
⑧——装箱量、封箱
3.生产过程控制
3.1半成品检验执行SOP-QM-201《氯化钠注射液半成品检验操作规程》
3.2含量
——98.0～102.0%
3.3 PH值
——5.0～7.0
3.4装量
——测定容器为经校正的量筒，平均装量不少于标示量。
3.5澄明度
3.5.1质量标准
——仅带微量白点者，澄明度作合格论。
3.5.2抽检方法
——一次抽查50袋，灯检不合格总数未超过检验总数3%，即判为本批产品澄明度合格，如检查结果超过规定时，则加倍抽样进行复验，复验结果不超过规定时，仍按合格论。
4.原辅料质量标准
4.1注射用氯化钠：法定标准为中国药典2000年版二部
4.2注射用水：法定标准为中国药典2000年版二部
5.包装材料质量标准
5.1非PVC复合膜：国家标准
5.2塑料接口：企业标准
5.3塑料密封盖：企业标准
5.4外包装材料：企业标准
豫公网安备41160202000603
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